Konu: Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Yönetmelik
Sağlık Bakanlığı’ndan

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

Amaç
Madde 1- Bu Yönetmelik, biyosidal ürünlerin, piyasaya arzından önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili risklerin değerlendirilmesini sağlayacak şekilde piyasaya arzı, biyosidal ürünlerin üretimi, fason üretimi, ithalatı, sınıflandırması, piyasaya arzı ve özel kullanım yöntemleri ve bu ürünlerin denetiminde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış biyosidal ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
Madde 2- Bu Yönetmelik, biyosidal ürünler olarak Ek-V’te belirtilen ürün tipleri arasında yeralan ürünlerin ve bu ürünlerin aktif ve yardımcı maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

Ancak, biyosidal ürünlerin dışında kalan;
a) Her türlü tıbbî maddeler ve ürünler,
b) Tıbbî araç, alet ve cihazlar ile bunların dezenfektanları
c) Gıda katkı maddeleri,
d) Kozmetikler,
e) Bitki koruma amaçlı kullanılan bitki koruma ürünleri,
f) 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına giren ürünler,
g) Gümrük gözetimi altındaki biyosidal ürünler bunların kullanılmaması veya işlenmemesi şartıyla transit ticareti için, biyosidal ürünlerin kara, demir, deniz veya hava yoluyla taşınması durumunda,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Hukuki Dayanak
Madde 3- Bu Yönetmelik, 1593 sayılı Umumi Hıfzısıhha Kanunu'nun 2inci, 84üncü, 181inci ve 199uncu maddelerine; 181 sayılı Sağlık Bakanlığı'nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43üncü maddesine ve 18/10/1953 tarihli ve 8236 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 4 üncü maddesine dayanılarak; Avrupa Birliği’nin biyosidal ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/8/EC sayılı biyosidal ürünlerin piyasaya arzı hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Genel Müdürlük: Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
Biyosidal Ürün: Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa sunulmuş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, zararsız kılan, yok eden aktif madde ve preparatları,
Ürün tipi: Biyosidal ürünler için, bu Yönetmeliğe Ek-V’te belirtilen 23 ürün tipini,
Düşük riskli biyosidal ürün: Bu Yönetmeliğe Ek-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dahilinde**insan, hayvan ve çevre üzerine sadece düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,
Temel madde: Çoğunlukla biyosidal olarak kullanılmayan, ancak azınlıkla bir biyosit olarak ya doğrudan ya da maddeden ve kendisi şüpheli bir madde olmayan ve**biyosidal amaçla satışa sunulmuş olmayan basit bir seyrelticiden meydana gelmiş bir ürünün içinde kullanılan, bu Yönetmeliğe Ek-IB’de belirtilen maddeleri,
Aktif madde: Zararlı organizmalara karşı genel veya özel etki gösteren bir virüs veya bir mantar içeren bir madde veya organizmaları,
Şüpheli Madde: Aktif madde dışında olan, yapısı itibariyle insan, hayvan veya çevre üzerine istenmeyen olumsuz bir etkiye neden olabilen ve bir biyosidal ürünün formülasyonunda bu etkiyi oluşturabilecek yeterli konsantrasyonda bulunan veya üretilen herhangi bir maddeyi, (Genel olarak, aktif madde olmayan ve bir biyosidal ürünün formülasyonunda Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tehlikeli olarak**sınıflandırılmasını zorunlu kılacak bir konsantrasyonda bulunan bir tehlikeli madde, şüpheli bir madde olarak kabul edilir.)
Zararlı organizma: İstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri**ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmayı,
Kalıntılar: Bir biyosidal üründe, kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde olup, bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeleri ve ürünleri,
Piyasaya arz: Bedel karşılığı veya bedelsiz olarak, Avrupa Birliğinin (Türkiye’nin) gümrük bölgesinden yapılan herhangi bir sevkıyat veya tedarikten önce yapılan herhangi bir depolama, bunu izleyen, konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyetini, (Türkiye’nin Avrupa Birliğine Üye olacağı tarihe kadar Türkiye gümrük bölgesine yapılan ithalatlar bu Yönetmelik hükümlerine istinaden piyasaya arz olarak kabul edilir. Bu tarihten sonra Avrupa Birliği gümrük bölgesine yapılan ithalatlar piyasaya arz olarak kabul edilecektir.)
Ruhsat: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlere izin verilmesi amacıyla ilgililer tarafından yapılan başvuru neticesinde, izin talebinde bulunulan ürünlerin, bu Yönetmelikle ilgili gerekleri karşıladığının doğrulandığını ve Türkiye’de piyasaya arzedilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,
Çerçeve-formülasyon: Aynı kullanıma veya kullanıcı tipine sahip biyosidal ürünler grubuna ait teknik özellikleri, (Bu ürünler grubu, aynı özelliklere sahip aynı aktif maddeleri içermeli ve bunların bileşimleri, daha önce ruhsatlandırılan üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve yararlarını etkilemeyecek değişkenlikler göstermelidir. Ruhsatlı ürünlerde yapılabilecek değişiklikler, aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma ve/veya aktif olmayan bir veya daha fazla maddenin yüzde bileşimlerindeki bir değişiklik ve/veya bir ya da daha fazla pigmentin, boyar maddenin veya aromatik maddenin aynı ya da daha az risk içeren ve yararlarını azaltmayan alternatifleriyle değiştirilmesi biçiminde olabilir.)
Tescil: Bir başvuru sahibi tarafından sunulan bir başvuru üzerine, düşük riskli bir biyosidal ürünün, bu Yönetmelikle ilgili gerekleri karşıladığının doğrulandığını ve Türkiye’de piyasaya arzedilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,
Tanıma: Bir başvuru sahibi tarafından sunulan bir başvuru üzerine, Sağlık Bakanlığı’nın; 98/8/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifi Avrupa Birliğine üye olan ülkelerden birinde ruhsat verilmiş veya tescil edilmiş bir biyosidal ürünün, bu Yönetmelikle ilgili gerekleri karşıladığının doğrulandığını ve Türkiye’de piyasaya arzedilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,
Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için**kullanılabileceğini belirten belgeyi,
Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, üretiminde kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlığı ihtiva eden kimyasal element ve bunların bileşiklerini,

Mevcut aktif madde: Bu Yönetmeliğe Ek-A’da belirtilen biyosidal bir ürün veya düşük riskli bir biyosidal ürünlerden herhangi birini, (Ek-A’da yer alan liste; 2032/2003 sayılı Yönetmelik (EC) uyarınca, 14 Mayıs 2000 itibarıyla bir Avrupa Birliği Üye Devletinin pazarında bulunan biyosidal ürünlerin içerdiği, biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere bildirilmiş olan aktif maddelerin listesine dayanmakta olup, Avrupa Biriliğinde yapılan değişiklikler doğrultusunda Bakanlık tarafından değiştirilecektir.)

Yeni aktif madde: Bu Yönetmeliğe Ek-A’daki listede yer almayan ve bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listelerde de henüz yer almayan herhangi bir aktif maddeyi,
Değerlendirilen aktif madde: Bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listelerde yer alan herhangi bir aktif maddeyi, (Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listeler,**98/8/EC sayılı Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’de yer alan listelere göre düzenlenmiş olup, Avrupa Biriliği tarafından yayınlanan EC No:2032/2003 sayılı Komisyon Tüzüğünün eklerinde**yapılan değişiklikler doğrultusunda Bakanlık tarafından değiştirilecektir.)
Preparat: İki ya da daha fazla maddeden oluşan karışım ya da çözeltileri,

Bilimsel Araştırma ve Geliştirme: Ürün geliştirmede yapısal özelliklerin, performans ve etkinliğin belirlenmesi için yapılan bilimsel araştırmalar da dahil olmak üzere, kontrollü koşullar altında gerçekleştirilen bilimsel deney, analiz veya kimyasal araştırmayı,

Üretim Sürecinde Araştırma ve Geliştirme: Maddenin uygulama alanlarını test etmek üzere kullanılan pilot tesis veya deneme üretimi ünitesinde gerçekleştirilen, üretim sürecinde maddenin geliştirilmesi için yapılan araştırma ve geliştirmeyi,

Bilimsel Komisyon: Genel Müdürlük bünyesinde oluşturulan ve Bakanlığın ilgili diğer birimlerinin, üniversitelerin ve ilgili diğer kurum ve kuruluşların bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler konusunda uzman olan temsilcilerinin iştirakiyle teşkil edilen ve bilimsel görüş alınan Biyosidal Ürünler Danışma Komisyonunu,
ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı
Madde 5- Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşullar sağlanmalıdır;
a) Biyosidal ürünler ancak, Bakanlık tarafından bu Yönetmelikte belirlenmiş usullere göre ruhsatlandırılmış, tescil edilmiş veya (karşılıklı) tanınmış olması ve ruhsatlandırma, tescil veya (karşılıklı) tanıma için belirlenmiş koşullara ve bu Yönetmelikte sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlamaya ilişkin, güvenlik bilgi formlarına ilişkin ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara uygun olması şartıyla piyasaya arzedilebilir.
b)Biyosidal amaçlı kullanılacak bir temel maddenin piyasaya arzı için, bu temel maddenin, bu Yönetmeliğe Ek-IB’de listelenmiş olması ve bu Yönetmeliğin 29uncu maddesi hükümlerine uygun olması zorunludur.
c) Bu Yönetmeliğin 32inci ve 33üncü maddelerine uygun olarak araştırma ve geliştirme amacıyla pazara çıkarılan biyosidal ürünler ile bu Yönetmeliğin 63üncü maddesinde belirlenmiş geçici önlemlere tabi biyosidal ürünler,**bu maddenin (a) bendinden muaftır.
d) Bakanlık; bu Yönetmeliğin 24, 25 ve 26ıncı maddelerine göre bir ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanımayı, gözden geçirebilir, değiştirebilir ya da iptal edebilir ve ürünlerin piyasadan toplatılması için süreleri belirler.
e) Zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme için toksik**olarak sınıflandırılmış biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin 6ıncı maddesinin (h) bendinde belirtilen profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünler genel halk tarafından kullanılamaz ve genel halkın satın alabileceği şekilde şatışa sunulamaz.
f) Gerçek veya tüzel kişiler, bir formülasyona ancak bir kez izin alabilirler. Aynı gerçek veya tüzel kişilere, daha önce Bakanlıkça izin verilen aynı formülasyonda, aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir formülasyon için farklı bir ticarî isim ile olsa bile ikinci kez izin verilmez. Aynı galenik şekilde ve aynı özelliklerde olan bir ürüne, aynı isim altında bir kez izin verilir. Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce iki farklı gerçek veya tüzel kişi adına izin verilmiş ürünlerin kazanılmış izin hakları saklı kalmak kaydıyla; Bakanlıktan üretim, fason üretim veya ithal izni verilmiş bir ürüne aynı isimle, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce başvurulmuş olsa bile, başka bir başvuru sahibi adına izin verilmez.

g) Ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesini sunar.
h) Biyosidal ürünlerin test ve analizleri, yalnız İyi Laboratuvar Uygulamaları, Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine göre belgelendirilmiş olan laboratuvarlarda yapılır veya yaptırılır. İzin başvurusu yapılan ürünler, yetki belgeli laboratuvarlarda beyan edilen spesifikasyonlarına uygunlukları yönünden kontrol ve analiz edilir ve bunun sonucunda düzenlenecek rapor Bakanlıkça kabul edilir. İthal ürünlerde de GLP belgeli veya Akredite laboratuvarlarda yapılan analizler kabul edilir.

Biyosidal ürünlerin kullanımı
Madde 6 - Bakanlıkça ruhsat veya tescil edilen biyosidal ürünlerin kullanımı aşağıdaki şartlara tabidir;
a) Bakanlıkça ruhsat verilmemiş, tescil edilmemiş veya tanınmamış bir biyosidal ürün veya ruhsatlandırma, tescil veya (karşılıklı) tanıma için belirlenmiş koşullara uymayan veya bu Yönetmeliğin 5inci maddesinin (b) bendinde belirtilen muafiyet kapsamında bulunmayan ürünlerin kullanılması yasaktır.
b) Biyosidal ürünleri kullananlar, bunları doğru bir şekilde kullanmak ve bunların insanları, hayvanları ya da çevreyi tehdit etmesi muhtemel durumlara karşı her türlü tedbiri almak zorundadır.
c) Doğru kullanım; özellikle kullanıcıların etiketler üzerinde ve diğer tüm ilgili ürün bilgilerinde ve işyeri koşullarında**işçilerin korunmasına yönelik bilgiler ve biyosidal ürünlerin kullanımı ile ilgili yürürlükteki tüm hükümler de dahil olmak üzere, Güvenlik Bilgi Formunda yer alan talimatlara uymalarını kapsamaktadır.
d) Biyosidal ürünler, yalnızca ruhsatlandırıldıkları ya da tescil edildikleri kullanım amaçları doğrultusunda ve Bakanlıkça ruhsatlandırıldıktan veya tescil edildikten sonra kullanılabilirler.
e) Biyosidal ürün uygulamalarının, mümkün olduğunca en düşük düzeyde tutmak ve sınırlandırılmak amacıyla, biyosidal ürünlerin doğru kullanımı fiziksel, biyolojik, kimyasal veya diğer önlemlerin alınması şeklinde uygun bir entegre mücadele yöntemiyle yapılmalıdır.
f) Bakanlık gerektiğinde, biyosidal ürünlerin uygun kullanımı ile ilgili detayları belirleyen, biyosidal ürünlerin nasıl doğru kullanılacağına yönelik tebliğler yayınlayabilir.
g) Bakanlık tarafından biyosidal ürünler için bir tebliğ yoluyla çıkarılmış özel hükümler bulunsa dahi, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik’te bulunan kimyasal maddelerin depolanması ile ilgili genel koşullar biyosidal ürünler için de geçerlidir.
h) Bu Yönetmeliğin 34üncü maddesinde zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme kategorisi 1 veya 2’ye göre zehirli olarak belirtilen biyosidal ürünleri yalnız “Halk Sağlığı Alanında Haşerelere Karşı İlaçlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” kapsamında “İlaç Uygulama İzin Belgesi” almış olan profesyoneller kullanılabilirler.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsatlandırma, Tescil, Tanıma ve Karar Alma Kriterleri
Ruhsatlandırma, Tescil, Tanıma Türleri
Madde 7 –Ruhsat ve tescil ve (karşılıklı) tanıma için gerekli koşullar aşağıdadır;
a) Ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma belirli bir özel veya tüzel kişiliğe verilir; kişiseldir ve Bakanlığın vermiş olduğu ruhsatlandırma, tescil veya (karşılıklı) tanıma kararı üzerinde bu Yönetmeliğin 25inci maddesine göre ilgili değişiklikler yapılmadan devredilemez. Türkiye Avrupa Birliği Üyesi olmadıkça, sadece Türkiye’de yerleşik olan veya şirket merkezi veya şubesi Türkiye’de bulunan özel veya tüzel kişiler bir ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma için başvurabilir ve bunları edinebilirler. Türkiye’nin Avrupa Birliği katılımından sonra, Avrupa Birliğine üye olan ülkelerde yerleşik olan kişiler veya resmi şirket merkezi veya şubesi Avrupa Birliğine üye olan ülkelerde bulunan kişiler, bir ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma için başvurabilir ve bunları edinebilirler.
b) Bu Yönetmeliğin 5inci maddesinin (c) bendinde yer alan istisnalardan birinin geçerli olduğu haller dışında, Bakanlıkça biyosidal ürünlerin piyasaya arzından önce aşağıdaki koşullardan birine uygun ruhsat verilir veya tescil edilir.
1-Henüz bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’deki listelere dahil olmayan, yeni bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için: bu Yönetmeliğin 13üncü, 30uncu ve 31inci maddeleri uyarınca, biyosidal ürünün ve aktif maddelerinin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanan**ruhsatlar veya tesciller,
2-Sadece bu Yönetmeliğe Ek-I’e ve Ek-IA’ya dahil olan, değerlendirilmiş aktif maddeleri içeren ve Avrupa Birliğine üye olan ülkelerden birinde ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olmaması nedeniyle (karşılıklı) tanımanın mümkün olmadığı biyosidal ürünler için, bu Yönetmeliğin 14üncü maddesine uyan ruhsatlar veya tesciller ,
3- Bu Yönetmeliğe Ek-A’ya dahil olan ancak herhangi bir yeni aktif madde içermeyen bir değerlendirme kararı halen alınmamış olduğundan, henüz bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA’deki listelere dahil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için, bu Yönetmeliğin 16ıncı maddesine uyan**ruhsatlar veya tesciller.
4-İstisnai durumlarda kullanılan biyosidal ürünler için, bu Yönetmeliğin 15inci maddesine uyan**ruhsatlar veya tesciller.
5-Sadece bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA’ya dahil olan aktif maddeleri içeren ve Avrupa Birliğine üye olan ülkelerden en az birinde 98/8/EC sayılı Direktif uyarınca ve bu Direktifin 3üncü ve 8inci maddeleri arasında içerdiği ilgili hükümleri uygulanarak ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olan, biyosidal ürünler için, bu Yönetmeliğin 17inci**maddesi uyarınca karşılıklı tanıma yoluyla verilen ruhsat ve tesciller.**

Yetkili Birimler ve Görevleri
Madde 8- Başvuruların kabulü ve değerlendirmeleri aşağıda belirtilen birimler tarafından tanımlandığı şekilde yapılır;
a) Biyosidal Ürünler Koordinasyon ve Yönetim Birimi; Koordinasyon ve yönetim biriminin sorumlukları ve görevleri**aşağıda tanımlandığı gibidir;
1. Başvuruların kabulü ve yönetimi,
2. Başvuruların türüne eksiksizlik kontrolünün yapılması,
3. Başvuru sahibi ile irtibat halinde olmak, eksik verileri bildirmek ve bilgilendirmek,**
4. Dosyanın ilgili bölümlerinin doğru değerlendirme birimine aktarılması, fiziko-kimya, toksikoloji, doğadaki davranışı, eko-toksikoloji ve etkinlik,
5. İlgili bölümlerin değerlendirme sürelerinin son tarihini belirlemek ve bildirmek,
6. Değerlendirme birimleri arasındaki koordinasyonu sağlamak,
7. Bilimsel komisyonun sekreterya işlerini yerine getirmek, tüm birimlerin değerlendirme raporlarını Bilimsel Komisyona iletmek, Komisyon toplantıları için gündem hazırlamak,
8. Bölümlerin raporlarını temel alarak ve değerlendirme birimlerin önerilerini dikkate alarak genel değerlendirme raporunu hazırlamak,
9. Genel karar belgesini hazırlamak,
10. Yetkili kuruluş toplantılarına katılmak,
11. Tüm bilimsel ve teknik konularda yetkili kuruluşa destek olmak ve danışmanlık vermek,
12. Bilgi teknik sistemini (elektronik) oluşturmak, bakımını yapmak ve güncelleştirmek,**
13. Ulusal Zehir Merkezi (UZEM) ile işbirliği ve bilgi alışverişinde bulunmak,
14. Ulusal menfaatleri temsil etmek amacıyla Avrupa Birliği uzman toplantılarına katılmak,
15. Türkiye biyosit envanterini güncelleştirilmesi, analizi ve değerlendirmesini yapmak, yayınlamak,
16. Piyasa gözetimi ve denetiminin koordinasyonunu sağlamak, denetçilerin eğitimlerini organize etmek, denetim sonuçlarını değerlendirmek ve veri tabanı hazırlamak,
17. Tüm bilgi ve belgeleri korumak, arşivini oluşturmak, gizli verileri muhafaza etmek,
18. Avrupa Birliği tarafından yayınlanan mevzuatı ve değerlendirme rehber dokümanlarını temin ve tercüme ederek diğer değerlendirme birimlerine vermek/bilgilendirmek,
19. Gerektiğinde mevzuat değişikliklerini hazırlamak,**

b) Maruziyet ve Etkinlik Değerlendirme Birimi; Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı bünyesinde yapılandırılır. Maruziyet ve etkinlik değerlendirme biriminin sorumlukları ve görevleri aşağıda tanımlandığı gibidir:
1. Koordinasyon ve yönetim biriminden kimyasal özellik, fiziko-kimya, kalıntı, analitik metotlar, insan ve çevre maruziyeti ve etkinlik ile ilgili dosyaları almak,
2. Kimyasal, insan ve çevre maruziyeti ve etkinlik değerlendirmeleri yapmak,
3. Öngörülen kullanım (lar) ile ilgili değerlendirmeleri yapmak,
4. İnsan maruziyet değerlendirme sonuçlarının sağlık değerlendirme birimine iletmek,
5. Çevre maruziyet değerlendirme sonuçlarının çevre değerlendirme birimine iletmek,
6. Kimyasal, insan ve çevre maruziyeti ve etkinlik ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu yazmak,
7. Diğer birimlerle etkileşim içerisinde olmak,
8. Türk bilimsel pozisyonunu temsil etmek için Avrupa Birliği teknik toplantılarına katılmak,
9. İnsan ve çevre maruziyet ve etkinlik değerlendirme proje/çalışmaları tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek.

c) İnsan Sağlığı Değerlendirme Birimi; insan sağlık değerlendirme biriminin sorumlukları ve görevleri aşağıda tanımlandığı gibidir:
1. Koordinasyon ve yönetim biriminden toksikoloji ve insan risk değerlendirmesi ile ilgili dosyaları almak,
2. İnsan üzerindeki tehlikeleri belirlemek (etki değerlendirmesi),
3. İnsan sağlığı etkileri için sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme önermek,
4. İnsan maruziyet değerlendirmesinde maruziyet birimi ile yakın çalışmalarda bulunmak,
5. İnsan risk karakterizasyonu yapmak,
6. İş yeri, tüketiciler ve çevre maruziyetinden doğan riskler üzerine insan risk değerlendirmesi yapmak,
7. İnsan ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu yazmak, bir sonuca varmak ve önerilerde bulunmak,
8. Diğer birimlerle etkileşim içerisinde olmak,
9. Türk bilimsel pozisyonunu temsil etmek için Avrupa Birliği teknik uzman toplantılarına katılmak,
10. İnsan etki ve çevre risk değerlendirme proje/çalışmaları tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek.

d) Çevre Değerlendirme Birimi; çevre değerlendirme biriminin sorumlukları ve görevleri aşağıda tanımlandığı gibidir:
1. Koordinasyon ve yönetim biriminden çevre etkileri (eko-toksikoloji) ve doğadaki davranış ile ilgili dosyaları almak
2. Çevre üzerindeki tehlikeleri belirlemek (etki değerlendirmesi),
3. Çevre etkilerine ilişkin sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme önermek,
4. Çevre maruziyet değerlendirmesinde maruziyet birimi ile yakın çalışmalarda bulunmak,
5. Çevre risk karakterizasyonu yapmak,
6. Çevre risk değerlendirmesi yapmak,
7. Çevre ile ilgili bölüm değerlendirme raporunu yazmak, bir sonuca varmak ve önerilerde bulunmak,**
8. Diğer birimlerle etkileşim içerisinde olmak,
9. Türk bilimsel pozisyonunu temsil etmek için Avrupa Birliği teknik toplantılarına katılmak,
10. Çevre etki ve risk değerlendirme proje/çalışmaları tasarlamak ve bunlarla ilgili araştırmaları takip etmek.

e) Bilimsel Komisyon; Komisyon üyeleri; Genel Müdürlük, Bakanlığın diğer birimleri, üniversiteler veya diğer kurum ve kuruluşlarda görevli konu uzmanları ile Genel Müdürlüğün ihtiyaç duyduğu konulardaki uzmanlardan Genel Müdürlükçe oluşturulur. Komisyonun sorumlukları, görevleri ve çalışma esasları aşağıda tanımlandığı gibidir;

1) Fiziksel, kimyasal ve kalıntı analiz metotlarını ve raporlarını, toksikolojik ve eko-toksikolojik raporları inceler.
2) Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu ile Çalışma Raporunu değerlendirir.
3) Biyosidal ürünlerin, gizli reçete ve etiket örneklerini inceler.
4) Biyosidal ürünlerin Azami Kalıntı Sınırlarını inceler.
5) Etkisizliği veya etki düşüklüğü nedeniyle şikayet edilen ilaçların biyolojik etkinlik denemelerine alınıp alınmaması konusunda tavsiye kararı alır.
6) Aktif maddenin veya formülasyonun insan sağlığı, çevre ve hayvan sağlığı, toksikolojik ve etkisizlik sebeplerinden dolayı ruhsatının iptali veya kullanımının yasaklanması, kısıtlanması konusunda görüş bildirir.
7) Diğer değerlendirme birimlerinin raporlarını dikkate alarak karar için son raporu hazırlar. Bu rapor tavsiye niteliğinde olup, son karar Yetkili Makam tarafından verilir.
8) Komisyon her ayın ilk ve üçüncü haftalarında salı günü ve Bakanlıkça hazırlanan gündemdeki konuları görüşmek üzere Bakanlıkta toplanır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Bakanlıkça ayrıca belirlenir. Bakanlıkça, gerektiğinde komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.
9) Başvuru sahibi veya temsilcisi, başvurusu ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında Bakanlıkça uygun bulması halinde komisyona gözlemci olarak katılır. Ancak karar yetkisine sahip değildir.
10) Komisyon gündemine alınacak müracaatlar; komisyon toplantı tarihinden önce Bakanlıkça bulundurulacak şekilde yapılır.
11) Komisyon toplantısında alınan kararlar tutanağa bağlanır ve üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir. İlgili kuruluş 1 ay içinde karara itiraz edebilir. İtirazlar komisyonda incelenir.
12) Komisyon üyelerinin toplantılara katılması zorunludur. Bu katılım, kurumlarınca sağlanır.


Ruhsat, Tescil ve Tanımanın Geçerlilik Süreleri**
Madde 9- Ruhsat, tescil ve (karşılıklı) tanıma, bir süre sınırına tabidir. Aktif maddelere bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA’de verilmiş süre bitimini aşmaksızın, aşağıda belirtilen azami geçerlilik süreleri uygulanır;
a) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrasına göre verilen ruhsatlar veya tesciler 4 (dört) yıl geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin Bakanlıkça bu süreden daha erken bir tarihte bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA kapsamına dahil edilmesi durumunda ürüne Bakanlık tarafından ruhsat veya tescil belgesi verilir. Bakanlık veya Avrupa Birliği ürünün aktif maddesini bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA kapsamına dahil etmeme kararı alırsa ruhsatlar veya tesciler iptal edilir.
b) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin ikinci fıkrasına göre verilen ruhsatlar veya tesciler bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca yapılacak tanımalar 10 (on) yıl geçerlidir.
c) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrasına göre verilen ruhsatlar veya tesciler 6 (altı) yıl geçerlidir. Ancak ürünün aktif maddelerinden birinin Bakanlıkça bu süreden daha erken bir tarihte bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA kapsamına dahil edilmesi durumunda ürüne Bakanlık tarafından ruhst veya tescil belgesi verilir. Bakanlık veya Avrupa Birliği ürünün aktif maddesini bu Yönetmeliğe Ek-A’ya dahil etmeme kararı alırsa ruhsat veya tescil iptal edilir.
d) Bakanlıkça bir çerçeve formülasyonun ruhsatlandırılması veya tescili için, biyosidal ürünün dayandığı (ana ürün) çerçeve formülasyona ait ruhsat veya tescil 10 (on) yıldan fazla olmamak kaydıyla geçerlidir.
e) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrasına göre verilen ruhsatlar veya tesciler en çok**4 (dört) ay geçerlidir.

Ruhsat ve Tesciller için uygulanacak kriterler
Madde 10 -Bir biyosidal ürün için , bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkralarında tanımlanmış ruhsat veya tescil türlerine göre, gerçek veya tüzel kişiler aşağıdaki bilgileri içeren belgeleri sunar;
a) Güncel-bilimsel ve teknik bilgiler ışığında bu Yönetmeliğin 13, 14, 16 ve 17inci maddeleri ve bu Yönetmeliğe Ek-VI’da belirtilen kriterleri karşılayacak şekilde;
1) Biyosidal ürünün kullanılabileceği tüm normal koşulların,
2) Kullanılan malzemenin nasıl kullanılacağının,
3) Kullanım ve atımdan doğan sonuçların,
belirtilmesi gereklidir.
b) Biyosidal Ürünün;
1-Yeterli derecede etkin olması,
2-Hedef organizmalar üzerinde, direnç veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde gereksiz ıstırap ve acı gibi kabul edilemez etkileri olmaması,
3-İnsan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak (örneğin içilmek suretiyle su, gıda, veya yem, iç mekan havası veya çalışma yerindeki sonuçları) kabul edilemez etkilerinin olmaması,
4-Kendisinin veya kalıntılarının sonucunun çevre üzerinde özellikle yer altı ve yüzey suları olmak üzere içme-kullanma su kaynakları üzerinde kabul edilemez bir etkisinin olmaması,
5-Hedef dışı organizmalar üzerinde kabul edilmeyen etkilerinin olmaması,
gereklidir.
c) Aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko-toksikolojik olarak belirgin kirlilik yaratıcı maddeleri ve yardımcı formülleri ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan zehirli veya çevre açısından önemli tortuları, aktif maddelere ilişkin bu Yönetmeliğin eklerinde belirtilen ilgili şartlara uygun olarak belirlenir.
d) Ürünün uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri başvuru sahibi tarafından belirlenir.

e) Bir biyosidal ürüne ancak başka yollardan önlenmesi mümkün olmayan, öngörülemeyen bir tehlikenin meydana gelmesi halinde, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrasında tanımlanmış ruhsat türlerine göre ruhsat verilir veya tescil edilir: Bu durumda Bakanlık acil durum tescilini gerekçelendirmek durumundadır; insanlar, hayvanlar veya çevre üzerindeki tüm muhtemel etkilerini mümkün olduğunca sınırlamak amacıyla gerekli tüm önlemleri alır.
f) Ruhsatlandırma veya tescil, koşula**bağlı olabilir ve**bu Yönetmeliğin 5inci maddesinde belirtilen hükümlere uygunluğu sağlamak için gereken ilgili pazarlama ve kullanıma ilişkin koşulları madde madde belirtilir. Ayrıca, değerlendirmenin sonuçları bunu gerektiriyorsa, ruhsat veya tescil bu Yönetmeliğin 9uncu maddesinde belirtilen sürelerden daha kısa özel bir süre sınırı Bakanlıkça belirlenebilir.
g) Bir ruhsat veya tescil verilirken; biyosidal ürünlerin kullanımıyla ilgili şartları belirleyen, özelliklede distribütörlerin, kullanıcıların, çalışanların ve tüketicilerin sağlıklarını veya hayvan sağlığını veya çevreyi koruma amacını güden, Türkiye’de yürürlükte olan tüm ilgili hükümler Bakanlıkça dikkate alınır.
h) Bu Yönetmeliğin 34üncü maddesi uyarınca zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme kategorisi 1 veya 2’ye göre zehirli olarak sınıflandırılmış biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin 6ıncı maddesinin (h) bendinde belirtilen profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilebilir. Bu biyosidal ürünler genel halk tarafından kullanılamaz
i) Bu Yönetmeliğe Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden 15, 17 ve 23 sayılı ürün tiplerine dahil olan biyosidal ürünlere normal koşullarda ruhsat veya tescil verilmez. Ancak, bu Yönetmeliğin 32inci ve 33üncü maddelerine uygun olarak araştırma ve geliştirme amaçlarıyla ve bu Yönetmeliğin 15inci maddesi uyarınca istisnai durumlarda kullanılmak üzere Bakanlıkça ruhsat veya tescil verilir.
Düşük riskli biyosidal ürünler şüpheli madde içermemelidir.
Aşağıda belirtilen şartların karşılanması zorunludur;
1-Ek-IA’ya dahil olan ancak herhangi bir yeni aktif made içermeyen, hakkında bir değerlendirme kararı halen alınmamış olduğundan henüz Ek-I veya Ek-IA’daki listelere dahil olmayan aktif maddeler bu Yönetmeliğin 13üncü maddesine göre değerlendirilirler. Bu aktif maddelerin bu Yönetmeliğin Ek-I veya Ek-IA eklerine dahil edilmesi için gerekli kriterleri karşılaması zorunludur.
2.Yeni bir aktif madde içeren biyosidal ürünler ile ilgili olarak: Bu aktif maddenin, bu Yönetmeliğin 13üncü. maddesi uyarınca değerlendirilmesi ve yeni aktif maddenin kriterlere uymasının sağlanması zorunludur.
Tanıma (Karşılıklı) için uygulanacak kriterler
Madde 11-Bakanlık (Karşılıklı) tanıma için aşağıdaki kriterleri uygular;**
a) Bir biyosidal ürünün ruhsatı ya da tescili, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca sadece aşağıdaki koşullarda (karşılıklı olarak) tanınabilecektir;
1-Biyosidal ürünün ilk olarak, 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünler Direktifinin 3üncü ve 8inci maddeleri arasında yer alan ilgili hükümler doğrultusunda, Avrupa Birliğine üye olan ülkelerinden birinde ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması durumunda,
2-Ürünün bu Yönetmelikte belirlenmiş olan kriterlere göre, Türkiye’de de ruhsatlandırılamayacağı veya tescil edilemeyeceği yönünde hiç bir engel bulunmaması halinde,
3-Biyosidal ürüne ait aktif maddelerin, bu Yönetmeliğe Ek-I ve Ek-IA kapsamında yer alması ve bunların şartlarına uygun olması halinde,
4-Başvuru sahibinin biyosidal ürüne ait aktif maddeleri ve biyosidal ürünün kendisi hakkında**kapsamlı bir değerlendirme sunması halinde,
5-Başvuru sahibinin bu Yönetmeliğin 46ıncı ve 47inci maddeleri uyarınca bu verileri kullanma hakkına sahip olması halinde,
6-Bu Yönetmeliğe Ek-I ya da Ek-IA’ya göre hazırlanmış olan aktif madde dosyasının Bakanlığa sunulması ya da bu dosyanın halihazırda Bakanlıkta bulunması durumunda erişim mektubu sunulması halinde,
Bakanlıkça karşılıklı tanımaya göre ruhsat verilir veya tescil edilir.
b) Ruhsat veya tescil, ancak doğru kullanım koşullarının elde edilebilmesi şartına bağlı olarak tanınır.
1.Ürünün hedef organizmalarının Türkiye’de zararlı veya istenmeyen bir ölçekte görülmemesi halinde,
2.Türkiye’deki koşulların özellikle de direnç, inkübasyon süresi ve iklim ile ilgili olanların, ruhsatı veya tescili veren devletteki koşullardan, ürünün üzerinde değişiklik yapılmadan kullanılmasının insanlara, hayvanlara veya çevreye zararlı verebilecek ölçüde farklı olması halinde; bu Yönetmeliğin 37inci maddesinin (c) bendinin yedinci, sekizinci, dokuzuncu, onbirinci, ondördüncü fıkraları ve (d) bendinin ikinci fıkrası uyarınca aşağıdaki etiketleme unsurları üzerinde gerekli düzeltmeler yapılarak, doğru kullanım koşulları oluşturulmalıdır.
c) Etiketlerin Türkiye’ye özel koşullara uyacak şekilde, mümkün olan ölçüde değiştirilmiş olmasına rağmen, bu Yönetmeliğin 10uncu maddesinde belirlenmiş olan kriterlere uygunluğun sağlanmasının mümkün olmaması halinde, (karşılıklı) tanıma gerektiği gibi sınırlandırılır veya ruhsat veya tescil Bakanlıkça tanınmaz.
d) Karşılık tanıma içinde, etiketleme ve güvenlik bilgi formları bu Yönetmelik 37inci ve 38inci maddelerinde belirlenmiş olan kurallara göre uyarlanmak zorundadır.
e) Karşılıklı tanıma, koşula bağlı olabilir ve bu Yönetmeliğin 5inci maddesinin ilk verilen ruhsat veya tescile ilişkin hükümlerine uygunluğu sağlamak için gereken ilgili pazarlama ve kullanıma ilişkin koşulları madde madde belirtilmesi gereklidir. Ayrıca, karşılıklı tanıma, Avrupa Birliğine üye olan bir ülkede verilen, (karşılıklı olarak) tanınmış olan ilk ruhsat veya tescilde belirtilen süre sınırı ile uyumlu, belirli bir süre öngörmelidir.
f) Karşılıklı tanıma yoluyla tescil veya ruhsat verilirken; biyosidal ürünlerin kullanımıyla ilgili şartları belirleyen, özelliklede distribütörlerin, kullanıcıların, çalışanların ve tüketicilerin sağlıklarını veya hayvan sağlığını veya çevreyi koruma amacını güden, Türkiye’de yürürlükte olan tüm ilgili hükümler dikkate alınacaktır.
g) Bu Yönetmeliğin 34üncü maddesi uyarınca zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme kategorisi 1 veya 2’ye göre zehirli olarak sınıflandırılmış bir biyosidal ürün (karşılıklı olarak) tanınarak, pazarlanmasına veya genel kamu tarafından kullanılmasına izin verilmez.
h) Bu Yönetmeliğin 10uncu maddesinin (i) bendi hükümleri karşılıklı tanıma için de geçerlidir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat, Tescil, (Karşılıklı) Tanıma Usulleri
Başvuru
Madde 12- Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir biyosidal ürünü pazara arzaetmek amacıyla ruhsat, tescil ya da tanıma alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-V'inde belirtilen ürün tipine uygun bilgi ve belgeleri, bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak dosya ile birlikte elektronik ortamda Bakanlığa sunar.
a) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesine göre ruhsat, tescil veya tanıma başvuruları, Bakanlığa Türkçe olarak bu ürünlerin Türkiye’de piyasaya arzından sorumlu olacak gerçek ya da tüzel kişiler ya da bunların temsilcileri tarafından yapılmak zorundadır.
b) Bir (düşük riskli) biyosidal ürün için, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci, ikinci veya üçüncü fıkraları uyarınca bir ruhsat veya tescil, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca bir tescil başvurusunda bulunurken, bir çerçeve formülasyona ait ruhsat veya tescil için başvurulabilir. Çerçeve formülasyon için ruhsat veya tescil başvurusunu müteakiben de yapılabilir.
c) Bir biyosidal ürün, başvuru sahibinin bu ürünün, bu Yönetmeliğin 4üncü maddesinde belirtilmiş olan çerçeve formülasyon tanımına uygun, ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş bir biyosidal ürüne (ana ürün) ait çerçeve formülasyon dahilinde bulunduğuna dair kanıt sunması halinde, basitleştirilmiş bir usule göre ruhsatlandırılır veya tescil edilir.
d) Başvurunun şekil ve içeriği aşağıda belirtilen maddelere uygun olacaktır;
1-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrası uyarınca yapılacak ruhsat ve tescil başvuruları için, bu Yönetmeliğin 13üncü maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerle,**
2-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin ikinci fıkrası uyarınca yapılacak ruhsat ve tescil başvuruları için, bu Yönetmeliğin 14üncü maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerle,**
3-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrası uyarınca yapılacak geçici ruhsat ve tescil başvuruları için, bu Yönetmeliğin 16inci maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerle,
4-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrası uyarınca yapılacak ruhsat ve tescil başvuruları için, bu Yönetmeliğin 15inci maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerle,
5-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca yapılacak (karşılıklı)**tanıma başvuruları için, bu Yönetmeliğin 17inci maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerle,
Bakanlığa başvurulur.
e) Biyosidal ürünün doğasına ya da önerilen kullanım biçimleri için gerekli olmayan bilgilerin sunulmasına gerek yoktur. Bu durum, bilginin bilimsel ya da teknik açıdan gereksiz olması halinde de geçerli olacaktır. Bu durumlarda, Sağlık Bakanlığınca kabul edilebilir bir açıklamanın sunulması gerekmektedir. Başvuru sahibinin bir çerçeve formülasyona ilişkin erişebileceği bilgiler bulunduğunu belirtmesi böyle bir açıklamaya örnek oluşturabilir:

f) Başvuruda aktif maddenin ismi Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ya da, bu Yönetmelikte yer almıyor ise; EINECS’te sunulduğu biçimde, burada bulunmuyorsa, Uluslar arası Standardizasyon Kuruluşu (ISO) ortak adlandırma sistemine göre verilecektir. Maddenin adının bu yollarla bulunamaması durumunda, Uluslar arası Saf ve Uygulama Kimyası Birliği (IUPAC) tarafından medenin kimyasal özelliklerine göre adlandırma yapılmalıdır.

g) Başvuru ve dosya kağıt üzerinde ve elektronik veri biçiminde Bakanlığa sunulmalıdır.

Biyosidal Ürün Ruhsat ve Tescil Başvuruları
Madde 13- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrası uyarınca ruhsat almak isteyen özel veya tüzel kişilerin aşağıdaki Türkçe bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat etmesi gerekmektedir; Başvuruda biyosidal ürünlere**ait dosyalar ve her bir aktif maddeye ait dosyalar bu Yönetmeliğin eklerinde belirtilen hususlar ve son bilimsel ve teknik gelişmeler doğrultusunda Bakanlığa sunulur.
a) Dosyalara ilişkin nicel ve nitel şartlar aşağıda sıralanmıştır;
1) Teknik dosyalar, hem çalışmalara ait bilgi ve sonuçları, hem de aşağıdaki bu Yönetmeliğin eklerinde anılan çalışma dokümanlarını içerir;
-Ürünle ilgili olanlar; bu Yönetmeliğe Ek-IIB, Ek-IVB ve Ek-IIIB’nin ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeleri,
-Aktif madde ile ilgili olanlar;**bu Yönetmeliğe Ek–IIA, Ek-IVA ve Ek-IIIA’nın ilgili bölümleri uyarınca gereken bilgi ve belgeleri,
-Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge,

2) Bakanlık, bu Madde uyarınca sunulan dosyalar dışında, başvuru sahibinden aşağıdaki belgeleri talep edebilir;
-Başvuru sahibi tarafından var olması halinde, Avrupa Birliğine üye bir ülkenin yetkili makamı tarafından ilgili aktif maddeler için düzenlenmiş bir değerlendirme raporu;
-Ambalaj numuneleri, broşür ve 3 adet etiket örneği,

3) Dosyalar yürütülmüş olan çalışma ve kullanılmış olan metotlar hakkında ayrıntılı ve tam bir tanımlama veya bu metotlara ait kaynak referanslarını içermelidir.
b) Test metotları aşağıdaki gibi öngörülmüştür;
1-Sınıflandırma ve risk değerlendirme testleri için kullanılacak metotlar Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre belirlenir.
2-Metodun uygun olmadığı ya da tanımlanamadığı durumlarda, kullanılan diğer metotlar belirtilir, mümkün olan hallerde uluslararası tanımlanmış ve belirlenmiş metotlar kullanılır.
3-Testler aşağıdaki koşulların yerine getirilmesiyle yapılır;
-Hayvanları Koruma Kanunu hükümlerine uygun olarak,
- İyi Laboratuvar Uygulamaları, Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümleri uygun olarak,
4-Bu maddenin 3üncü fıkrasında belirtilen test prosedürleri bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan testlere uygulanmaz.
5-Testlerin daha önceden bu Yönetmelikte belirtilen metotlardan farklı metodlara göre yapılmış olması ve verilerin elde bulunması durumunda, bu verilerin yeterliliği ve yeni belirleme prosedürlerinin kullanımına her başvuru için ayrıca karar verilir.
6-Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin sayısı en aza indirilmelidir.
c) Bakanlığın elinde bu madde belirtilen eksiksiz dosyaların bulunması halinde, başvuru sahibi aşağıdakileri yapabilir:
1-Bir erişim mektubu sunabilir veya;
2-Bu Yönetmeliğin 47inci maddesi uyarınca belirlenmiş olan veri koruma süresi dolmuş ise; dosyalara referans verebilir.
Biyosidal Ürün için Geçici Ruhsat veya Tescil Başvuruları
Madde 14-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin ikinci fıkrası uyarınca ruhsat almak isteyen özel veya tüzel kişiler aşağıdaki Türkçe bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat eder.
a) Teknik dosyalar, hem çalışmalara ait bilgi ve sonuçları, hem de aşağıdaki bu Yönetmeliğin eklerinde anılan çalışma dokümanlarını içerir;
Ürüne ilişkin olarak; bu Yönetmeliğe Ek-IIB, Ek-IVB ve gereken ve ilgili olan kısımlarda Ek-IIIB’de belirtilen bilgi ve belgeler,
b) Gerekli hallerde Avrupa Birliği üyesi olan ülkelerden birinin yetkili kuruluşu tarafından, aktif maddeye ilişkin olarak hazırlanmış değerlendirme raporları,
c) Ambalaj örnekleri, etiket ve broşür taslakları ve üç adet etiket örneği,
d) Aktif maddeye ilişkin bütün tüm verileri içeren bir dosya ya da verilerin Bakanlıkta bulunması halinde firma tarafından bir erişim mektubu,**
e) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge.
Biyosidal Ürün için Acil Ruhsat ve Tescil Başvuruları
Madde 15- Bakanlık olağanüstü durumlarda belli bir mücadele için gerekli gördüğü formülasyona geçici ruhsat verebilir veya üretim yaptırabilir. Bu Yönetmeliğin 14üncü maddesinin son fıkrası acil ruhsatlar için de uygulanır. Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrası uyarınca ruhsat almak isteyen özel veya tüzel kişilerin aşağıdaki Türkçe bilgi ve belgelerle Bakanlığa müracaat etmesi gerekmektedir.
a) Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, temas noktası (adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi),
b) Başvuru sahibinin sıfatı (Üretici, ithalatçı, distribütör, formülatör, işlemci),
c) Biyosidal ürünün adı,
d) Biyosidal ürünün ve aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi,
e) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi;,
1-Biyosidal ürünün içerdiği aktif biyosidal maddeler (Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu)
2-Biyosidal ürünün içerdiği diğer maddeler (Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu),
f) Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, en azından kendi geçici sınıflandırması,
g) Biyosidal ürünü sınıflandırma ve etiketleme önerileri ve gerekçeleri ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler,
h) Biyosidal ürünün hangi ürün sınıfına ve kullanıma alanına girdiği,
ı) Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair yeterli kanıt,
i) Kullanıcı kategorisi (profesyonel, profesyonel olmayan),
j) Kullanım yeri (iç mekan, dış mekan, kapalı sistem),
k) Ürünün fiziksel hali (katı toz, granül, sıvı, gaz, aerosol),
l) Eğer uygunsa, için öneriler güvenlik bilgi formu için öneriler,
m) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge,

Düşük-Riskli Biyosidal Ürün için Ruhsat Başvuruları
Madde 16- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrasına göre geçici ruhsat veya tescil için yapılacak başvurular için aşağıdaki bilgi belgeler, en son bilimsel ve teknik gelişmelere uygun olarak Bakanlığa sunulur;
a)**başvuru sahibinin;
1) adı ve telefon ve faks numarası, e-posta adresi ve ilgili kişiyi içeren adresi,
2) biyosidal ürün ve aktif maddelerin üreticileri (adları ve aktif madde üreticilerinin yerini içeren adresleri),
b) biyosidal ürünün kimliğine ilişkin olarak;
1) ticari adı,
2) biyosidal ürünün kompozisyonu,
3) biyosidal ürünün uygun kullanım, depolama ve taşınması için kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri.
c)**kulanım şekilleri:
1) ürün tipi, ve kullanım alanı,
2) kullanıcı kategorileri,
3) kullanım metodu.
d) etkinlik verileri,
e) analitik metodlar,
f) ürün etiketini de içeren sınıflandırma ve etiketleme önerisi ve bunun yanı sıra; bu Yönetmeliğin 34, 35 ve 36ıncı maddelerine uygun olarak biyosidal ürüne ilişkin olarak hazırlanmış ambalaj bilgileri,**
g) Bu Yönetmeliğin 38inci maddesine uygun olarak düzenlenmiş güvenlik bilgi formu,
h) aşağıdakilerin toksisite ve ekotoksisite verileri;
1) aktif maddelere ilişkin olarak, Bu Yönetmeliğe Ek-IIA ve III-A gereklerini sunan özet dosya/ özet dosyalar,
2) biyosidal ürünlere ilişkin olarak, Bu Yönetmeliğe Ek-IIB ve IIIB gereklerini sunan özet dosya/ özet dosyalar,
ı) Eğer biyosidal ürün Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde piyasaya arz ediliyor ise aşağıdakiler hakkında bilgilerin sunulması gerekir;
1) ürün adı(ları),
2) ürünün piyasaya arz edildiği ülkeler,
3) ruhsat/tescil numarası.
i) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge

Eğer biyosidal ürün Ek-I ya da Ek-IA da bulunan bir aktif maddeyi içeriyorsa; bu aktif maddeye ilişkin bütün dosyanın ya da bu bilgilerin Bakanlıkta bulunması halinde bir erişim mektubunun Bakanlığa sunulması gereklidir.

Biyosidal Ürün Ruhsat ve Tescilleri için (Karşılıklı) Tanıma Başvuruları
Madde 17-Bir biyosidal ürüne ait Avrupa Birliğine üye bir ülkede verilmiş ruhsat veya tescilin, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca (karşılıklı olarak) tanınması için Bakanlığa yapılacak başvurularda aşağıdakilerin sunulması gereklidir;
a) Ruhsat veya tescilin (karşılıklı olarak) tanınması için;
1-Avrupa Birliğine üye bir ülkede verilmiş ruhsat veya tescilin tasdikli bir nüshasının noter onaylı Türkçe tercümesi,
2-Sınıflandırma ve etiketleme için gerekçelendirilmiş öneriler ve bu Yönetmeliğin 34, 35 ve 37inci maddeleri uyarınca ambalaj hakkında bilgiler; Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde, ambalaj numuneleri, etiket taslakları ve broşürlerin yanı sıra üç adet örnek etiket.
3- Bu Yönetmeliğin 38inci maddesi uyarınca güvenlik bilgi formu önerileri.
b) Bir ruhsatın tanınması için ayrıca, biyosidal ürünlere ait dosyaların ve bu Yönetmeliğe Ek-IIA (kısımlar II_IX) ve Ek-IIB kapsamında yapılan değerlendirmelerin bir özeti;
c) Bir tescilin tanınması için ayrıca;
1. Başvuru sahibinin adı ve adresi,
2. Biyosidal ürünün ve aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi,
3. Biyosidal ürünün ticari adı,
4. Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi,
5. Biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri,
6. Biyosidal ürünün hangi ürün sınıfına ve kullanıma alanına girdiği,
7. Kullanıcı sınıfları,
8. Kullanım metotları,
9. Etkinlik verileri özetleri,
10. Analitik metotlar.
d) Bakanlıkça belirlenen değerlendirme ve gerektiğinde analiz ücretlerini yatırdığına dair belge.
Bakanlık başvuru sahibinden bu Yönetmeliğe Ek-IIA veya Ek-IVA ve Ek-IIIA’da, aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için belirlenmiş olan dosyaları talep edebilir. Her halükarda başvuru sahibi dosyasındaki mevcut bilgileri kullanma hakkına sahip olduğunu belgelemek zorundadır.

Başvuruların ön değerlendirmesi
Madde 18-Başvuru dosyaları genel bilgi ve belge bazında eksiklik olup olmadığının belirlenmesi için, bu Yönetmeliğin 8inci maddesinde belirtilen Koordinasyon Birimi tarafından aşağıda belirtilen maddelere göre bir ön değerlendirmeye tabi tutulur.
a) Bakanlık bir başvuruyu teslim aldıktan sonra gereksiz bir gecikmeye neden olmaksızın, başvurunun bu Yöentmelik hükümlerine göre eksiksiz olup olmadığını kontrol eder,
b) Dosyanın eksik olması halinde, başvuru sahibinin dilekçesinde belirttiği adrese yazılı olarak eksiklikleri bildirilir ve 2 ay süre verilir. Bu süre dolduktan sonra başvurunun halen eksik olması halinde, başvuru reddedir.
c) Ön değerlendirme sonucu eksiksiz olduğu belirlenen dosyalar bu Yönetmeliğin 19uncu maddesine göre**değerlendirmeye alınır ve bu Yönetmeliğin 21inci maddesinde belirtilen işlem sürelerini aşmayacak şekilde sonuçlandırır.

Başvuruların Değerlendirilmesi
Madde 19-Başvurular Bakanlığın ilgili birimleri veya uzmanlık gerektiren konularda Bakanlık tarafından uygun görülen kurum, kuruluş veya bilimsel komisyon tarafından değerlendirilir.
a) Dosyalar aşağıdaki belirtilen hükümlere göre değerlendirilir;
1-Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci, ikinci ve üçüncü fıkraları uyarınca yapılan ruhsat başvuruları, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca yapılan tescil başvuruları ve (karşılıklı) tanıma için yapılan başvuruların dosyaları; bu Yönetmeliğe Ek-VI’da belirtilen esaslara göre değerlendirilir.
2-Diğer başvurular, en son bilimsel ve teknolojik bilgilere göre değerlendirilir.
b) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrası uyarınca yapılan ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ise, bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’de yer alan aktif maddelerin dahil edilmesine ilişkin hükümlere göre yapılır. Başvuru sahibinin henüz dahil edilmemiş bir aktif madde ile ilgili olarak, Avrupa Birliğine üye olan bir ülkenin değerlendirme ve önerilerini sunması ve**Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifinin**11. Maddesi 2. Paragrafı uyarınca bunları kullanma hakkına sahip olması halinde, dikkate alınacaktır.
Numuneler ve İlave Bilgiler
Madde 20-Dosyaların değerlendirilmesi sonucunda, risk değerlendirmesi yapabilmek için numune ve ilave bilgi gerektiğinin görülmesi halinde, Bakanlık başvuru sahibinden ürüne veya ürünün içerik maddelerine ait numuneler veya ilave testlere ait veriler ve sonuçlar da dahil olmak üzere ilave bilgiler talep edebilir. Numune analizleri bu Yönetmeliğin 5inci maddesinin (h) bendinde belirtilen yetkili laboratuvarda yaptırılır. Gerekli haller numune alınma işlemi aşağıda belirtildiği şekilde yapılır;
a) Üretim ve fason üretim izni için başvurulmuş ürünlerin laboratuvar kontrolleri için, valilik yetkili elemanlarınca veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınmış, Bakanlığa ulaşana kadar açılmayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında numune ile analiz sertifikası istenir. Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta, pilot üretilen numuneler de dahil olmak üzere bir seri ve/veya üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir. Valilik yetkili elemanlarınca veya Genel Müdürlük teknik elemanlarınca alınmamış, mühürsüz ve orijinal olmayan numuneler işleme alınmaz.
b) İthal izni için başvurulmuş ürünlerin laboratuvar kontrolleri için, ilgili Gümrük Müdürlüğü tarafından veya gerekirse valilik yetkili elemanlarınca,**her seriden ayrı olmak üzere usûlüne uygun olarak alınmış ve Bakanlığa ulaşana kadar açılmayacak şekilde mühürlü ve orijinal ambalajında olan numune ile analiz sertifika istenir. İlgili Gümrük Müdürlüğünün veya valiliğin üst yazısı ve/veya tutanağı olmadan ve mühürsüz olarak gönderilen ve orijinal olmayan numuneler işleme alınmaz.

İşlem Süreleri
Madde 21-Bakanlık, bu Yönetmeliğin 18inci maddesinde belirtilen ön değerlendirme sonrası eskizsiz olduğu tespit edilen başvuru dosyalarını, aşağıda belirtilen işlem sürelerini aşmayacak şekilde karara bağlar.
a) Aktif maddenin değerlendirilmiş olması durumunda; bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrası uyarınca verilecek ruhsatlar için 12 ay,
b) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin ikinci fıkrası uyarınca verilecek ruhsatlar için 12 ay;
c) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrası uyarınca verilecek ruhsatlar için 12 ay,
d) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrası uyarınca verilecek ruhsatlar için 4 ay,
e) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca Avrupa Birliğine üye bir ülkeye ait bir ruhsatın (karşılıklı olarak) tanınması için 4 ay,
f) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrası uyarınca, Avrupa Birliğine üye bir ülkeye ait bir tescilin (karşılıklı olarak) tanınmasında 2 ay,
g) Biyosidal ürünün bir çerçeve formülasyon çerçevesinde ruhsatlandırılması veya tescili için 2 ay.
Bakanlığın dosyalar için gerekli ilave bilgi ve belge talep etmesi halinde, ilave bilgiler sunulana kadar değerlendirme başlaması askıya alınır.
Karar
Madde 22-Bakanlık ruhsat, tescil veya tanıma hakkında bu Yönetmeliğin 21inci maddesinde belirtilen sürede başvuruyu bir karara bağlar ve bunu yazılı olarak başvuru sahibine bildirir.
a) Bakanlıkça biyosidal ürünün piyasa arzı uygun görüldüğünde karar aşağıdaki bilgileri içerir;
1-Başvuru sahibinin adı ve adresi (ikameti) veya resmi merkezi,
2-Biyosidal ürün piyasaya çıkarılırken kullanılabilecek olan ticari adı,
3-Her bir aktif maddenin adı, metrik birimler olarak ifade edilmiş konsantrasyonu ve biyosidal ürüne ait preparasyonun yapısı,
4-Biyosidal ürünün ve içerdiği aktif maddenin üreticisinin unvanı ve adresi,
5-Ruhsat, tescil veya tanımanın geçerlilik süresi,
6-Türk ruhsat, tescil veya tanıma belgesinin tarih ve numarası,
7-Kullanımları, özellikle ürün türü, kullanım alanı, kullanıcı sınıfları ve kullanım metotları,
8-Hangi bilgilerin gizli olarak kabul edileceği,
9-Ürünün onaylı etiketleri,
10-Ürünün kompozisyonu;
ürün içinde bulunan her türlü maddenin nitel ve nicel özelliklerinin belirtilmesi zorunludur.

b) Bakanlık kararına, ürünlerin izlenmesini ve sınıflandırma, ambalaj, etiketleme veya güvenlik bilgi formu için ayrıntılı bilgilerin belirlenmesi koşullarını ekleyebilir.
c) Bakanlık bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilemeyeceğine karar verdiği takdirde, kararını bilimsel gerekçeleriyle yazılı olarak başvuru sahibine bildirilir.
d) Bakanlık her ruhsat, tescil ya da tanıma için bir dosya hazırlanmasını, dosyada başvurunun en az bir kopyasının, karar alma konusundaki kayıtların ve her uygulama için işleme giren verilerin bir özetinin bulunmasını sağlar. Bu Yönetmeliğin 43üncü maddesinde bulunan bilgiler bu dosyalardan çıkarılacak ve Biyosit Envanterine eklenecektir.
e) Bakanlık bu Yönetmeliğin 15inci maddesine göre bütün gerekli önlemleri alacak şekilde, öngörülmeyen bir tehlike olması ve önlem alınması gerekli durumlarda sınırlı ve kontrol altında kullanımı kaydıyla, biyosidal ürünlerin piyasaya arzına geçici olarak ruhsat verebilir, tescil edebilir.**
f) Bakanlık, Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, bütün dosya ve kayıtları ve bunların yanı sıra gerekli uygulamaların tam olarak karşılaştırılabilmesi için gerekli bütün bilgileri**talep üzerine diğer Üye Ülkelerin Yetkili Kuruluşlarının erişimine açık hale getirecektir. Bakanlık bunlara ek olarak başvuru sahiplerinin teknik dokümantasyonun bir kopyasını Komisyona ve diğer Üye Ülkelere sunmasını sağlar.
g) Eğer, Türkiye’nin Avrupa Birliğine üye olmasından sonra, bu Yönetmeliğin 17inci maddesine göre ikinci yada yedek kaydın Türkiye tarafından reddedilir yada onaylanırsa, Bakanlık düşük riskli biyosidal ürünü kayıt altına almış ise uygun bulması durumunda ret kararını göz önünde bulundurur ve kaydı gözden geçirir.
Başvuru sahibinin sorumlulukarı ve bilgi sunma yükümlülüğü
Madde 23-Ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma belgesi sahibi, özellikle talep edilmemiş olsa dahi ve gecikmeksizin, ruhsat, tescil veya tanımanın sürekliliğini etkileyebilecek olan, biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri, özellikle aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır;
a) Her bir aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler,
b) Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değişiklikler (adı, adresi ve üretim yeri),
c) Her bir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
d) Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,
e) Direnç gelişimi,
f) İdari yapı ile ilgili değişiklikler,
g) Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.
h) Başvuru sahibi, kendisine ait ürünle ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Bakanlığa karşı sorumludur:
1) Ürünün, başvuru ekinde verilen ve Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi,
2) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve biyosidal ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Bakanlığın onayına sunulması,
3) Ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncelleştirilmesi,
4) Ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde değişikliğin Bakanlığa bildirilmesi,
5) Ürün hakkında Bakanlıkça talep edilen hususlara cevap verilmesi,
6) Ürünün etkinliği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsat, tescil veya tanımanın askıya alınması veya pazardan çekilmesi ile ilgili alınan her türlü tedbirin tüm gerekçeleriyle birlikte derhal Bakanlığa bildirilmesi,
7) Ürün ile ilgili olarak mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi,
8) Ürünlerle ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.

Gözden Geçirme
Madde 24-Bakanlık ruhsat, tescil ve (karşılıklı) tanıma sonucu bir biyosidal ürünün piyasaya arzına izin vermiş olsa dahi, aşağıdaki gelişmeler sonucu yeniden gözden geçirir;
a) Bakanlık bir ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanımayı herhangi bir zamanda gözden geçirebilir.
b) Bakanlık aşağıdaki hallerde gözden geçirme yapmak zorundadır;
1-Bu Yönetmeliğin 23üncü maddesi uyarınca yeni bir bilgi sunulması halinde,
2-Bakanlığa ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma ile ilgili şartların artık yerine getirilmediğine dair bilgi veya belge ulaşması halinde,
c) Bakanlık ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanıma belgesi sahibinden, gözden geçirmek üzere, ilave bilgi, dosya veya açıklama talep edebilir.
Değiştirme
Madde 25- Ruhsat, Tescil yada Tanıma aşağıdaki koşullara göre değiştirilebilir;
a) Bakanlık başvurusu sahibinin talebi üzerine bir ruhsat, tescil ya da tanımayı değiştirebilir.
b) Güncel bilimsel ve teknolojik gelişmelere göre, insanların, hayvanların ve çevrenin korunması için gerekli görülen hallerde Bakanlık bir izni, kaydı ya da tanımayı değiştirmeye yetkilidir.
c) Önerilen bir değişiklik kullanım çeşitlerinin artırılmasını içeriyor ise, Bakanlık bu Yönetmeliğe Ek-1 I yada Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları göz önünde bulundurarak iznin kapsamını genişletir.
d) Önerilen bir değişiklik bu Yönetmeliğe Ek-I yada Ek-IA’da yer alan aktif maddeye ilişkin koşulları değiştiriyor ise, bu tür değişiklikler ancak aktif maddenin değerlendirilmesinden sonra bu Yönetmeliğin 30uncu maddesi gereklerine uygun olarak ve önerilmiş değişiklikler göz önünde bulundurularak yapılır.
e) Değişiklikler, bu Yönetmeliğin 10uncu maddesinde belirtilen şartların sağlanması koşuluyla kabul edilir.
f) Bakanlık tarafından ruhsat, tescil yada tanıma verilmiş bir ürününün özel/tüzel kişi sahibinde değişiklik yapılabilir. Özel/tüzel kişi sahibi değişikliği işlemleri için aşağıdaki bilgi ve belgeler Bakanlığa sunulur:
1) Mahkeme/icra dairesince başvuru sahibi değişikliğine dair verilmiş karar veya noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme,
2) Değişiklik işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat, tescil yada tanıma tarihi ve sayısı,
3) Değişiklik ile ruhsat, tescil veya tanımayı verecek ve alacak olan gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri,
4) Bakanlıkça onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak,
5) Devir alan kişinin Tüzel kişi olması durumunda, şirketin kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti,
6) Devir alan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks numaralarıyla birlikte, ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu ürün için evvelce verilmiş olan ruhsat, tescil yada yanıma belgesinin aslı,
7)**Ürünün ithal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de kaydıve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair orijinal belge ve noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunulur. Orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi tek taraflı değiştirmesi durumunda, orijin firmanın ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin verdiği yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onaylı Türkçe tercümesi ve Bakanlıkça onaylanmış tam ve güncellenmiş mevcut ürün dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

****Bakanlık, eksiksiz bilgi ve belgelerle yapılan değişiklik başvurusunu 60 (altmış) gün içinde sonuçlandırır.

İptal
Madde 26-Bakanlık aşağıda listelenen durumlarda izin sahibini bilgilendirmek koşuluyla bir ruhsat, tescil ya da tanımayı iptal edebilir;
a) Ürün içerisinde bulunan herhangi bir aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-I ya da Ek-IA’dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-I ya da Ek-IA’ya dahil edilmemesi kararı alınması durumunda;
b) Biyosidal ürüne ruhsat verilmesi, ürünün tescil edilmesi ya da tanınması için gerekliliklerin karşılanmaması durumunda;
c) Biyosidal ürünün bu Yönetmeliğe Ek-I ya da Ek-IA’da bulunan aktif madde gerekliliklerini artık karşılayamaması durumunda;
d) Verilen ruhsatın ya da yapılan tescilin ya da tanımanın başvuru sahibinin sunduğu yanlış ya da yanıltıcı bilgilere dayandığının anlaşılması durumunda,
e) Uluslararası yada Avrupa Birliği düzeyindeki bir karar ruhsat, tescil ya da tanımanın iptalini gerektiriyor ise,
f) Bakanlığın insan ya da hayvan ya da çevre sağlığı üzerine kabul edilemeyecek risklerin bulunduğuna dair geçerli nedenleri var ise,
g) Bu Yönetmeliğin 40ıncı maddesinde sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsat, tescil ya da tanıma izni askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç 6 (altı) ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması
h) Ruhsat, tescil ya da tanıma sahibinin talebi ve Bakanlığın uygun görmesi durumunda piyasaya arzdan vazgeçilmesi
Halinde Bakanlık bir ruhsat, tescil ya da tanımayı nedenlerini belirterek iptal edebilir. İptal işlemi ruhsat ya da tescil sahibinin talebiyle ve gerekli nedenleri sunması durumunda Bakanlığın uygun görmesiyle yapılabilir.
Ruhsat ya da tescili iptali durumunda Bakanlık,**ruhsat ya da tescil sahibine mevcut stokların kullanımına belirli bir süre dahilinde devam edilebilmesi için belirli mühletler verebilir.
Bu Yönetmeliğin 9uncu maddesi göz önünde bulundurularak, verilen mühletin süresi iznin iptalinin dayandırıldığı nedenlere uygun olarak belirlenmeli ve bu Yönetmeliğin 40ıncı maddesinde belirtilen herhangi bir yasaklama ya da kısıtlama durumuna etki etmemelidir.

Yenileme
Madde 27- Bakanlık, bu Yönetmeliğin 9uncu maddesinde belirtilen geçerlilik sürelerine uygun olarak ruhsat tescil ya da tanımaları yeniler.
a) İzin sahibi; iznin geçerlilik süresinin dolması durumunda ruhsatın, tescilin ya da (karşılıklı) tanımanın yenilenmesi için gerekli hazırlıkları yapar.
b) Yenileme için Bakanlığa en az aşağıda belirtilen sürelerde başvuruda bulunulması gerekmektedir;
1- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci ve ikinci fıkrasında dayanılarak verilen izinler için ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden 12 ay önce,
2- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin dördüncü fıkrasına dayanılarak verilen izinler için ruhsatın geçerlilik tarihinin sona ermesinden 1 ay önce,
3- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrasına dayanılarak verilen iznin tanınması için iznin geçerlilik tarihinin sona ermesinden 4 ay önce,
4- Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin beşinci fıkrasına dayanılarak tescilin tanınması için geçerlilik süresinin sona ermesinden 2 ay önce.
c) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrasına göre verilen geçiş izinleri yenilenmez.
d) Bakanlık mevcut bir ruhsat, tescil ya da tanımayı gözden geçirebilir. Bakanlık, bu Yönetmeliğe Ek-VI’te yer alan kriterlere uygun olarak; bu Yönetmeliğin 10uncu ya da 11inci maddesine göre biyosidal ürünün bir ruhsat, tescil ya da tanıma için gereklilikleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesi amacıyla başvuru sahibinden herhangi bir ek bilgi ya da numune talep edebilir.
e) Bakanlık kesin bir yenileme kararı alınana kadar herhangi bir mevcut ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanımanın geçerlilik süresini uzatabilir.
f) Bu Yönetmeliğin 9uncu maddesinin (a) bendinde belirtilen geçerlilik süresi için verilen azami süreler yenilemeler için de geçerlidir.
g) Azami geçerlilik süreleri aynı zamanda, bu Yönetmeliğe Ek-I ya da Ek-IA’da biyosidal ürünlerde bulunan aktif maddeler için verilen son tarihlere de uygun olmalıdır.


BEŞİNCİ BÖLÜM
Aktif maddelere ilişkin esaslar
Aktif madde listeleri
Madde 28- Bu Yönetmeliğin Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB sayılı ekleri ruhsat, tescil ve tanımada esas alınacak aşağıdaki aktif madde listelerini içermektedir. Bu listeler Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 16 Şubat 1998 tarihli ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Sürülmesi Hakkındaki Direktifi’nin I, IA ve IB sayılı Ekleri ve bunların yanı sıra; (EC) No. 1896/2000 sayılı tüzükte değişiklik yapan, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 16 Şubat 1998 tarihli ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Sürülmesi Hakkındaki Direktifi’nin 16(2) maddesinde belirtilen 10 yıllık çalışma programının ikinci aşamasına ilişkin 4 Kasım 2003 tarihli ve (EC) No. 2032/2003 sayılı Komisyon Tüzüğü’nde yayımlanan mevcut aktif maddeler listeleri ve bu Tüzük’ün değişiklikleri göz önünde bulundurularak hazırlanmıştır.
a) Bakanlık, 98/8/EC sayılı Direktifin I, IA ve IB sayılı eklerindeki değişiklikleri ve bildirilmiş aktif maddelere ilişkin olarak bu Direktife dayanılarak çıkarılan yayınları ve kararları göz önünde bulundurarak bu Yönetmeliğe Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB sayılı eklerinde değişiklik yapabilir ve bu eklere aktif maddeler ekleyebilir.
b) Türkiye’nin Avrupa Birliğine üye olmasından önce Bakanlık tarafından değerlendirmesi yapılan aktif maddeler bu Yönetmeliğin 30uncu maddesinde yer alan esaslar kapsamında yeterli olmaları durumunda bu Yönetmeliğin 31inci maddesine göre Yönetmeliğin I, IA ve IB sayılı eklerine eklenebilirler.
c) Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olduğu tarihten sonra bu Yönetmeliğin Ek-A, Ek-I, Ek-IA ve Ek-IB sayılı Ekleri geçerli olmayacaktır. Bu Yönetmeliklerde bu Eklere yapılan atıflar bu tarihten sonra; 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Sürülmesi Hakkındaki Direktifi’nin I, IA ve IB sayılı Eklerine ya da (EC) No. 1896/2000 sayılı tüzükte değişiklik yapan, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyinin 16 Şubat 1998 tarihli ve 98/8/EC sayılı Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Sürülmesi Hakkındaki Direktifi’nin 16(2) maddesinde belirtilen 10 yıllık çalışma programının ikinci aşamasına ilişkin 4 Kasım 2003 tarihli ve (EC) No. 2032/2003 sayılı Komisyon Tüzüğü’nünü II. Ekinde yayımlanan mevcut aktif maddeler listeleri ve bu Tüzük’ün değişikliklerine yapılacaktır.
Yeni aktif maddelerin piyasaya arzı
Madde 29-Bir maddenin yeni bir madde olması ve bir biyosidal üründe kullanılması amacıyla piyasaya arzının talep edilmesi durumunda aşağıdaki gereklilikler gerçekleştirilmelidir;
a) Herhangi yeni bir aktif maddeyi biyosidal ürünlerde kullanılması amacıyla ilk defa piyasaya arzı talep eden gerçek veya tüzel kişiler, aktif madde ve bu aktif maddenin kullanılacağı en az bir biyosidal ürün ile ilgili bilgi ve belgeyi Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu bilgi ve belgeler, bu Yönetmeliğin 31inci maddesinde belirtilen gereklilikleri karşılamak için yeterli olmalı ve aktif maddenin bir biyosidal üründe kullanılmasının amaçlandığını bildirir bir beyanname ile birlikte sunulmalıdır. Bakanlık aktif maddenin piyasaya arzına izin verilmesinden önce dosyanın eksiksiz olduğunu teyit etmelidir.
b) Aktif maddeler ancak; bu Yönetmeliğin 34üncü maddesine göre sınıflandırılmaları, bu Yönetmeliğin 35inci maddesinin (a) bendine göre ambalajlanmaları ve bu Yönetmeliğin 37inci maddesinin (b) bendine**göre etiketlenmeleri durumunda biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere piyasaya sürülebilirler. Bunlara ek olarak, maddelere ilişkin Güvenlik Bilgi Formları hazırlanmalı ve bu Yönetmeliğin 38inci maddesinin**gereklerine uygun olarak sunulmalıdır.**
c) Bu Yönetmeliğin 32inci ve 33üncü maddelerine uygun olarak araştırma ve geliştirme kapsamında piyasaya sürülen yeni aktif maddeler bu Yönetmeliğin 29uncu maddesinde belirtilen gereklerden muaftır.
Aktif maddelerin değerlendirilmesi
Madde 30-Aktif maddelerin değerlendirilmesi aşağıdaki hususlara göre yapılır;
a) Bakanlık, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrasının gereklerine uygun olarak ya da Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra yeni bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün için izin başvurusu alması durumunda bu aktif maddenin; bu Yönetmeliğin ya da 98/8/EC sayılı Direktifin I, IA ya da IB sayılı Eklerine alınması için gerekli kriterleri sağlayıp sağlamadığının değerlendirmesini 98/8/EC sayılı Direktife uygun olarak yapılan çalışma programlarına göre yapılır.**
b) Bir aktif madde bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA yada Ek-IB’e**10 yılı geçmeyecek bir süre için, mevcut bilimsel ve teknolojik bilgilere dayanılarak aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak Bakanlıkça eklenebilir;
1-aktif maddeyi içeren biyosidal ürünlerin,**
2-aktif maddeyi içeren düşük riskli biyosidal ürünlerin,
3-temel maddelerin,
İlgili durumlarda aynı aktif maddeleri içeren farklı biyosidal ürünlerin kullanımından kaynaklanan kümülatif etkilerin göz önünde bulundurulduğu bu Yönetmeliğin 30uncu ve 31inci maddelerinde belirtilen koşulları yerine getirmesi gerekmektedir.
c) Bir aktif madde bu Yönetmeliğin 34üncü maddesine ve Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre aşağıdaki şekillerde sınıflandırılıyor ise bu Yönetmeliğe Ek-IA’ya dahil edilemez;
1-kanserojen,
2-mutajen,
3-üreme için toksik,
4-duyarlılığa neden olan, ya da
5-biyo-akümülatif ve biyolojik bozunmaya uğramıyor ise.
d) Herhangi bir aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-IA’ya dahil edilmesi durumunda, gerekli hallerde bu aktif maddenin biyosidal ürün içerisinde kullanılabileceği konsantrasyon aralıklarına atıfta bulunulur.**
e) Bir aktif maddenin uygun olduğunda bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’nin içine dahil olması aşağıdaki hususlara tabi olacaktır;
(i) aşağıda belirtilenlerin gereklilikleri:
(a) aktif maddenin minimum derecedeki saflığı;
(b) bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği,**
(c) içinde kullanılabileceği ürünün türü,
(d) kullanımının şekli ve alanı,
(e) kullanıcılarının kategorilerinin belirlenmesi (örneğin sanayi için profesyonel veya profesyonel olmayan),
(f) bu Yönetmelik**çerçevesinde hazır bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya çıkan diğer özel koşullar;
(ii) aşağıdakilerin tespit edilmesi:
(a) gerekli ise operatörün kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL),
(b) ilgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI) ve maksimum kalıntı limiti (MRL),**
(c) çevredeki etki ve davranışı ve hedef dışı organizmalar üzerindeki etkisi.

f) Bu Yönetmeliğe Ek-V’de listelenen ürün tiplerine dahil olan ve ilgili verileri bu Yönetmeliğin 10uncu maddesine uygun olarak sunulan bir aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’ye dahil olması sınırlandırılacaktır.
g) Bir aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-I ve ilgili durumlarda Ek-IA veya Ek-IB’ye dahil edilmesi aşağıdaki durumlarda reddedilebilir veya önceden dahil olmuşsa söz konusu eklerden çıkarılabilir, eğer söz konusu aktif maddenin yapılan değerlendirmesi sonucunda normal koşullar çerçevesinde kullanılmakta olduğu ya da kullanılacağı ruhsatlı, tescilli ya da tanınmış biyosidal ürünlerde insan, hayvan sağlığı veya çevre için hala kaygıya neden olduğu anlaşılırsa eklerden çıkarılabilir.
Aktif maddenin değerlendirilmesi ve Ek-I, Ek-IA veya Ek-IB’ye dahil edilme prosedürü
Madde 31-Aktif maddelerin değerlendirilerek bu Yönetmelik ekindeki listelere ilave edilmesi için aşağıdaki şartlara şekilde yapılır;
a) Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, Bakanlığın aktif maddeyi değerlendirmesi gerekli ise ya da bir başvuru sahibi bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci fıkrasına göre Bakanlığa başvurusunu sundu ise, Bakanlık bu Yönetmeliğin 30uncu maddesine göre aktif maddeyi değerlendirir.
b) Başvuru sahibinin aktif madde için bu Yönetmeliğe Ek-IIA’nın ya da Ek-IVA’nın gereklerini yerine getiren bir dosya sunması gerekmektedir, belirtildiği hallerde, aktif maddeyi içeren en az bir biyosidal ürün için bu Yönetmeliğe Ek-IIIA ve bu Yönetmeliğin 10uncu maddesinde belirtilen gerekleri karşılayan bir dosya sunması gerekmektedir.
c) Bakanlık sunulan dosyayı kontrol ederek dosyanın bu Yönetmeliğe Ek-IVA ve Ek-IVB’nin gereklerine ya da bu Yönetmeliğe Ek-IIA ve Ek-IIB’nin gereklerine, ilgili durumlarda bu Yönetmeliğe Ek-IIIA ve Ek-IIIB’nin gereklerine uygun olduğunu bildirir ve dosyanın eksiksiz olduğunun bildirilmesini takip eden 12 ay içinde dosyanın değerlendirmesini yapar. Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, değerlendirmenin bir kopyası, aktif maddenin 98/8/EC Direktifinin I, IA ya da IB sayılı Eklerine eklenip eklenmemesi konusunda bir tavsiye ile birlikte Bakanlık tarafından Avrupa Komisyonu’na, diğer Üye Ülkelere ve başvuru sahibine gönderir. Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmadan önce Bakanlık aktif maddelerin bu Yönetmeliğin Ek-I, Ek-IA yada Ek-IB sayılı eklerine eklenip eklenmemesine karar verecektir.
d) Dosyanın değerlendirilmesi sırasında, değerlendirmenin tamamlanabilmesi için daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulması halinde Bakanlık, başvuru sahibinden bu bilgilerin sunulmasını talep edebilir. 12 aylık değerlendirme süresi Bakanlığın talebini gönderdiği tarihten başvuru sahibinin bilgiyi sağlayacağı tarihe kadar askıya alınır. Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, Bakanlık, başvuru sahibini bilgilendirmesi durumunda diğer Üye Ülkeleri ve Komisyonu bilgilendirecektir.

ALTINCI BÖLÜM
Araştırma ve Geliştirme
Bilimsel Amaçlı veya**Üretim Sürecinde Araştırma-Geliştirme
Madde 32- Türkiye’nin Avrupa Birliğine üye olacağı tarihe kadar, Bakanlık; bu Yönetmelik kapsamına giren ve Ek-A, Ek-I, yada Ek-IA’da listelenmemiş olan ve halihazırda ruhsat verilmemiş veya tescil edilmemiş olan aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin, bilimsel amaçlı araştırma-geliştirme ve üretim sürecinde araştırma-geliştirme çalışmaları için piyasaya arz edilmelerine ya da kullanılmalarına izin verebilir.
a) Ruhsatlı ya da tescilli olmayan ve Ek-A, Ek-I, ya da Ek-IA’da listelenmemiş olan bir biyosidal ürünün ya da biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan bir aktif maddenin piyasaya arzınıda içerecek olan araştırma ve geliştirme amaçlı bütün test ya da deneylere ancak aşağıdaki koşullarda**izin verilir;
b) Bilimsel araştırma ve geliştirmede sorumlu kişinin aşağıdaki kayıtları tutması gerekmektedir;
1-biyosidal ürünlerin ya da aktif maddelerin özellikleri ve menşe ülkeleri,
2-etiket detayları,
3-sağlanan miktar,
4-biyosidal ürünleri ve aktif maddeleri teslim alan kişinin adı ve adresi,
5-insanları hayvanlar ve çevre üzerine olması mümkün olan bütün etkilere ilişkin mevcut verilerin tamamı.
Bu veriler talep edildiği takdirde Bakanlığın ve gözetim kuruluşlarının erişimine açık hale getirilecektir.
c) Üretim amaçlı araştırma geliştirme faaliyetleri için biyosidal ürün ya da aktif madde piyasaya az edilmeden önce bu maddenin (b) bendindeki kayıtların Bakanlığa sunulması gerekmektedir.
d) Türkiye’nin AB’ye üye olacağı tarihe kadar, Ek-A, Ek-I, Ek-IA ya da Ek-IB’de listelenmemiş olan ve ruhsatlı ve tescilli olmayan ya da biyosidal ürünler içerisinde kullanılması öngörülen aktif maddeler, araştırma geliştirme faaliyetleri amacıyla ithal edilebilirler. İthalata ilişkin gerekli işlemler, bu maddenin (b) ve (c) bentlerinde yada bu Yönetmeliğin 33üncü maddesinde yer alan önlemlerin alınmasını takiben sorumlu kişi tarafından yapılır.
Araştırma Geliştirme için değerlendirme
Madde 33-Eğer biyosidal ürünler ya da aktif maddeler bu Yönetmeliğin 32inci maddesi kapsamında araştırma geliştirme kapsamında piyasaya sürülmüş ise ve bunun sonucunda, bu maddeler çevreye salınacak ise ya da salınması ihtimali varsa, bu aktif maddelerin piyasaya sürümlerinden önce Bakanlıktan izin almaları gerekmektedir.
a) Araştırma ve geliştirme amacıyla çevreye salımı da içeren başvurularda bu Yönetmeliğin 32inci maddesinde belirtilen kayıtlar ve salımın bütün olası risklerinin değerlendirilebilmesi için tüm mevcut veriler bulunmalıdır.
b) Türkiye’nin Avrupa Birliğine üye olacağı tarihe kadar, sadece biyolojik etkinlik testleri için ithal edilecek olan ve bu Yönetmeliğin 32inci maddesi kapsamında bulunan biyosidal ürünlere ve aktif maddelere, test için gerekli miktarın Bakanlığa bildirilmesi sonucunda izin verilmesi için bu konuya ilişkin ek bilgi ve belgeler talep edilir;
1-Dış Ticarette Standardizasyon Tebliğinde ithalat için istenen bilgi ve belgeler ve Türkçe tercümesi;
2-Sözkonusu Tebliğde yer alan**bilgi ve belgeler dışında Bakanlığın gerekli gördüğü ek bilgi ve belgeler,**
3-İthal edilecek ürünün sadece biyolojik denemelerde kullanılacağına dair taahhütnâme,
c) Bakanlık, önerilen testlerin insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde kabul edilemez etkilerinin bulunması durumunda izin vermeyi reddedebilir.
d) Bakanlık izin üzerinde koşullar talep edebilir ve bu koşullar aşağıdakileri içerir:
1-deney ya da testlerin süresi,
2-kullanılacak azami miktarlar,
3-maddelerin kullanılacağı alanın sınırları.
e) Türkiye’nin Avrupa Birliğine üye olmasından sonra, başka bir Üye Ülkede bir deney/test yapılmış ise, başvuru sahibinin testin yapılacağı bölgedeki Üye Ülke yetkili kuruluşundan deney/test izni almalıdır. Bu maddede verilen deney/testlerin insan ve hayvan sağlığı üzerinde zararlı etkileri ve çevre üzerinde kabul edilemeyecek olumsuz etkilerinin bulunması durumunda, Bakanlık bunları yasaklarlar ya da sadece bu sonuçlarının önlenmesi kaydı şartıyla izin verir.
f) Üye Ülkelerin, bu test/deneylerin bir gerçek kişi tarafından yapılmasına izin vermiş olmaları ve bu deney/testlerin yapılması için gerekli koşulları belirlemiş olmaları durumunda bu maddenin hükümleri uygulanmaz.

YEDİNCİ BÖLÜM
Biyosidal ürünlerin sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması
Sınıflandırma
Madde 34- Biyosidal ürünlerin Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik’te yer alan kimyasallar için genel sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırılmaları gerekmektedir.
a) Bu Yönetmeliğe Ek-IIB, Ek-IIIB yada Ek-IVB’ye göre test verileri mevcut olan biyosidal ürünler sınıflandırılırken bu veriler göz önünde bulundurulmalıdır. Sınıflandırmadan, başvuru sahibi ve onunla birlikte iznin, kaydın ya da tanımanın sahibi sorumlu olacaktır.
b) Mikroorganizma içeren biyosidal ürünler; çalışma ortamlarında mikroorganizmalarla çalışma kapsamında mevzuatına göre risk grubu tablolarına dayanarak sınıflandırılırlar.

Ambalajlama
Madde 35-Biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ambalajlanırlar.
a) Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik’in, tehlikeli kimyasallara ve preperatlara atıfta bulunduğu yerlerde, bu Yönetmelik kapsamında bulunan bütün biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler ve biyosidal ürün içinde bulunan diğer maddeler anlaşılmalıdır.
b) Yanlışlıkla yiyecek, içecek veya yem olarak değerlendirilebilecek biyosidal ürünlerin, yanlışlığa mahal vermemek üzere benzerliği en aza indirgeyecek şekilde ambalajlanması gerekmektedir. Ambalajlamadan, başvuru sahibi ve onunla birlikte iznin, kaydın ya da tanımanın sahibi sorumlu olacaktır.
c) Genel halka sunulacak olan biyosidal ürünlerin tip, büyüklük ve dekorasyon olarak çocuklarda merak uyandırmayacak şekilde ambalajlanması gerekmektedir.**

Doğal niteliklerden uzaklaştırma
Madde 36-Tüketicilerin korunması amacıyla, genel halka sunulacak olan ve yanlışlıkla yiyecek, içecek veya yem olarak değerlendirilebilecek biyosidal ürünlerin yenmesini ve içilmesini önleyecek bileşenlerinin bulunması ve buna yönelik gerekli tedbirlerin alınması zorunludur. Biyosidal ürünün doğal niteliklerinden uzaklaştırılmasından, başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat, tescil, ya da tanımanın sahibi sorumludur.
Etiketleme
Madde 37-Bir biyosidal ürünün piyasaya arzedilebilmesi için etiketlenmesi zorunludur. Bir ruhsat, tescil ya da tanıma için başvuran ya da ruhsat, tescil ya da tanımaya sahip olan tüm özel ve tüzel kişiler ürünün etiketlenmesinden sorumludur.
a) Biyosidal ürünün üzerinde herhangi bir durumda abartılı bir etki verilerek alıcının biyosidal ürünün doğası, tipi ya da kompozisyonu konusunda yanıltılmasına neden olabilecek herhangi bir yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilginin bulunması yasaktır. Aynı zamanda biyosidal ürünün etiketinde hiçbir durumda ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, zararsızdır’ gibi ya da bunlara benzer ifadelerin bulunması yasaktır.
b) Biyosidal ürünler Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre etiketlenirler.
c) Biyosidal ürün etiketi her durumda açık ve net olarak aşağıdakileri, tehlikeli biyosidal ürün etiketleri ise aşağıdakilere ek olarak bu maddenin (b) bendinde belirtilen hususları gösterir biçimde olmalıdır;
1- Biyosidal ürünün ticari adı ve diğer tanımları,
2- İznin, kaydın ya da tanımanın sahibinin adı (Şirket), adresi ve telefon numarası,
3- Her aktif maddenin adı ve metrik birim olarak konsantrasyonu;
4- Türkiye’de verilen ruhsat, tescil yada tanımanın numarası;
5- Preperatın tipi (örn: sıvı konsantreler, granül, toz, katı);
6- Biyosidal ürünün ruhsatı, tescilli yada tanınmış olduğu kullanım çeşitleri (örn: odun koruma, dezenfeksiyon, yüzey biyositi, çürüme önleyici);
7- Ruhsat, tescil ya da tanımada belirtilen her kullanım için kullanım talimatları ve metrik birimlerle belirtilmiş kullanılacak miktarlar;
8- Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkileri;
9- İlk yardım talimatları;
10- Eğer biyosidal ürünün yanında bir broşür veriliyor ise “kullanmadan önce kullanma talimatlarını okuyunuz” cümlesinin eklenmesi;
11- Biyosidal ürünün güvenli bertarafı ve ambalajlanmasına bunu yanı sıra ambalajın tekrar kullanımının yasaklanmasına ilişkin cümleler;
12- Şarj numarası ve ürünün şarjının tanımı;
13- Uygun depolama koşulları ile ilişkili olarak son kullanma tarihi;
14- Kullanım için aşağıdaki detaylar:
• Ürünün etkili olması için gereken süre,
• Biyosidal ürünün çeşitli kullanımlarında izlenen aralıklar,
• Kullanılan ürünün ilk uygulanması ile bir sonraki kullanımı arasındaki zaman aralığı ya da biyosidal ürünün kullanıldığı alana insan ve hayvanların bir sonraki girişi için uygun ve aşağıdakileri de içeren zamanlamanın verilmesi:
–uygulama yapılan alanın dekontaminasyon yolları ve havalandırılması
–ekipmanın temizlenmesi,
• Kullanım, depolama ve taşıma sırasında uygulanacak önleyici önlemler (örn: kişisel korunma ekipmanları ve elbiseleri, yangından korunma önlemleri, mobilyaların kaplanması, gıda ve yem maddelerinin kaldırılması ve hayvanların ürüne maruz kalmasını önleyecek önlemler).
d) Uygun hallerde, ürün etiketlerinde aşağıdakilerin belirtilmesi gerekmektedir:
1-biyosidal ürünü kullanması kısıtlanan kullanıcı kategorileri;
2-çevreye verilebilecek herhangi bir özellikli tehlike hakkında bilgi, özellikle; hedef dışı organizmaların korunması ve suyun kontaminasyonunun önlenmesi;
3-mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren biyosidal ürünler için; Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 18 Eylül 2001 tarihli ve 2000/54/EC sayılı İşçilerin çalışma alanında biyolojik etkenlere maruz kalmasının önlenmesi hakkında Direktifin Türkiye’deki karşılığı olan mevzuata göre belirlenen etiketleme gerekleri,
4-Ruhsat, tescil yada tanımada belirtilen bütün ek bilgiler.
e) Gerekli hallerde bu maddenin (c) bendinde bulunan 1, 2, 3, 4 ve 6, fıkralarındaki ve uygun hallerde 10uncu fıkrasındaki ve bu maddenin (d) bendinin birinci fıkrasında bulunan detayların etikette bulunması gereklidir.**Bu maddenin (c) bendinin altında bulunan 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14 maddelerinde geçen detayların ve bu maddenin (d) bendinin ikinci fıkrasında bulunan detayların ambalajda ya da ambalajın yanında verilecek broşürde bulunması gerekmektedir. Mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren biyosidal ürünlerde, (d) bendinin üçüncü fıkrasında belirtilen detayların etikette gösterilmesi gerekmektedir.
f) Teknik olarak ilişkili değil ise (c) bendinin sekizinci ve ondördüncü fıkralarında belirtilen koşulların etikette gösterilmesi zorunlu değildir.
Güvenlik bilgi formu
Madde 38-Güvenlik Bilgi Formlarının hazırlanması aşağıda belirtilen şekilde yapılır;
a) Biyosidal ürünler ya da biyosidal ürünlerde kullanılması amaçlanan aktif maddeler için Güvenlik Bilgi Formları, Güvenlik Bilgi Formu Tebliğine uygun olarak hazırlanır. Bir biyosidal ürün için Güvenlik Bilgi Formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat, tescil yada (karşılıklı) tanımanın sahibi, Güvenlik Bilgi Formunun ürünün yanında sağlanması için ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren bütün kişiler sorumlu olacaktır.
b) Güvenlik Bilgi Formu Tebliği’nde yer alan Güvenlik Bilgi Formu’na ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.
Reklam
Madde 39- Bu Yönetmeliğin 63üncü maddesi kapsamında değerlendirilen biyosidal ürünler hariç ancak ruhsatlı, tescilli ya da (karşılıklı) tanınmış olan biyosidal ürünlerin reklamı yapılabilir.
a) Biyosidal ürünlerle ilgili her türlü reklam metni, ürün ambalajı, etiketi ve tanıtım katalog ve broşürleri, izne, kayda ya da (karşılıklı) tanımaya esas etikete göre ya da geçiş hükümlerine tabi biyosidal ürünler için, Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce alınan izne esas etikete ve beyanlarda belirtilen hususlara uygun olmak zorundadır.
b) Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve çevreye karşı riskleri konusunda yanıltıcı olamaz; reklamda ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, zararsızdır’ gibi ya da bunlara benzer ifadelerin bulunması yasaktır.
c) Bütün biyosidal ürün reklamlarında aşağıdaki cümlelerin net bir biçimde verilmesi gerekmektedir;
1-“Biyositleri güvenli kullanınız”; bu cümlede bulunan “biyosit” kelimesinin yerine bu Yönetmeliğe Ek-V’e uygun olarak ürün tipi yazılabilir.
2-“Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım talimatlarını okuyunuz”.
Güvenlik önlemleri, yasaklamalar ve kısıtlamalar
Madde**40 Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır. 76/769/EEC sayılı belirli tehlikeli kimyasalların yasaklanması ve kısıtlanması hakkındaki Direktifin Türkiye’deki karşılığı olan mevzuat hükümleri biyosidal ürünler için de geçerlidir. İnsanlara, hayvanlara ve çevreye kabul edilemez bir risk olduğu konusunda geçerli nedenleri olması halinde, ya da Avrupa Birliği düzeyinde ilgili önlemlerin aktarımının yapılması gerekliliğinin ortaya çıkması halinde, Bakanlık bu biyosidal ürünü, aktif maddelerini ya da diğer bileşenlerini yasaklar ya da kısıtlayabilir.
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Ürünün etkinliğinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti,
c) Ruhsat, tescil ya da tanımaya esas olan formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi,
d) Ruhsat, tescil ya da tanımaya esas formül, doz, ambalaj ve etiket bilgilerinde Bakanlığın onayı dışında değişiklik yapılması,
e) Ruhsat, tescil ya da tanıma sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması,
f) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
g) Ruhsat, tescil ya da tanıma için verilen formülasyon türüne uygun fiziksel kalitenin uygun olmadığının tespiti,
h) Ruhsat, tescil ya da tanıma sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsat, tescil ya da tanıma için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,
i) Ruhsat, tescil ya da tanıma verilmiş bir ürünün ruhsat ya da tescilden sonra 3 (üç) yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması,
j) Ruhsat, tescil ya da tanımanın geçerlik süresinin dolmuş olmasına rağmen bu Yönetmeliğin 27inci maddesi uyarınca yenileme başvurusunun yapılmamış olması,
halinde ruhsat, tescil ya da tanıma izni askıya alınır ve askıya alınan ürünün üretimi durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.


SEKİZİNCİ BÖLÜM
Biyosit Envanteri ve Bildirim
Biyosit Envanteri
Madde 41-Biyosit Envanteri Bakanlık tarafından oluşturulmuştur ve aşağıdaki dört kısımdan oluşmaktadır;
a) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren piyasa arzına bu Yönetmeliğin 63üncü maddesinde bulunan geçiş hükümlerine göre ya da bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat verilmiş, tescil edilmiş ya da (karşılıklı) tanınmış olan biyosidal ürünler listesi, Bakanlıkça sürekli olarak güncellenir,
b) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren piyasa arzına bu Yönetmeliğin 63üncü maddesinde bulunan geçiş hükümlerine göre ya da bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat verilmiş, tescil edilmiş ya da (karşılıklı) tanınmış olan aktif maddeler listesi, Bakanlıkça sürekli olarak güncellenir,
c) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren biyosidal ürünlerin içinde bulunmasına izin verilen ve piyasaya arzı prensip olarak ruhsatlı ya da tescilli olan aktif maddeler listesi, bu Yönetmeliğe Ek-A, Bakanlıkça sürekli olarak güncellenir, bu Yönetmeliğin 4üncü maddesinde tanımlanmış olduğu gibi mevcut aktif maddelerin listesi ve ayrıca bu aktif maddeleri içeren biyosidal ürünlere bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrasına göre geçici olarak izin verilmiş olabilir,
d) Bu Yönetmeliğin 4üncü maddesine göre hazırlanacak olan ve değerlendirilen aktif maddeler listesi; biyosidal ürünler için değerlendirilen aktif maddeler listesi bu Yönetmeliğe Ek-I, düşük riskli biyosidal ürünler için değerlendirilen aktif maddeler listesi bu Yönetmeliğe Ek-IA olarak iki gruba ayrılmıştır ve bu listeler sürekli olarak Bakanlıkça güncellenir.
Bu Yönetmeliğin 42inci maddesinde yer alan tarihten sonra (a) ve (b) bentlerinde yer alan listelerin bu Yönetmeliğin 43üncü maddesine göre yapılan bildirimlerden alınan bilgilerle**aşamalı olarak tamamlanması gerekmektedir.

Biyosit Envanteri Sağlık Bakanlığı’nın internet sitesinde yayınlanacak ve Bakanlık’tan da temin edilebilecektir.

Bu Yönetmeliğin 43üncü maddesinde tanımlanan bildirilmiş biyosidal ürün yada aktif maddeye ilişkin bütün bilgiler; ruhsat, tescil yada (karşılıklı) tanıma dosyalarından bu Yönetmeliğin 22inci maddesinin (b) bendine göre elde edilecektir ve (a) ve (b) bentlerinde yer alan listelere eklenecektir.

Envantere Bildirim
Madde 42-Bu Yönetmeliğin 63üncü maddesi hükümlerine tabi olan ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girme tarihinden önce piyasaya sürülen ve daha sonra da sürülmeye devam edilen ve bu Yönetmeliğin 41inci maddesinin (a) bendine göre hazırlanmış olan Biyosit Envanterinde bulunmayan biyosidal ürünlerin üreticileri, ithalatçıları ya da distribütörleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesini takiben 6 ay içinde biyosidal ürünlerini Bakanlığa bildirmek durumundadırlar.
a) Bildirim, bu Yönetmeliğin 43üncü maddesindeki gerekleri karşılayacak şekilde ve Ek-VII’de verilen formdaki bilgilere göre yapılacaktır.
b) Yukarıda verilen süreler içinde bildirimi yapılmayan bütün biyosidal ürünler için, biyosidal ürünü piyasaya arz eden üretici, ithalatçı ya da distribütörlerin bu sürenin sona ermesiyle piyasaya arzı durdurmaları gerekmektedir.**
c) Biyosit envanterinde bulunan biyosidal ürünleri ilk defa piyasaya arz etmek isteyen üreticiler, ithalatçıları ya da distribütörlerin düzeltme ya da güncelleme durumlarında bilgilerin kullanılabilmesi için gerekli değişiklikleri (a) bendinde bahsedilen form ile bildirmeleri gereklidir.
d) Bir biyosidal ürünü bu Yönetmeliğin yayımlanma tarihinden sonra ilk defa piyasa arz etmek isteyen üreticiler, ithalatçılar ya da distribütörler biyosidal ürünü bu Yönetmeliğin 43üncü maddesinde belirtilen bilginin sunumu ile bu Yönetmeliğin 12inci ve 17inci maddeleri çerçevesinde ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma için başvurarak bildirmelidirler.
e) Envantere yapılan bildirimin Bakanlık tarafından değerlendirilmesi için gerekli süre 3 aydır. Bir bildirimin bilgi eksikliği nedeniyle uygun görülmemesi durumunda başvuru sahibine eksik bilgilerin tamamlanması için bir aylık ek süre verilir.
f) Envantere yapılan bildirim aşağıdaki nedenlerle Bakanlık tarafından uygun görülmeyebilir.
1-Bildirimi yapılan biyosidal üründe bulunan aktif maddenin bu Yönetmeliğe Ek-A, Ek-I ya da Ek-IA listelerinin hiçbirinde yer almaması,
2-Bildirimi yapılan biyosidal ürünün 76//769/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi hükümlerine uygun olmaması, yasaklanmış ya da kısıtlanmış bir kimyasal olması,
3-Özel kullanım için hazırlanmış olan biyosidal ürünün içinde kütle olarak en az % 0,1 oranında kanserojen, mutajen ya da üreme için toksik (kategori 1 ya da 2) maddelerin bulunması,

Bildirim Gereklilikleri
Madde 43-Biyosidal ürünün envantere bildirilmesi için aşağıdaki bilgilerin sağlanması gereklidir.
a) Bu Yönetmeliğin 42inci maddesinde geçen bildirimler aşağıdaki bilgiler ile desteklenmelidir;
1) Biyosidal ürünün adı,
2) Ruhsat/tescil tarihi – bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce (uygunsa)
3) Biyosidal ürünün Türkiye’de ilk defa piyasaya arz edildiği tarih,
4) Bildirim sahibinin adı ve adresi, irtibat kişisi (adı, telefonu ve faks numarası, e-posta adres)
5) Bildirim sahibinin nitelikleri (Üretici, ithalatçı, distribütör, formülator, işletmeci)
6) Ürünün ne amaçla kullanılacağı ( tanım),
7) Biyosidal ürünün Türkiye’de bildirilmiş olan her ürün tipi,
8) Avrupa Birliği içerisinde pazarlanmakta/pazarlanmamakta,
9) Eğer Avrupa Birliği içersinde pazarlanıyorsa,
a. Ürün adı (ları),
b. Ürünün piyasada bulunduğu ülkeler ve
c. Varsa ruhsat/tescil numarası;
10) Kullanıcı kategorisi (uzman nezaretinde/ uzman olmayan),
11) Kullanım şekli ( içeride, dışarıda, kapalı sistem),
12) Ürünün fiziksel durumu (katı pudra, toz, sıvı, gaz, aerosol),
13) Güvenlik Bilgi Formu, gerekli ise,
14) Tehlike sembolü, R- ve S-tanımları, gerekli ise,
15) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif biyosit maddeler (IUPAC adı, ortak adlar, EC numaraları, CAS numaraları, konsantrasyon mg/l ya da mg/kg,**BÜD’ye göre bildirilmiştir (evet/hayır), BÜD’nin EK I/IA eklenmiştir (evet/hayır))
16) Biyosidal ürün içinde bulunan aktif maddelerin bu Yönetmeliğe Ek-A, Ek-I ya da Ek-IA’dan birinde listelenme durumu ve eğer aktif madde bu eklerden birinde listelenmiş ise kayıtlı olduğu biyosidal ürün tipi,
17) Biyosidal ürün içerisinde bulunan diğer maddeler (IUPAC adı, ortak adlar, EC numaraları, CAS numaraları, konsantrasyon mg/l ya da mg/kg,).
b) Aşağıdaki bilgiler ek olarak gereklidir:**
1) Ürün etiketi,
2) Etkinlik verisi (mevcut ise),
3) IUCLID dosyası (mevcut ise),
4) Biyosidal ürün içerisindeki maddelerin sınıflandırılması, ya da geçici sınıflandırmalar.
5) Ürünün bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce piyasada bulunduğuna ilişkin kanıtlar.

Biyosidal ürün bildiriminin envanterden çıkarılması
Madde 44- Biyosit Envanterinde bulunan bir biyosidal ürünün piyasaya ilk defa arz edecek olan üreticisi, ithalatçısı ya da distribütörü ürünün pazarlanmasını durdurmak istediği takdirde ürünün piyasada bulunacağı son tarihi içerecek biçimde Bakanlığı bilgilendirmelidir.
Bakanlık tarihin verilmesini takip eden 12 ay içerisinde biyosidal ürünü Biyosit Envanterinde piyasadan çekilmiş olarak gösterecektir. Bu Yönetmeliğin 63üncü maddesinin (e) bendinde tanımlanmış olan aşamalı süreç uygulanacaktır.

DOKUZUNCU BÖLÜM
Bilgi değişimi, önceki başvuru sahiplerinin verilerinin kullanımı,
verinin korunması için süreler ve gizlilik konuları ile ilgili hükümler

Bilgi değişimi
Madde 45-Bilgi değişimi aşağıda belirtildiği şekilde yapılır;
a) Bakanlık, Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, her çeyrek yılın sonundan bir ay önce, Komisyonu ve Üye Ülkeleri ruhsat verilen, tescil edilen ya da ruhsatı ya da tescili reddedilmiş, değiştirilmiş, yenilenmiş ya da iptal edilmiş bütün biyosidal ürünlere ilişkin en az aşağıdakileri belirtir şekilde bilgilendirecektir;
1- ruhsat yada tescilin sahibi ya da ruhsat yada tescil için başvuru yapan kişinin adı ya da ticari adı;
2- biyosidal ürünün ticari adı;
3- biyosidal ürünün içerdiği her aktif maddenin adı ve miktarı, buna ek olarak Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında bulunan tehlikeli maddeler.
4- ürün tipi ve izinli olduğu kullanım tipleri;
5- formülasyon tipi;
6- oluşturulacak olan kalıntılara ilişkin önerilen bütün sınır değerler;
7- izin koşulları ve ilgili durumlarda, iznin değiştirilmesi ve iptal edilmesi;
8- ürünün özel bir tip olup olmadığının belirtilmesi (örn: çerçeve formülasyon, düşük riskli biyosidal ürün).
b) Bakanlık, Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, 98/8/EC sayılı Direktifin 11 (1) b ve 15 (2) maddelerine uygun olan başvuru dosyası özetleri teslim aldığında ve dosyaların eksik olduğuna kanaat getirmek için geçerli nedenleri olduğunda, bu dosyanın değerlendirmesinden sorumlu yetkili kuruluşa endişelerini derhal bildirir ve gecikmeksizin Komisyonu ve diğer Üye Ülkeleri endişeleri hakkında bilgilendirir.
c) Bakanlık, Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, ülke sınırlarında ruhsat verilmiş, tescil edilmiş ya da tanınmış biyosidal ürünlerin yıllık listesini hazırlar ve bu listeyi diğer Üye Ülkelere ve Komisyona bildirir.
d) Bakanlık, Türkiye’nin Avrupa Birliği’ne üye olmasından sonra, bu Yönetmeliğin 23üncü maddesine göre bir biyosidal ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre için potansiyel zararlı etkileri ya da biyosidal ürünün yeni kompozisyonu, aktif maddeleri, safsızlıkları, yardımcı maddeleri ya da kalıntılarına ilişkin bilgiler aldığında gecikmeksizin Komisyonu ve diğer Üye Ülkeleri bilgilendirir.
Önceki başvuru sahiplerinin verilerinin kullanımı
Madde 46- Bakanlık aşağıdaki durumlarda herhangi bir başvuru sahibinin bilgisini bir başka başvuru için kullanabilir ;
a) Yeni başvuru sahibinin önceki başvuru sahibiyle anlaşarak bir erişim mektubu sunması durumunda;
b) Verinin korunması için gerekli sürenin bitmiş olması durumunda,
c) Bu paragrafta yer alan hükümler mevcut Rekabet Kanunu ve Fikri Mülkiyet Hakları Kanunu kurallarını etkilemez.
Verinin korunması için süreler
Madde 47-Aşağıdaki veri koruma süreleri geçerlidir;
a) Bu Yönetmeliğe Ek-A’da bulunmayan aktif maddelerin Ek-I yada Ek-IA’ya eklenmelerini takiben 15 yıl,
b) Bu Yönetmeliğe Ek-A’da bulunan aktif maddeler için veri koruma süresi 14 Mayıs 2010 tarihine kadar,**
c) İlk defa sunulan veri için, eğer aktif madde Ek-I ya da Ek-IA’ya eklenmiş ise ya da bu listelerdeki aktif maddeye yeni bir ürün tipi eklendi ise, aktif maddenin Eklere girişinden ya da yeni bir ürün tipinin eklenmesinden itibaren ek olarak sunulan veri için 10 yıl,
d) Bir aktif maddenin Ek-I ya da Ek-IA’ya eklenmesi için gerekliliklerin değişmesi veya Ek-I ya da Ek-IA’da muhafaza edilmesi için ek veri sunulması gerekliliği durumunda sunulan ek veri için verinin korunma süresi 5 yıldır, ancak bu 5 yıllık sürenin (d) ve (c) bentlerinde verilen sürelerden önce sona ermesi durumunda bu 5 yılın (b) ve (c) bentlerinde verilen sürelerle aynı tarihte sonlanması için, ek veriler için verilen bu süre uzatılır.
e) Bu Yönetmeliğe Ek-IA’da listelenmemiş olan bir aktif madde içeren bir biyosidal ürün ruhsat ya da tescil tarihinden itibaren 10 yıl;
f) Bu Yönetmeliğe Ek-A’da listelenmiş ve bildirilmiş aktif madde içeren biyosidal ürün, 14 Mayıs 2010 tarihine kadar,
g) Aktif maddesi bu Yönetmeliğe Ek-A’da listelenmiş olan ancak, değerlendirme sonrası Ek-I ya da Ek-IA’ya eklenmesini takiben yeni bir biyosidal ürün tipi için başvuru amacıyla ek veri sunulması durumunda verinin korunma süresi 10 yıl,
h) Biyosidal ürün ruhsatı ya da tescilinde bulunan koşulların değişmesi veya aktif maddenin Ek-I ya da Ek-IA’da tutulması amaçlarıyla sunulan ek veri için verinin korunma süresi 5 yıldır, ancak bu 5 yıllık sürenin (d) ve (c) bentlerinde verilen sürelerden önce sona ermesi durumunda bu 5 yılın (e), (f) ve (g) bentlerinde verilen sürelerle aynı tarihte sonlanması için, ek veriler için verilen bu süre uzatılır.
Omurgalılar üzerinde test yapılmasının önlenmesi amacıyla önceki başvuruların dosyalanması zorunluluğu, verinin kullanımı ve tazmini
Madde 48-Biyosidal ürünlerle omurgalılar üzerinde yapılacak testler aşağıdaki şartlara tabidir;
a) Bir biyosidal ürün için ikinci defa ruhsat, tescil ya da tanıma başvurusu yapmak isteyen ve bu başvuru için omurgalı hayvanlar üzerinde test yapmayı planlayan bütün kişiler yazılı olarak Bakanlığa bu testlerin verilerinin mevcut olup olmadığını sormak durumundadır.
b) Başvuru sahibinin ruhsatlandırmak ya da tescil ettirmek istediği biyosidal ürünün daha önce ruhsat ya da tescil almış bir biyosidal ürünle benzer olması durumunda, biyosidal ürüne ilişkin olarak daha önceki ruhsat ya da tescil sahiplerinin adları ve adreslerine ek olarak bu Yönetmeliğin 13üncü maddesinin (a) bendinin birinci fıkrasında belirtilen; aktif maddenin saflık derecesini ve safsızlık durumlarını içeren biyosidal ürünün kompozisyonu ,
c) Bakanlık, (b) bendinde listelenen bilgilerin sunumunu yeterli bulması ve hali hazırda omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan deneylere ilişkin deney verilerini elinde bulundurması durumunda başvuru sahibini bildirim için, omurgalılar üzerinde daha fazla test yapılmasına gerek duyulmadığı konusunda bilgilendirir.
d) Bakanlık, daha önceki ruhsat ve tescillerden omurgalı teslerine ilişkin verileri elinde bulundurması ve bu verilerin korunma süresinin dolmamış olması durumunda aşağıdaki hükümleri uygular;
1-Yeni başvuru sahibine eski ruhsat ya da tescil sahiplerinin isim ve adreslerini bildirir,
2-Eski ruhsat ya da tescil sahiplerine yeni başvuru sahiplerinin isim ve adreslerini bildirir,
3- Omurgalılar üzerinde yapılan testlerin yinelenmemesi için eski ruhsat ya da tescil sahipleri ve yeni başvuru sahibi arasında veri paylaşımını sağlamak amacıyla anlaşmaya varılmasını sağlar,
4-İki tarafı işbirliği yapmaya teşvik eder.
5-İki taraf arsında anlamaya varılması sözkonusu değil ise Bakanlık, eski ruhsat ya da tescil sahibi ve yeni başvuru sahibini omurgalılara ilişkin daha önceden yapılmış testlere ilişkin verileri yeni başvuru sahibine ruhsat ya da tescil verilmesi amacıyla kullanacağına dair bilgilendirir.
6-Eski ruhsat ya da tescil sahipleri 30 gün içinde Bakanlığın bu bildirimine verilerinin daha sonraki bir tarihte kullanılması amacıyla itiraz edebilirler. Bu süre zarfında hiçbir itirazın gelmemesi durumunda Bakanlık eski verileri kullanır. Verilerin daha sonraki bir tarihte kullanılmasına dair bir itirazın alınması durumunda Bakanlık hangi verileri istediğini yeni başvuru sahibine bildirir.
7- Yeni başvuru sahibinin isteği üzerine, Bakanlık, kullanılan verinin özetlerini hazırlar; bu durum bu Yönetmeliğin 49uncu maddesine göre belirlenen gizli verilere ilişkin hükümleri etkilemez.
8- Önceki başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin 49uncu maddesine göre korunan omurgalılara ilişkin olarak kendi verilerinin kullanılmasından dolayı yeni başvuru sahibinden hakkı olan bedeli tazmin eder.
9- Eğer başvuru sahipleri ödenecek bedel hakkında 6 ay içinde anlaşmaya varamazlar ise, Bakanlık, başvuru sahiplerinin birinin talebi üzerine, özellikle aşağıdaki faktörleri dikkate alarak bedele karar verir:
• Test sonuçlarının elde edilmesi için yapılan harcamalar;
• Verinin korunması için kalan süre;
• Hakkı olan başvuru sahiplerinin sayısı.
10- Önceki başvuru sahipleri, yeni başvuru sahibinin bedeli ödemesine kadar Bakanlıktan biyosidal ürünün piyasaya sürümünü yasaklamasını talep edebilirler

Gizlilik
Madde 49-Başvuru sahibinin görüşüne göre endüstriyel ya da ticari sır olarak görülen ve gizli veri olarak işlem görmesi gereken veriler başvuru sahibi tarafından belirlenmelidir. Bu belirleme çok yönlü olarak açıklanmalıdır. Bu açıklamanın doğruluğunun tespit edilmesi halinde Bakanlık bu veriyi gizli veri olarak kabul eder ve korur..
Bir iznin tanınmasına ilişkin veriler, Avrupa Birliğine üye olan bir ülkenin bu verileri gizli olarak kabul etmesi halinde Bakanlıkça da gizli olarak kabul edilir ve korunur.

Gizlilikten muaf olan durumlar
Madde 50-Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerden;
a) Ruhsat, tescil ya da tanıma başvurularında aşağıdaki veriler gizli sayılmayacaktır;
1) Başvuru sahibinin adı ve adresi,
2) Biyosidal ürün üreticisinin adı ve adresi,
3) Aktif madde üreticisinin adı ve adresi,
4) Biyosidal üründeki aktif madde veya maddelerin adları ve içerikleri,
5) Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında tehlikeli olarak kabul edilen diğer maddelerin adları ve ürünün sınıflandırmasına olan katkıları,
6) Aktif madde ve biyosidal ürünle ilgili fiziksel ve kimyasal veriler,
7) Aktif madde veya biyosidal ürünü zararsız hale getiren her türlü yol,
8) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinden 13üncü maddesine kadar olan maddelerine uygun olarak, maddelerin veya ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki yararlarını ve etkilerini, ve uygun olduğu hallerde, direnci arttırma kabiliyetini saptamak için gerekli olan test sonuçlarının özeti,
9) Taşıma, depolama, nakliye ve kullanımdan ve aynı zamanda yangın veya diğer risklerden kaynaklanan tehlikeleri azaltmak için önerilen yöntemler ve önlemler,
10) Güvenlik bilgi formları,
11) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinden 13üncü maddesine kadar olan maddelerinde belirtilen analiz yöntemleri,
12) Ürünün ve ambalajının bertaraf yöntemleri,
13) Ürünün dökülmesi ve sızıntısı durumunda izlenecek prosedürler ve alınması gereken önlemler,
14) İnsanların yaralanmaları halinde yapılması gereken ilk yardım ve tıbbi tavsiyeler.
b) Biyosidal ürün veya aktif maddenin başvuru sahibinin veya üretici veya ithalatçısının önceden gizli olan bilgileri açıklamaya karar vermesi durumunda, Bakanlık bu yönde bilgilendirilecektir.
Zehir Kontrolü
Madde 51-Bu Yönetmelik kapsamına giren bir madde veya ürün ruhsatlandırıldıktan sonra, üründen doğabilecek zehirlenme belirtileri, zehirlenmede uygulanacak tedavi ve antidot bilgileri, Bakanlık tarafından Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Ulusal Zehir Merkezine (UZEM) bildirir.
a) Bakanlık, biyosidal ürünlere ilişkin olarak bütün zehirlenme bilgilerini ve özellikle Türkiye piyasasında bulunan biyosidal ürünlerin kimyasal bileşimini ve Biyosit Envanteri’nden gelen bilgiyi ve ruhsatlı, tescilli ya da tanınmış olan biyosidal ürünleri Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’na düzenli olarak bildirir.
b) Bu bilgiler, Ulusal Zehir Merkezi tarafından ancak koruyucu ve iyileştirici önlemlerin oluşturulmasında, özellikle acil durumlarda tıbbi gerekleri sağlamak için kullanılır. Biyosidal ürünlere ilişkin olarak Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’nda bulunan bilgiler başka amaçlarla kullanılamaz.. Merkezin (UZEM) acil durumlar için telefon numarası 114 olarak belirlenmiştir.

ONUNCU BÖLÜM
Uygunluğun Kontrolü, Denetim ve Harçlar
Denetim
Madde 52-Piyasa arz edilmiş olan biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ya da biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin ve bunların üretim, depolama ve satış yerleri, Umumi Hıfzısıhha Kanunu’nun 2inci Maddesine göre Bakanlık veya Valilik tarafından bu Yönetmeliğin hükümleri ile uygunluğun sağlanması amacıyla denetlenir.
a) Bakanlık, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, re’sen veya şikayet üzerine, Bakanlık merkezindeki ve/veya müdürlüklerdeki denetim elemanları aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli önlemleri alır ve cezai yaptırımlar uygular.
b) Denetim elemanlarının ve diğer kamu kuruluşlarının yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan ürüne ilişkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenleri araştırılırken ortaya çıkan bilgiler, Bakanlık müfettişlerinin görevini yürütürken saptadığı uygunsuzluklar, tüketici, kullanıcı, rakip üreticiler, dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar, diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikayetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kullanılır.
c) Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim elemanları, gözetim, denetim, inceleme ve araştırma yapmak ve gerektiğinde Bakanlıkça verilen diğer görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidirler.
d) Gözetim ve denetim, biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin; fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkan, ticarethane, depo, ambar ve benzeri gibi her türlü üretildiği, depolandığı, satıldığı ve/veya kullanıldığı yerlerde re’sen veya şikayet üzerine yapılır.
e) Gözetim ve denetim görevi, üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin duyusal incelemesinin yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test ve/veya muayenenin yapılması veya yaptırılması suretiyle yerine getirilir.
f) Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli görülen durumlarda, test ve/veya muayene laboratuvarları dahil olmak üzere, Bakanlığın imkanlarından veya gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği olan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkanlarından yararlanabilir. Ancak, test ve/veya muayene sonucuna göre nihai karar verme yetkisi Bakanlığa aittir.
g) Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.
h) Denetçiler denetim görevlerini yerine getirirken kendilerine sunulan belgelerde bulunan endüstriyel ve ticari açıdan hassas olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar ve denetim faaliyetleri süresince bu Yönetmeliğin 49uncu ve 50nci maddelerinde tanımlanan gizlilik kurallarına uymak zorundadırlar.
i) Denetim elemanının, piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak talep ettiği tüm bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin sorumlusu denetim elemanına sunar.
j) Gözetim ve denetimde üreticinin muhatap alınması esastır. Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin adı ve adresi tespit edilir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin tespit edilemediği durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya ürünü tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır.
k) İl Sağlık Müdürlüğü denetçilerinin konu ile ilgili bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bakanlık, gerekli hallerde, denetim yapacak birimlerin niteliklerini belirleyen esaslara ilişkin detayları yayımlayacaktır. Yeterli denetim birimlerinin devamlı eğitim ihtiyaçları yıllık olarak Bakanlık ve İl Sağlık Müdürlükleri tarafından belirlenir ve bu eğitimlerin koordinasyonu Biyosidal Ürünler Koordinasyon Birimi tarafından yapılır. Gerekli hallerde, Bakanlık denetçilerin niteliklerini ve eğitim konularını tebliğler yayınlayarak düzenleyebilir.
Denetçilerin Yetki ve Sorumlulukları
Madde 53- Denetim elemanlarının görev ve sorumlulukları aşağıda belirtildiği şekildedir;
a) Denetim elemanının görev ve yetkileri;
1) İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, görev alanına giren konularda piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere sunmak,
2) Kanunda belirtilen ceza ve önlemler hariç olmak üzere, denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai sorumluluğunu gerektiren eylemleri tespit edildiğinde, durumu ilgili makamlara iletilmek üzere Müdürlüğe yazılı olarak bildirmek,
3) Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan ihtiyaçlar çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini Müdürlüğe sunmak,
4) Denetlenecek biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden, temel maddelerden ve biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerektiğinde numune almak,
5) Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak, fabrika, atölye, işletme, mağaza, dükkan, ticarethane, depo ve ambar gibi yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme ve sayım yapmak, araştırmak, bunları mühürlemek, bu konularda her derecede yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi talep etmek,
6) Üretici veya dağıtıcının piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak,
7) Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında, gerekli görülmesi durumunda, Bakanlık ve yetki devrettiği hallerde ilgili Valilik onayı ile refakat etmek üzere,**işin niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek.
b) Denetim elemanının sorumlulukları;
1) Bakanlık tarafından verilen ve bu Yönetmeliğe Ek-1’de şekli belirlenen kimlik ile görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz etmek,
2) Denetimleri sadece işletmenin normal çalışma saatleri dahilinde ve önceden bilgilendirilmiş bir yetkili eşliğinde yapmak, denetlediği üretici veya dağıtıcı kuruluşların işlerine karışmamak,
3) Piyasa gözetimi ve denetimi görevini, mevzuata uygun olarak bağımsız ve tarafsız yürütmek,
4) Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin olarak bu Yönetmeliğin 52inci maddesinin (b) bendinde düzenlenen gizlilik ilkesine riayet etmek,
5) Bakanlıkça belirlenen eğitimlere katılmak ve denetim için gerekli konularla ilgili yeterli bilgi sahibi olmak.

Denetim yetkileri ve denetim sırasında işbirliği
Madde 54-Denetçilerin ve denetlenen yerin sorumlusu işbirliği için aşağıdaki hususlara uyması zorunludur;
a) İl Sağlık Müdürlükleri’nin ve Bakanlığın denetim birimleri ve denetimlere katılan bütün denetçilerin; biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin üretildiği, piyasaya arz edildiği, depolandığı ya da kullanıldığı bütün alanlarda denetim yapması gerekmektedir. Bu birimler ve denetçiler yazılı ya da sözlü olarak bilgi sorma hakkına sahiptir.
b) İl Sağlık Müdürlükleri’nin denetim birimleri denetimlerini; acil tehlikeli durumlar dışında, normal işyeri çalışma saatleri içinde ve daha önceden bilgilendirilmiş bir şirket temsilcisi eşliğinde yapacaklardır. Denetim için gerekli olmayan her türlü rahatsızlık önlenmelidir.
c) Denetim birimlerinin ve denetçilerin, üretim proseslerini, çalışma aletlerini ve biyosidal ürünlerin uygulamasında kullanılan ekipmanı denetleme yetkileri vardır.
d) Gümrük gözetimi altında bulunan (Gümrük mevzuatına uygun olarak, hukuk müşavirliği ile referansı kontrol edelim) biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin denetlenmesi durumunda, Gümrüklerden sorumlu kuruluşun birimleri İl Sağlık Müdürlükleri’nin yetkili denetim birimlerini bilgilendirmek ve denetimlerine dahil etmek durumundadır.
e) Denetim altında bulunan işyerlerinin sahiplerinin ya da bu kişilerin adına çalışan temsilcilerinin, denetim birimlerinin ve denetçilerin denetimlerini kolaylaştırmak, dokümanları saklamak ve bu dokümanlar gizli olsa dahi denetçilere talep ettikleri dokümanları açık hale getirmek ve denetim birimlerinin talep ettiği açıklamaları yapmak durumundadır.
f) Üretici veya dağıtıcı, denetim görevinin gereği gibi yürütülmesi için denetim elemanına görevi süresince uygun bir çalışma yeri sağlar. Uygun yer bulunamadığında veya denetime uygun koşullar oluşturulmadığında, denetim elemanının isteği üzerine ürüne ait tüm dosya ve belgeleri denetim elemanının çalışma yerine getirerek kendisine teslim eder.
Denetim örneklerinin alınması ve muayenesi
Madde 55-Denetçiler, gerekli gördükleri durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif maddelerden ve temel maddelerden ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden gerekli miktarlarda örnek almaya yetkilidirler.
a) Numune miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test ve/veya muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması fiilen mümkün olmayan haller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki takım olarak alınır. Bir şahit numune mühürlenip etiketlenmek suretiyle denetlenen yere yeddi emin olarak bırakılır.
b) Denetleme sırasında alınan numuneler için üç nüsha halinde tutanak düzenlenir. Bir nüshası, üreticiye veya dağıtıcıya verilir. Bir nüshası, alınan numunenin bir takımı ile birlikte Bakanlığa ya da test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir.
c) Numuneler, özelliklerine göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetim elemanı tarafından üretici veya dağıtıcı ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını taşıyan etiketler konulur.
d) Denetlenen yerin sahibi ya da temsilcisi tarafından yapılan yazılı talep üzerine Bakanlık denetim sırasında alınmış olan numunelerin net fiyatını tazmin etmek durumundadır. Bu durum denetlenen yere ceza verilmesi halinde uygulanmaz ve denetlenen yerde bırakılan şahit numune için para bedel ödenmez.
e) Alınan numunelerin başka yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı ise, numuneler, üretici veya dağıtıcıya saklanmak üzere bırakılır ve durum tutanağa yazılır.
f) Alınan numune bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma hükümleri ile uygunluğunun kontrolü için analiz edilir. Denetçilerin bu aşamada daha ileri araştırmalar için diğer ilgili kuruluşlardan uzman talep etmesi gerekir.
g) Test ve/veya muayeneyi yapan kuruluş tarafından en geç kırkbeş (45) iş günü içerisinde numune ile ilgili rapor düzenlenir ve Bakanlığa gönderilir.
h) Test ve/veya muayene sonucunda, üretici ve distribütörlere ürünlerinin Bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma hükümleri ile uygun olması durumunda denetçiler tarafından konu ile ilgili bildirim yapılır.
i) Bu maddede belirtilen denetim numunelerinin test ve muayenelerinin masrafları Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün bu Yönetmeliğin ilgili ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma hükümleri ile uygun olmaması durumunda masraflar sorumlu üreticiye ya da distribütöre aittir.




Ürünlerin piyasadan çekilmesi
Madde 56-İl Müdürlükleri aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe duymaları durumunda biyosidal ürünleri, aktif maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini ambalajları da dahil olmak üzere piyasadan çekme yetkisine sahiptir;
a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak bu Yönetmeliği 5inci maddesinin (a) bendi ve bu Yönetmeliğin 10uncu ila 17inci maddelerinde belirtilen ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma hükümleri yerine getirilmemiş ise,
b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak bu Yönetmeliği 40ıncı maddesinde belirtilen hükümleri yerine getirilmemiş ise,
c) Ürünün bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanması insan, hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye atacak biçimde ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanıma ile uygun değil ise.
Tazmin ve güvenlik önlemleri
Madde 57-Bakanlık gerektiğinde biyosidal ürünler ile aktif ve yardımcı maddelere;
a) Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin insan ve hayvan sağlığını ya da çevre sağlığını tehlikeye atması durumunda, tehlikenin önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için gerekli önlemler tehlikenin boyutlarına göre İl Sağlık Müdürlüklerince belirlenir.
b) Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan biyosidal ürünlere, aktif maddelere, temel maddelere ya da biyosidal ürünlerde kullanılan diğer bileşenlere aşağıdaki işlemler uygulanır:
1-Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması,
2-Piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplatılması,
3-Piyasaya arzının yasaklanması,
4-Profesyonel kullanıcı ve tüketicilerin bilgilendirilmesi,
5-Piyasaya profesyonel kullanım ya da genel tüketim amaçlı arz edilmiş bulunan ürünlerin piyasadan geri toplatılması ve bu kararın yayınlanması ve ürünün bertaraf edilmesi.
c) Bu tür önlemler, özellikle de biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının yayımlanması eylemleri biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ya da temel maddelerin sınıflandırmasının, etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının bu Yönetmeliğin 34üncü ve 39uncu maddelerine uygun olarak yapılmamış olması ve bu nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır.
Özel Denetim Vakaları
Madde 58- Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların bu Yönetmeliğin 39uncu maddesi hükümlerine uygun olarak yapılmadığının tespit edilmesi durumunda, sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu kişinin bu yazılı uyarının çıkarıldığı tarihten itibaren 15 gün içinde konu ile ilgili açıklama yapması gereklidir.
a) Yapılan açılama Bakanlık tarafından değerlendirilir.
b) Açıklamanın yeterli olmadığı durumlarda, Bakanlık reklam materyalini bu Yönetmeliğin 39uncu maddesine uygun duruma getirmek için sorumlu kişiye belirli bir mühlet tanıyarak reklamın yayından kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde yayı9nlanan bütün reklam materyallerinin geri çekilmesini talep eder.
c) Bakanlığın madde 39 hükümlerinin mükerrer ihlalini tespit etmesi durumunda bu durum İl Müdürlüğü’ne bildirilir ve biyosidal ürünün dağıtımı ve satılması yasaklanır.
Cezalar
Madde 59-Bu Yönetmelik hükümlerinin ya da bu Yönetmeliğe dayalı olan diğer idari görevlerin yerine getirilmemesi durumunda, sorumlu kişiler Umumi Hıfzısıhha Kanunu’nun 282. Maddesine göre cezalandırılırlar. Yönetmeliğe ve ilgili mevzuatına aykırı olması halinde de, fiilin niteliğine göre her bir ürünün tâbi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Denetim koordinasyonu
Madde 60-Biyosidal ürünlerin ile aktif ve yardımcı maddelerinin piyasa gözetim denetimi için;
a) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 3 ay içerisinde, Bakanlıkça bir Denetim Koordinasyon Komitesi** kurulur. Denetim Koordinasyon Komitesi Genel Müdür veya uygun gördüğü kişinin başkanlığında yılda en az bir defa toplanır. Bu Komitenin katılımcıları Bakanlık çalışanları ve İl Sağlık Müdürlüklerinin denetim birimleri ve Refik Saydam Hıfsısıhha Merkezi Başkanlığı’nın laboratuar birimi olacaktır. Denetim Koordinasyon Komitesi, denetim için kılavuzluk sağlayarak, İl Sağlık Müdürlüklerinin denetim birimlerine devamlı eğitim sağlayarak ve gerekli hallerde ortak denetim kampanyaları düzenleyerek yeknesak bir yaptırım uygulaması yapılmasını sağlayacaktır. Gerekli hallerde, Bakanlık, bu Komitenin oluşumu, üyeleri, görevleri ve yapılanması hakkındaki detaylı bilgileri yayınlar.
b) İl Sağlık Müdürlükleri denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde Bakanlığı konu ile ilgili bildirir.
c) İl Sağlık Müdürlükleri raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde gerçekleştirdikleri denetimleri içeren bir yıllık rapor hazırlayarak Bakanlığa sunar. İl Müdürlükleri denetim faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar aşağıdakileri içerir:
1) Denetlenen firmanın adı,
2) Denetlenen ürünün adı,
3) Ürünün menşeinin doğrulanması (yerli, ithal),
4) İthal edilmiş ürünler için Uyumlaştırılmış Sistem Gümrük Kod numarası (CN),
5) Denetim için gerekçeler,
6) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve yaptırım kararları.
Sorumluluk
Madde 61-Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen izinler ya da alınan diğer kararlar üreticilerin ya da biyosidal ürünün piyasaya arz eden ya da kullanan kişilerin genel medeni ya da cezai sorumluluklarını etkilemez.
Harçlar
Madde 62-Bu Yönetmeliğin 10uncu ila 17inci maddelerine göre ruhsat, tescil ya da (ortak) tanıma için başvuranlar ve bunlara ek olarak aktif madde değerlendirilmesi sırasında veri sağlamaktan sorumlu kişi ya da kuruluşlar bu Yönetmeliğin 31inci maddesine göre ilgili Türk mevzuatında belirlenen ücretleri ödemekle yükümlüdür. Ödenecek miktarların biyosidal ürünlerin ruhsat, tescil ya da (karşılıklı) tanınmasına ilişkin olarak verilen kamu hizmetlerini ve değerlendirme sırasında yapılan harcamaları kapsaması gerekmektedir.

ONBİRİNCİ BÖLÜM
Geçici ve Son Hükümler
Uygulanmayacak Hükümler
Madde 63-
a) Bu Yönetmeliğin 42inci maddesi uyarınca Biyosit Envanterine yapılan bildirimleri Bakanlıkça uygun bulunmuş olan ürünlerin, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibariyle Türkiye’de pazarda yasal olarak mevcut olan tüm biyosidal ürünlerin, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihi izleyen 36 ay boyunca piyasaya arzına devam edilebilir.
b) Biyosidal ürün bu Yönetmeliğe Ek–I ya da Ek-IA’daki listelerde yer alan değerlendirmesi tamamlanmış bir aktif madde içermesi, başka yeni bir madde içermemesi ve sorumlu kişinin bu ürün için (a) bendinde belirtilen geçiş süresi dahilinde, bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin ikinci fıkrası ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 30 ay içinde bu Yönetmeliğin 13üncü maddesi uyarınca geçici bir ruhsat için başvurmuş olması halinde; Bakanlıkça bu Yönetmeliğin 22inci maddesine göre biyosidal ürün ruhsatlandırma işlemi tamamlanıncaya kadar pazarda kalabilir.
c) Bir biyosidal ürünün, sadece bu Yönetmeliğe Ek-I veya Ek-IA’ya dahil olan, değerlendirilmiş aktif maddeleri içermesi ve Avrupa Birliğine üye ülkelerden en az birinde, 98/8/EC Direktifinde belirlenmiş usuller uyarınca ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması ve sorumlu kişinin bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin**beşinci fıkrası ve bu Yönetmeliğin 17inci maddesi uyarınca tanınma için başvurmuş olması durumunda Bakanlık bu başvuruyu ancak 01 Ocak 2013 tarihinden itibaren kabul eder ve işleme koyar.

d) Bu maddesinin (b) bendinde açıklanmamış olan diğer hallerde, (a) bendinde belirtilen geçiş süresi sona erdikten sonra, böyle bir biyosidal ürün artık üretilemeyecek veya ithal edilemeyecek, ancak (a) bendinde**belirtilen tarih itibarıyla halen stokta bulunan biyosidal ürün ambalajları 12 ay süreyle satılabilir. Bir yıllık süre geçtikten sonra da bu biyosidal ürünlerin satılması yasaklanır.
e) Bu Yönetmeliğe Ek-A’da listelenmemiş olan ve bu Yönetmeliğin 42inci maddesine göre bildirim kapsamında olmayan bir ya da birden fazla aktif madde içeren biyosidal ürünler bu Yönetmeliğin yayınladığı tarihten itibaren üretilemez ve ithal edilemezler,
f) Bu maddenin (d) bendinde belirtilen geçiş süresi, haklarında (b) veya (c) bentleri uyarınca ruhsatlandırma, tescil veya tanıma işlemleri başlatılmış olan, ancak henüz ruhsat verilmemiş, tescil edilmemiş veya (karşılıklı) tanınmamış olan biyosidal ürünler için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda (d) bendinde belirtilen mühlet ruhsat, tescil veya (karşılıklı) tanımayı ret kararının tarihi itibarıyla başlamış olacaktır.
g) Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin birinci ve üçüncü fıkrası uyarınca yapılacak ruhsat başvuruları, Bakanlık tarafından sadece 1 Ocak 2013 tarihinden sonra veya daha önce gerçekleşmesi halinde Türkiye’nin Avrupa Birliğine katılımından sonra kabul edilir ve işleme konulur. Bu Yönetmeliğin 7inci maddesinin (b) bendinin üçüncü fıkrası uyarınca yapılacak ruhsat başvuruları Avrupa Birliğine üyelikten önce Bakanlık tarafından kabul edilmez ve işleme konulmaz.
h) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesini müteakip, Ek-VII’de belirtilen maddelerden birine sahip biyosidal ürünlere ruhsat ve tescil verilmez. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya tescil alarak piyasaya arz edilen ürünler bu Yönetmeliğin 42inci maddesine göre bildirilen stok durumu değerlendirlerek en fazla 1 yıl süre verilerek piyasadan kaldırılır.
Geçici Madde 1- Bu Yönetmelikte belirtilen test ve analizler için; 17 inci maddede belirtilen ve Yönetmeliğe uygun olan laboratuvarlar belgelendirilinceye, laboratuvar altyapısı oluşturuluncaya kadar, 08/07/1983 tarihli ve 5677 sayılı Halk Sağlığını Korumak Amacı ile Kullanılacak İnsektisit, Rodentisit ve Mollusisit’lerin Ruhsatlandırılması için Başvuru Formu Daimi Genelgesi hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.
Geçici Madde 2- Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin verilmiş ürünler için aşağıdaki hükümler uygulanır;
a) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz aşamasında olanlar haricindekilerin başvuru sahipleri, ruhsat veya**tescil verilmesi için bu Yönetmelikte istenilen bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar.
b) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce izin başvurusunda bulunulmuş olan ürünlerden izne esas analizler için numune talep edilmiş veya izne esas analiz aşamasında olanların başvuru sahipleri, bu Yönetmeliğe uygun hale getirilmiş etiket, iç-dış ambalaj ve prospektüsleri Bakanlığa sunmak zorundadırlar.

Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat
Madde 64-16 Mayıs 1967 gün ve 12599-24 Mayıs 1967 gün ve 12604 sayılı Resmi gazetelerde yayımlanan "İçme ve Kullanma Sularının Dezenfeksiyonuna Ait Yönetmelik’in kapsam bölümünün altıncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır. Veteriner İspençiyari Ve Tıbbi Müstehzarlar Ruhsat Yönetmeliği’nin bu Yönetmeliğe Ek-V’te bulunan Biyosidal Ürün Tipleri ile ilgili hükümleri uygulanmaz.
Yürürlük
Madde 65- a) Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
b) Bu Yönetmeliğin 7, 11 ve 17inci maddesinde ve diğer maddelerde belirtilen ruhsat ve tescillerin karşılıklı tanınmasına ilişkin hükümler ve bu Yönetmeliğin 45inci maddesi Türkiye Cumhuriyeti’nin Avrupa Birliğine üyeliğinden sonra yürürlüğe girer ve 98/8/EC sayılı Avrupa Birliği Direktifinin 4üncü maddesine göre uygulanır.
Yürütme
Madde 66- Bu Yönetmelik hükümlerini, Sağlık Bakanı yürütür.


Ek-I TÜRKİYE’DE BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ**SERBEST OLAN AKTİF MADDELERİN LİSTESİ
Ek-IA TÜRKİYE’DE DÜŞÜK RİSKLİ BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ**SERBEST OLAN AKTİF MADDELERİN LİSTESİ
Ek-IB TÜRKİYE’DE SERBEST OLAN TEMEL MADDELERİN LİSTESİ
Ek-A
Ek-IIA AKTİF MADDELER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ SETİ
Ek-IIB BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ SETİ
Ek-IIIA AKTİF MADDELER İÇİN EK VERİ SETİ
Ek-IIIB BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN EK VERİ SETİ
Ek-IVA AKTİF MADDELER İÇİN VERİ SETİ (Organizmalar)
Ek-IVB BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN VERİ SETİ (Organizmalar)
Ek-V BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE BUNLARIN TANIMLARI (Direktifin Madde 2 (1) a bendinde verilen biçimde) [TR Yönetmeliğinin 4. maddesindeki referansla değiştir]
Ek-VI BİYOSİDAL ÜRÜN DOSYALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ İÇİN ORTAK PRENSİPLER
Ek-YY - Biyosidal Ürünlerin Biyosit Envanterine Bildirimi için Form
Ek-ZZ – Biyosidal Ürün Gümrük Üretici Alan İzni Başvuruları için Dokümantasyon
EK-VII BİYOSİDAL ÜRÜN OLARAK KULLANILMAYACAK OLAN MADDELER**
EK I
TÜRKİYE’DE BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ**SERBEST OLAN AKTİF MADDELERİN LİSTESİ


EK I A
TÜRKİYE’DE DÜŞÜK RİSKLİ BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ**SERBEST OLAN AKTİF MADDELERİN LİSTESİ


EK IB
TÜRKİYE’DE SERBEST OLAN TEMEL MADDELERİN LİSTESİ


EK A


EK IIA
AKTİF MADDELER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ SETİ
AKTİF MADDELER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ SETİ

KİMYASAL MADDELER

1. Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru sahibi

II. Etkin maddenin kimliği

III.Etkin maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği

VI. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksilojik ( zehir içeren) profili

VII. Çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. Sınıflandırma ve etiketleme

X. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi


Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.


I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Etkin madde imalatçısı (üreticisi) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II.KİMLİK

2.1. ISO tarafından önerilen veya kabul edilen yaygın ismi ve eş anlamlı sözcükler
2.2. Kimyasal ismi (Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin adlandırması)

2.3. İmalatçının gelişme kod numarası (numaraları)

2.4. CAS ve EC numaraları (eğer mevcut ise)

2.5. Moleküler ve yapısal formül ( her türlü izometrik bileşimin tüm detayları dahil olmak üzere), moleküler kütle

2.6. Etkin maddenin imal yöntemi ( kısa açıklamalarla sentez yöntemi)

2.7. Etkin maddenin, hangisi uygun olursa, g/kg veya g/l olarak saflık belirtimi

2.8. Saf olmayan maddelerin (safsızlıkların) ve katkı maddelerinin (örneğin dayanıklılaştırıcıların) yapısal formülleri ve uygun olduğu şekilde g/kg veya g/l olarak ifade edilen muhtemel aralıkları ile birlikte kimlikleri

2.9. Doğal etkin maddenin veya etkin maddenin imalinde kullanılan kimyasal maddenin menşei, örneğin bir çiçeğin özü

2.10. Ek VII A ile 92/32/AET (*) No.lu Yönergeye ile uyumlu açık olan veri


III. FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

3.1. Erime noktası, kaynama noktası, nispi yoğunluk (1)

3.2. Buhar basıncı ( Pa olarak) (1)

3.3. Görünüm (fiziki durum, renk) (2)

3.4. Soğurma görüngesi (UV/VIS, IR, NMR), kütlesel görünge, ilgili durumlarda uygun dalga boylarında molar (bir kütlenin bütününe ait) çöküş (1)

3.5. pH’ın (5’den 9’ a kadar) etkisi dahil olmak üzere sudaki çözünürlük ve ilgili durumlarda çözünürlükteki ısı derecesi (1)

3.6. pH’ın (5’den 9’ a kadar) ve ısı derecesinin etkisi dahil olmak üzere oktanol/su n ayrılım katsayısı (1)

3.7. Isıl kararlılık, ilgili yıkım ürünlerinin kimliği

3.8. Yanma ürünlerinin otomatik olarak tutuşması dahil olmak üzere alevlenebilirliği ve kimliği

3.9. Alev alma noktası

3.10. Yüzey gerilimi

3.11. Patlayıcı özellikleri

3.12. Oksitleyici özellikleri

3.13. Taşıyıcı (konteyner) malzemeye karşı olan tepkisi
IV. TESPİT ERME VE TANIMLAMA İÇİN ANALİTİK YÖNTEMLER

4.1. Tamamen katışıksız (arı/saf) etkin maddelerin ve uygun olduğunda ilgili aşamalı bozunma (Degradasyon) ürünlerinin, etkin maddenin izomerlerinin ve katışıksız olmayan (safsızlıkların)maddelerinin ve katkı maddelerinin ( örneğin dayanıklılaştırıcıların) tespit edilmesi için analitik yöntemler

4.2. İyileştirme oranları ve limitleri dahil olmak üzere etkin maddelerin, ve onların kalıntılarının ve uygun olan durumlarda aşağıdaki maddeler üzerindeki/içindeki etkin madde ve kalıntılarının tespit edilmesi:
(a) Toprak
(b) Hava


__________________________________________________ ____________________________________________
(*) OJ L 154, 5.6.1992, sayfa. 1.
(c) Su: başvuru sahibi, insan tüketimi amaçlı suların (**) kalitesine ilişkin olarak 15 Temmuz 1980 tarihli Avrupa Birliğinin 80/778/AET no.lu Konsey Yönergesinin parametre 55 için EK I’da verilmiş pestisit (böcek ilacı/zehir) tanımının kapsamına giren maddenin bizzat kendisinin ve aşamalı bozunma (Degradasyon) ürünlerinden herhangi birisinin özellikli pestisitler için Yönergede belirtilmiş olan MAC’daki (Mikrobiyoloji Danışma Komitesi) yeterli güvenilirlilikte olduğu şeklinde değerlendirilebileceğinin teyidini verecektir.
(d) Hayvan ve insan vücudu sıvı ve dokuları


V. HEDEF ORGANİZMALARA KARŞI OLAN ETKİLİLİĞİ VE AMAÇLANAN KULLANIMLARI

5.1. Fonksiyonu, örneğin mantara karşı ilaç, rodentisit, böcek ilacı, bakterisit (bakteri öldürücü)

5.2. Kontrol edilmesi gereken organizma (organizmalar) ve korunması gereken ürünler, organizmalar veya nesneler

5.3. Hedef organizmadaki ve etkin maddenin kullanılması muhtemel olan konsantrasyondaki etkileri

5.4. Etki şekli ( süre gecikmeleri dahil)

5.5. Tahmin edilen kullanım alanları

5.6. Kullanıcı: Endüstriyel, profesyonel, genel halk (profesyonel olmayan)

5.7. Vuku bulan veya vuku bulması muhtemel direnç oluşumuna dair bilgi ve bu direnci yönetmek için uygun yönetim stratejileri

5.8. Yıl başına piyasaya arz edilmesi muhtemel olan tonaj miktarı


VI. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

6.1. Akut toksite (zehirleyicilik)

6.1.1’den 6.1.3’e kadar gaz haricinde olan maddeler için yapılan araştırmaların birisi ağızdan yapılma yöntemi ile olmak üzere en az iki yöntem izlenerek yapılması gerekmektedir. İkinci yöntemin seçimi maddenin niteliğine ve insanın maruz kalacağı muhtemel yönteme bağlı olacaktır. Gazlar ve uçucu sıvıların araştırması teneffüs (solukla içeriye çekme) yöntemi ile yapılmalıdır.
6.1.1. Ağız yolu (ağızdan/oral)

6.1.2. Dermal

6.1.3. Teneffüs (solukla içeriye çekme)

6.1.4. Deri ve göz tahrişi (3)

6.1.5. Deri sensizitasyonu (ilaç alerjisi)

6.2. Memelilerde metabolizma araştırmaları. Dermal soğurma (emilme) çalışması dahil olmak üzere temel toksikokinetik ( bir maddenin vücuda nasıl girdiği ve bu maddeye vücutta neler olduğuna dair) . Aşağıdaki

6.3( gerekirse), 6.4, 6.5, 6.7 ve 6.8 araştırmaları için alternatif bir yöntemin daha uygun olduğu ispat edilmedikçe tercih edilen yöntem uygulaması ağız yolu yöntemi olacaktır.



__________________________________________________ ____________________________________________
(**) OJ L 229, 30.8.1980, sayfa. 11. Avrupa Birliğinin son olarak 91/692/AET sayılı Yönergesi ile değiştirilmiş olan Yönergesi (OJ L 377, 31.12.1991, sayfa. 48)

6.3. Kısa dönemli tekrarlanan doz zehirliliği (28 gün)
İkincil kronik bir araştırma eğer halihazırda bir kemirgende mevcut ise bu araştırmaya ihtiyaç bulunamamaktadır.

6.4. İkincil kronik zehirlilik 90 günlük araştırma, biri kemirgen, diğeri kemirgen olmayan iki cins üzerinde.

6.5. Kronik zehirlilik (4)
Biri kemirgen ve diğeri bir başka memeli tür üzerinde.

6.6. Mutajenisite araştırmaları

6.6.1 bakteride Mutajenisite gen mutasyon araştırması

6.6.2. memelilerin hücrelerinde vücut dışı (in vitro) sitojenisite araştırması

6.6.3. memelilerin hücrelerinde vücut dışı (in vitro) gen mutasyonu denemesi

6.6.4. eğer 6.6.1, 6.6.2 veya 6.6.3’teki araştırmalar pozitif netice verirse, bu takdirde vücut içi (in-vivo)
mutajenisite araştırmasının yapılması gerekmektedir ( kromozoma ait bir tahribat için kemik iliği testi veya bir mikronükleus testi)

6.6.5. eğer 6.6.4’te negatif ama vücut içi (in vivo) testlerde pozitif sonuç alınırsa, bu takdirde mutajenisitenin mi yoksa DNA tahribatının mı kemik iliği dışında dokuda ispatlanabileceğini incelemek için ikinci bir vücut içi (in- vivo) araştırması ele alınmalıdır.

6.6.6. Eğer 6.6.4’te pozitif ise muhtemel germ hücre etkilerini değerlendirmek için bir test gerekebilecektir.

6.7. Kanserojenlik araştırması (4)
Bir kemirgen ve bir diğer memeli türünde. Bu araştırmalar 6.5’teki araştırmalar ile birleştirilebilir.

6.8. Üreme ile ilgili zehirlilik (toksite) (5)

6.8.1. Teratojenlik testi — tavşan ve bir kemirgen türü.

6.8.2. Doğurganlık testi — en az iki nesil, bir cinsi erkek, diğeri dişi

6.9. İsimsiz (anonim) şekilde tıbbi veri

6.9.1. Üretim tesisindeki personele dair eğer mevcutsalar, tıbbi gözetim verisi

6.9.2. Doğrudan yapılan gözlem, örneğin klinik vakaları, eğer mevcutsa zehirlenme olayları

6.9.3. Hem endüstri kesiminden hem de diğer var olan kaynaklardan sağlık kayıtları

6.9.4. Genel nüfus üzerinde epidemiolojik araştırmalar, eğer varsa

6.9.5. Eğer varsa, zehirlenmenin özel belirtileri dahil olmak üzere zehirlenmenin teşhisi (bulgusu) ve klinik testleri

6.9.6. İlaç alerjisi/ alerji oluşturan maddelerin, eğer mevcutlarsa, gözlemlenmesi

6.9.7. Bir kaza veya zehirlenme durumunda özel tedavi: ilk yardım önlemleri, eğer biliniyorsa panzehirler ve tıbbi tedavi

6.9.8. Zehirlenmeyi müteakip prognoz (hastalığın gelişimi ve süresi hakkında tahmin)

6.10.. Memelilerin toksikolojisinin özeti ve hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzey (NOAEL), zıt bir etki yapmadan kullanılabilen maksimum düzey (NOEL), toksilojik veriye ilişkin genel değerlendirme ve etkin maddelere ilişkin diğer her türlü bilgi dahil olmak üzere sonuçlar. Mümkün olduğu zaman önerilen her türlü işçi koruma önleminin özet formuna dahil edilmesi gerekmektedir.


VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Balığa karşı olan akut toksite (zehirlilik)

7.2. Su piresine karşı olan akut toksite (zehirlilik)

7.3. Su yosunları üzerinde büyümeyi yavaşlatma testi

7.4. Mikrobiyolojik faaliyeti yavaşlatma/engelleme

7.5. Biyo yoğunlaşma
Çevredeki etki ve davranış

7.6. Bozunma (Degradasyon)

7.6.1. Biyotik (canlılara ait)

7.6.1.1. Mevcut biyodegrabilite

7.6.1.2. Yaratılışında var olan (içsel) biyodegrabilite, uygun olduğu zaman,

7.6.2 Abiotik (Yaşam dışı)

7.6.2.1. pH’ın bir fonksiyonu olarak hidroliz ve yıkım ürünlerinin teşhisi
7.6.2.2. (1) Dönüşüm ürünlerinin tanımlanması dahil olmak üzere suda foto transformasyon (1)

7.7. Adsorpsiyon/desorpsiyon tarama testi
Bu söz konusu testin sonuçları öyle davranılması gereğini gösterdiği zaman, Ek III A Bölüm XII.1’in 1.2’nci paragrafında tanımlanan test ve/veya Ek III A Bölüm XII. 2’nin 2.2’nci paragrafında tanımlanan test gerekli olacaktır.

7.8. Eko toksikolojik etkilerin özeti ve çevrenin etki ve davranışı


VIII.İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ OLAN ÖNLEMLER

8.1. İşleme (ele alınış) , kullanım, depolama, taşıma veya yangına ilişkin önerilen yöntemler ve tedbirler

8.2 Yangın durumunda, reaksiyon ürünlerinin, yanma gazlarının v.s’nin nitelikleri

8.3. Bir kaza durumunda acil önlemler

8.4. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali
(a) hava, (b) içme suyu dahil olmak üzere su (c ) toprak

8.5. Etkin maddenin endüstri veya profesyonel kullanıcılar için olan atık yönetiminin prosedürleri

8.5.1. Yeniden kullanım veya geri dönüşüm ihtimali

8.5.2. Etkilerin nötrleştirilmesinin ihtimali

8.5.3 Atık maddelerin elden çıkarılmasında sızıntı ve yer altı çöp sularının nitelikleri de dahil olmak üzere atık maddelerin kontrollü bertaraf edilme koşulları
8.5.4. Çöplerin kontrollü bir şekilde yakılıp yok edilme koşulları

8.6. İstenmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerin gözlemlenmesi, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde


IX. SINIFLANDIRMA VE ETİKETLENDİRME
Etkin Maddeyi Avrupa Topluluğu 67/548/AET Sayılı Yönergesi doğrultusunda sınıflandırmak ve etiketlemek için önerilerin gerekçeleri de dahil olmak üzere öneriler
Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)
Tehlike göstergeleri
Tehlike uyarıları
Güvenlik uyarıları


X. II’DEN IX’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ

Açıklamalar

(1). Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(2) Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(3) Etkin maddenin muhtemel aşındırıcı/çürütücü özellikler gösterdiği durumlarda göz tahriş testinin yapılması gerekli değildir.

(4). Gerekçeler tam anlamıyla söz konusu testlerin yapılmalarının gerekli olmadığını gösterdikleri zaman etkin bir maddenin uzun dönemli toksite (zehirlilik) ve kanserojenlik testlerinin yapılmaları gerekmemektedir.

(5) Eğer istisnai durumlarda söz konusu testin yapılmasının gereksiz olduğu ileri sürülmüşse, bu söz konusu savın her bakımdan kanıtlanması gerekecektir. .



EK IIB
BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ SETİ

KİMYASAL ÜRÜNLER

1. . Biyosidal ürünler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir. .

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

3. Bilgi yetkili mercie kabul edilebilir bir gerekçe verildiği zaman mevcut veriden istihraç edilebilir. Bilhassa, hayvanlar üzerinde yapılan testleri minimize etmek için mümkün oldukça 88/379/AET sayılı Yönergenin hükümleri kullanılabilinir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru sahibi

II. Biyosidal ürünün kimliği

III.Biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği

VI. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksilojik ( zehir içeren) profili

VII. Çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. Sınıflandırma ve etiketleme

X. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi

Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.


I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Biyosidal ürün imalatçısı (üreticisi) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II.TANIMLAMA

2.1. Ticari unvanı veya önerilen ticari unvanı, ve eğer uygunsa ilaç imalatçısının gelişme kod numarası

2.2. Biyosidal ürünün bileşiminin ayrıntılı nitelik (kantitatif) ve nicelik (kalitatif) bilgileri, örneğin etkin madde (maddeler), katışıksız olmayan maddeler (safsızlıklar), yardımcı maddeler, zor ayrışan bileşenler

2.3. Biyosidal ürünün fiziksel durumu ve niteliği örneğin emülsiyon konsantrasyonu, ıslanabilir toz eriyiği (solüsyonu),


III. FİZİKSEL, KİMYASAL VE TEKNİK ÖZELLİKLER

3.1. Görünüm (fiziki durum, renk)

3.2. Patlayıcı özellikler

3.3. Oksitleyici özellikler

3.4. Alev alma noktası ve yanıcılığın veya kendi kendine tutuşmanın diğer belirtileri

3.5 Asidite/alkaliklik ve eğer gerekirse pH değeri (suda % 1)

3.6. Nispi yoğunluk

3.7. Saklama dayanıklılığı –dayanıklılık ve raf ömrü. Biyosidal ürünün teknik özellikleri üzerinde ışık, ısı derecesi ve nemin etkileri, taşıyıcı (konteyner) malzemesine karşı olan tepkisellik

3.8. Biyosidal ürünün teknik özellikleri, örneğin ıslanabilirlik, sürekli olarak köpürmesi, akabilirlik, dökülebilirlik ve tozlanabilirlik

3.9. Kullanımı için izin alınacak olan diğer biyosidal ürünler dahil olmak üzere diğer ürünlerle fiziki ve kimyasal uyumluluk


IV. TANIMLAMA VE ANALİZ YÖNTEMLERİ

4.1. Etkin madde (maddelerin) biyosidal üründeki konsantrasyonun tespit edilmesi için analitik yöntem

4.2. Biyosidal ürünün ve/veya onun kalıntılarının ilgili bileşenlerinin uygun olduğu durumda
aşağıdakilerin üzerinde veya içinde olan toksikolojik veya eko toksikolojik olarak iyileşme oranları ve limitlerinin belirlenmesi dahil olmak üzere Ek II A, paragraf 4.2 tarafından kapsanmayan analitik yöntemler :
(a) Toprak
(b) Hava
(c) Su (içme suyu dahil)
(d) Hayvan ve insan vücut sıvı ve dokuları
(e) İşlenmiş gıda veya yemler


V. AMAÇLANAN KULLANIMLAR VE YARARLILIK

5.1. Ürünün cinsi ve öngörülen kullanım alanı

5.2. Kullanılan sistemin tanımlanması dahil kullanım yöntemi

5.3. Uygulama oranı ve eğer uygunsa preparatın kullanılacağı sistemdeki biyosidal ürünün ve etkin maddenin nihai konsantrasyonu örneğin soğutma suyu, yer üstü suları, ısıtma amacıyla kullanılan su

5.4. Uygulamaların sayısı ve zamanlaması, ve uygun olduğu durumlarda coğrafi değişikliklere, iklim değişikliklerine ilişkin her türlü özel bilgi veya insan ve hayvanları korumak için gerekli bekleme süreleri

5.5. Fonksiyonu, örneğin. Mantar öldürücü, kemirgen öldürücü, böcek öldürücü, bakterisit (bakteri öldürücü)

5.6. Kontrol edilmesi gereken zararlı organizma (organizmalar)ve korunması gereken ürün, organizma veya nesneler

5.7. Hedef organizmalardaki etkiler

5.8. EkII A, paragraf 5.4 tarafından kapsanmayanların etki şekli (gecikme süresi dahil)

5.9. Kullanıcı: Endüstriyel kesim, profesyonel, genel halk (profesyonel olmayan)
Yararlılık Verisi

5.10. Ürün için önerilen etiket istekleri ve her türlü mevcut kullanılan standart protokoller, laboratuar testleri, veya uygun olduğunda saha çalışmaları da dahil olmak üzere söz konusu etiket isteklerini destekleyecek yararlılık verileri

5.11. Direnç dahil olmak üzere yararlılık üzerinde bilinen her türlü diğer kısıtlamalar


VI. TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

6.1. Akut toksite (zehirlilik)

6.1.1’den 6.1.3’e kadar gaz haricinde olan biyosidal ürünler için yapılan araştırmaların birisi ağızdan yapılma yöntemi ile olmak üzere en az iki yöntem izlenerek yapılması gerekmektedir. İkinci yöntemin seçimi maddenin niteliğine ve insanın maruz kalacağı muhtemel yönteme bağlı olacaktır. Gazlar ve uçucu sıvıların araştırması teneffüs (solukla içeriye çekme) yöntemi ile yapılmalıdır.

6.1.1. Ağız yolu ile (ağızdan/oral)

6.1.2. Dermal

6.1.3. Teneffüs (Solukla içeri çekme)

6.1.4. Diğer ürünler ile birlikte kullanılmak için ruhsat alınması amaçlanan biyosidal ürünler için ürün karışımlarına mümkün olduğu ölçüde, akut dermal zehirlilik, cilt ve göz tahrişi testleri uygulanacaktır.

6.2. Göz ve cilt tahrişi (1)

6.3. Derinin İlaç alerjisi

6.4. Dermal emilime dair bilgi

6.5. Toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere* ( diğer bir deyişle özel olarak kaygı duyulan maddeler)ilişkin mevcut toksikolojik veri

6.6. İnsan ve operatörün maruz kaldığı biyosidal ürünlere ilişkin bilgi. Grekli olduğunda Ek II A’da tarif edilen test (testler) preparatın toksikolojik olarak ilgili aktif olmayan maddeleri için gerekecektir.


VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Öngörülen kullanım esasında çevreye dahil oluşun önceden sezilebilen yolları

7.2. Etkin maddenin bizzat kendisi üzerinde bulunan bilgiden tahmin yürütülemediği zaman ürünün
içindeki etkin maddenin eko toksikolojisine dair bilgi

7.3. Eko toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere (diğer bir deyişle özel olarak kaygı duyulan maddelere) ilişkin mevcut eko toksikolojik bilgi, güvenlik veri kartlarından alınan bilgi gibi
çevirenin notu * substance of concern : Yasal düzenlemeler veya sözleşmesel kısıtlamalardan dolayı kaygı verici bir kimyasal bileşim veya kimyasal element grubu


VIII. İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN UYGULANMASI GEREKEN ÖNLEMLER

8.1. İşleme (ele alınış) , kullanım, depolama, taşıma veya yangına ilişkin önerilen yöntemler ve tedbirler

8.2. Bir kaza durumunda özel tedavi, örneğin ilk yardım önlemeleri, panzehirler, mevcutsa tıbbi tedavi; Ek
IIA, paragraf 8.3 tarafından kapsanmayan durumlarda çevreyi korumak için acil önlemler

8.3. Temizlik uygulama ekipmanı, eğer varsa, için prosedürler.

8.4. Yangın durumunda ilgili yanma ürünlerinin tanımlanması

8.5. Biyosidal ürünün ve onun ambalajının atık yönetiminin sanayi kesimi, profesyonel kullanıcılar ve
genel halk (profesyonel olmayanlar) için prosedürleri, örneğin yeniden kullanım veya geri kazanım, nötrleştirilme, kontrollü bertaraf etme, ve imha için çöpleri yakma

8.6. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali
(a) hava,
(b) içme suyu dahil olmak üzere su
(c ) toprak

8.7. . İstenmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerin gözlemlenmesi, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde

8.8. Preparatın içinde ihtiva edilen ve hedef dışı organizmalara karşı etkiyi önleyen her türlü kaçırıcı kimyasalları veya zehir kontrol önlemlerini belirleyiniz


IX. SINIFLANDIRMA, AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

— Ambalajlama ve etiketleme için öneriler

— Uygun olduğu durumda güvenlik veri kartları için öneriler

— İşbu Yönergenin 20. Maddesinin prensiplerine uygun ambalajlama ve etiketlemenin gerekçeleri

— Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)

— Tehlike göstergeleri

— Tehlike uyarıları

— Güvenlik uyarıları
— Ambalajlama ( cins, malzeme, boyutlar, vs.) preparatın ihtiva etmesi önerilen ambalajlama malzemeleri ile uyumluluğu


X. II’DEN IX’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ

Açıklamalar

(1) Biyosidal ürünün muhtemel aşındırıcı/çürütücü özellikler gösterdiği durumlarda göz tahriş testinin yapılması gerekli değildir.



EK IIIA
AKTİF MADDELER İÇİN EK VERİ SETİ

KİMYASAL MADDELER

1. Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.


III. FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

1. Çözülebilirlik üzerinde ısı derecesinin etkisi dahil olmak üzere organik çözücülerde çözülebilirlik ( 1)

2. Biyosidal ürünlerde kullanılan organik çözücülerde süreklilik ve ilgili yıkım ürünlerinin tanımı (2)


IV. TESPİT ETME VE TANIMLAMA İÇİN ANALİTİK YÖNTEMLER

1. Etkin Madde ve onun kalıntısının gıda veya yemlerin ve ilgili durumdaki diğer ürünlerin içindeki/üzerindeki iyileştirme oranları ve limitlerinin tespit edilmeleri dahil olmak üzere analitik yöntemler


VI. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

1. Nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) araştırması
Eğer etkin madde bir organofosforus bileşiği ise veya etkin maddenin nörotoksik özellikleri olduğuna dair herhangi başka bir gösterge var ise, bu takdirde nörotoksisite araştırmalarının yapılması gerekecektir. Diğer türlerin test için daha uygun olduğu kanıtlanmadıkça testte kullanılacak denek türü yetişkin tavuk olacaktır. Uygun olursa mühletli nörotoksisite testlerinin yapılması talep edilecektir. Eğer antikolin esteraz bir aktivite tespit edilmişse etken maddeleri (ajanları) yeniden harekete geçirmek için tepki olarak bir test düşünülmelidir.

2. Çiftlik hayvanları ve evcil hayvanlar üzerinde toksik etkiler

3. İnsanların etkin maddeye maruz kalışlarına ilişkin araştırmalar
Eğer etkin madde gıdanın insan tüketimi için hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı zaman kullanılan prepatlarda kullanılıyorsa veya yemin çiftlik hayvanları için hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı zaman kullanılan prepatlarda kullanılıyorsa XI. Bölüm, Kısım 1’de sözü edilen testlerin yapılması gerekmektedir.

5. İnsanların etkin maddeye maruz kalmalarına ilişkin olarak, etkin maddelerin içindeki önerilen biyosidal ürünlerle ilgili herhangi başka bir test gerekli görülüyorsa, bu takdirde XI. Bölüm, kısım 2’de sözü edilen test (testlerin) yapılması gerekecektir.

6. Eğer etkin madde bitkilere karşı işlem yapacak ürünlerde kullanılacaksa bu takdirde işlem yapılan bitkilerden metabolitlerin toksik etkilerini değerlendirmek için hayvanlar için tanımlanmış bulunan testlerden farklı testlerin yapılması gerekmektedir.

7. Mekanistik araştırma —toksite araştırmalarında raporlanan etkilerin izah edilmesi için gerekli olan her türlü araştırma


VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Akut toksite testi birbirinden ayrı olarak hem suda yaşamayan hem de hedef dışı organizmalar üzerinde

2. Eğer etkin maddenin eko toksilojik araştırmalarının ve amaçlanan kullanımının (kullanımlarının) sonuçları çevre için bir tehlike gösteriyorsa, bu takdirde Bölüm XII ve XIII’de tanımlanan testlerin yapılması gerekecektir.

3. Eğer Ek IIA’nın 7.6.1.2 paragrafındaki testin sonucu negatif ise ve etkin maddenin muhtemel bertaraf edilme yolu pis su arıtma vasıtası ile yapılacaksa, bu takdirde Bölüm XII, kısım 4.1’de tanımlanan testin yapılması gerekecektir.

4. Ek IIA’nın 7.6.1.1 ve 7.6.1.2 paragraflarındaki sonuçlar ile ilişkisi olmayan her türlü başka biyodegrabilite testleri

5.Yıkım ürünlerinin tanımlanması dahil havada foto transformasyon (tahmin yöntemi) (1)

6. Ek IIA’daki 7.6.1.2 paragrafın veya yukarıdaki 4. paragrafın sonuçları o şekilde yapılmasını gösteriyorsa veya etkin madde genel olarak düşük veya eksik abiotik degradasyona sahipse, bu takdirde Bölüm XII, kısım 1.1, kısım 2.1 ve uygun olduğu zaman kısım 3’te tanımlanan testlerin yapılması gerekecektir.


VIII. İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ ÖNLEMLER

1. Bazı tehlikeli maddeler (*) nedeniyle oluşan kirliliğe karşı yer altı sularını korumaya dair 80/68/AET Yönergesi doğrultusundaki Ekin Liste I veya Liste II’nin kapsamı içine giren her türlü maddenin tanımı

Açıklamalar

(1) Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(2) Bu verilerin belirtilen özellikteki etkin madde için sunulması gerekmektedir


XI. İNSAN SAĞLIĞI BAĞLANTILI İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Gıda ve Yem araştırmaları

1.1. İşlenmiş veya kirlenmiş gıda veya yemler içindeki etkin maddenin metabolitlerinin ve reaksiyon ürünlerinin bozunma (degradasyon) tanımı

1.2. Etkin maddenin kalıntısının, onun bozunma ürünlerinin ve, uygun durumlarda metabolitlerinin yok olmanın kinetiği dahil olmak üzere işlenmiş veya kirlenmiş gıda veya yemler üzerindeki davranışları

1.3. Etkin madde için genel madde dengesi. Denetlenen denemelerden muhtemel önerilen kullanımdan kaynaklanacak kalıntıların insan veya hayvan sağlığı için bir sorun teşkil etmeyeceğini göstermek için yeterli bakiye veri

1.4. Etkin maddenin insanları diyet veya başka vasıtalarla muhtemel veya fiili olarak riske maruz bırakmasının tahmini

1.5. Eğer aktif maddenin kalıntıları yemlerde belirgin bir zaman süresi için kalırlarsa bu takdirde çiftlik hayvanlarındaki yemlenme ve metabolizma araştırmalarının kalıntıların hayvan menşeli gıdalardaki gelişimine müsaade etmesi talep edilmektedir.



__________________________________________________ ____________________________________________
(*) OJ L 20, 26.1.1980, sayfa. 43 EN 24.4.98 Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi
1.6. Etkin maddenin kalıntılarının miktarı ve niteliği üzerinde endüstriyel çalışma/işlemenin ve/veya yerel hazırlıkların etkileri

1.7. Kabul edilmesi önerilen kalıntılar ve onların kabul edilebilirliklerinin gerekçesi.

1.8. L 123/35 ile ilgili her türlü bilgi

1.9. 1.1’den 1.8’e kadar olan verilerin özeti ve değerlendirmesi

2. İnsanların maruziyeti ile ilgili diğer test (testler)

Uygun test (testler) ve gerekçeli durumlar gerekmektedir


XII. ÇEVRESEL ETKİ VE DAVRANIŞLAR ÜZERİNE İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Topraktaki etki ve davranışlar

1.1. İlgili süreçlerin ve uygun koşullarda en az üç toprak türündeki metabolitler ve bozulan ürünlerin tanımlanması da dahil olmak üzere, bozulmanın hızı ve güzergahı

1.2. En az üç toprak türünde ve ilgili durumlarda, emme ve geri bırakma

1.3. En az üç toprak türünde metabolit ve ilgili durumlarda, metabolitlerin ve bozunma ürünlerinin hareket kabiliyetleri

1.4. Sınır tortuların kapsamı ve özellikleri

2. Sudaki etki ve davranışlar

2.1. Metabolitlerin ve bozunum ürünlerinin tanıtımları da dahil olmak üzere, su sistemlerinde bozulmanın hızı ve güzergahı (Ek IIA, paragraf 7.6 tarafından kapsanmadığı takdirde)

2.2. Sudaki emme ve geri bırakma (toprak sediment sistemleri), ve, ilgili hallerde, metabolitlerin ve bozunum ürünlerinin emme ve geri bırakmaları

3. Havadaki etki ve davranışlar
Etkin madde fumigant hazırlanmasında kullanıldığı, ve püskürtme yöntemiyle uygulandığında, eğer uçucuysa, veya her türlü diğer bilgi ilgili olduğunu göstermekteyse, bu durumda, Bölüm VII, 5. kısımda kapsanmadığı takdirde, havadaki bozunum güzergahı belirlenmelidir.
4. 1, 2, ve 3. kısımların özeti ve değerlendirmesi


XIII. İLAVE EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Kuşlar üzerindeki etkiler

1.1. Akut oral toksite (zehirlilik) - eğer kuş türlerinden birisi Bölüm VII, kısım 1’deki araştırmalar için seçildiği takdirde yapılması gerekmektedir

1.2. Kısa süreli toksite (zehirlilik) - en az bir tür üzerinde (tavuklar hariç) sekiz günlük diyet araştırması

1.3. Üreme üzerindeki etkiler

2. Suda yaşayan organizmalar üzerindeki etkiler

2.1. Uygun balık türleri üzerinde uzun süreli toksite

2.2 Uygun balık türlerinin üreme ve büyüme hızları üzerindeki etkileri

2.3. Uygun balık türlerindeki biyo birikim

2.4. Daphnia magna (su piresi) üremesi ve büyüme hızı

3. Diğer hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

3.1 Bal arıları ve diğer yararlı artropodlar, örneğin yırtıcı hayvanlar üzerinde akut zehirlilik. Bölüm VII, 1. kısımda kullanılandan farklı bir test organizması seçilmelidir

3.2. Solucanlar ve karada yaşayan hedef dışı diğer makro organizmaların toksitesi

3.3. Karada yaşayan hedef dışı mikro organizmalar üzerindeki etkiler

3.4. Risk altında oldukları düşünülen belirli diğer hedef dışı organizmalar (flora ve fauna - hayvan ve bitki örtüsü) üzerindeki etkiler

4. Diğer etkiler

4.1. Aktive edilmiş çamur solunum inhibisyon (engelleme/yavaşlatma) testi

5. 1, 2, 3 ve 4. kısımların özeti ve değerlendirilmesi

EK IIIB
BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN EK VERİ SETİ

KİMYASAL ÜRÜNLER

1. . Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

3. Yetkili merci tarafından kabul edilebilir bir gerekçelendirmenin sunulması halinde bilgiler mevcut verilerden elde edilebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan testleri en aza indirgemek üzere, özellikle 88/379/AET sayılı Yönergenin hükümleri kullanılmalıdır.


XI. İNSAN SAĞLIĞI İLE İLGİLİ İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Gıda ve yem araştırmaları

1.1. Biyosidal ürünün kalıntıları yemler üzerinde belirli bir süre kalması halinde, çiftlik hayvanları üzerinde yapılacak beslenme ve metabolizma çalışmaları hayvan kökenli gıda maddelerinde kalıntıların değerlendirmesi için izin verilmesini gerektirecektir

1.2. Endüstriyel işleme ve/veya biyosidal ürün kalıntılarının özelliği ve miktarı üzerindeki yerel hazırlıkların etkileri

2. İnsanların maruziyeti ile ilgili diğer test(testler)
Biyosidal ürün için uygun test (testler) ve gerekçeli durumlar gerekmektedir


XII. ÇEVRESEL ETKİ VE DAVRANIŞLAR ÜZERİNE İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. İlgili durumlarda, Ek IIIA, Bölüm XII’de gerek duyulan bütün bilgiler

2. Aşağıdakilere dağılma ve yayılma üzerine testler:
(a) Toprak
(b) Su
(c) Hava
Yukarıdaki 1 ve 2. maddelerle ilgili test gereksinimleri yalnızca biyosidal ürünün eko toksikolojik olarak ilgili bileşenlerine uygulanabilir


XIII. İLAVE EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Kuşlar üzerindeki etkiler

1.1. Henüz Ek IIB, Bölüm VII uyarınca yapılmadıysa, akut oral toksite (zehirlilik)

2. Suda yaşayan organizmalar üzerindeki etkiler

2.1. Yüzey sularında veya kenarlarında uygulama yapılması durumunda

2.1.1. Balıklar ve diğer suda yaşayan organizmalarla ilgili özel araştırmalar

2.1.2. Etkin madde hakkında ve ilgili toksikolojik metabolitler dahil olarak balıklar üzerindeki kalıntı verileri

2.1.3. Biyosidal ürünün ilgili bileşenleri için Ek IIIA, Bölüm XIII, 2.1, 2.2, 2.3 ve 2.4. kısımlarda atfolunan araştırmalar gerekli olabilir

2.2. Biyosidal ürün yüzey sularının yakınlarında püskürtüldüğü takdirde, saha koşullarında suda yaşayan organizmalara olan riskleri değerlendirmek üzere püskürtülen alanda birikmemiş olan fazla sprey malzemesinin araştırılması gerekmektedir

3. Diğer hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

3.1. Kuşlar haricindeki diğer karasal omurgalılar üzerinde toksite

3.2. Bal arıları üzerinde akut toksite

3.3. Arıların haricindeki diğer yararlı artropodlar üzerindeki etkiler

3.4. Solucanlar ve risk altında oldukları düşünülen karada yaşayan hedef dışı diğer organizmalar

3.5. Karada yaşayan hedef dışı mikro organizmalar üzerindeki etkiler

3.6. Risk altında oldukları düşünülen belirli diğer hedef dışı organizmalar (flora ve fauna - hayvan ve bitki örtüsü) üzerindeki etkiler

3.7. Biyosidal ürün granül veya yem şeklinde olduğu takdirde

3.7.1. Saha koşullarında, hedef dışı organizmalara olan riskleri değerlendirmek üzere denetim altında yapılan denemeler

3.7.2. Biyosidal ürünün, risk altında olduğu düşünülen her hangi bir hedef dışı organizma tarafından yenmesi üzerine yapılan araştırmalar

4. 1, 2, ve 3. kısımların özeti ve değerlendirilmesi


EK IVA
AKTİF MADDELER İÇİN VERİ SETİ (Organizmalar)

MANTARLAR, MİKRO-ORGANİZMALAR ve VİRÜSLER

1. Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında
listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların verilerle desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliği veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

Dosya gereksinimleri

I. Başvuru sahibinin detayları

II. Etken organizmanın kimliği


III.Etken organizmanın kaynağı

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. İnsan da dahil olmak üzere hedeflenen ve hedef dışı organizmalardaki enfeksiyon ve patojen dahil, etkin organizmanın biyolojik özellikleri

VI. Etkinlik ve tasarlanan kullanım

VII. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için, toksin metabolizmaları da dahil olmak üzere toksikolojik ( zehir içeren) profil

VIII. Organizmaların ve yarattıkları toksinlerin çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. İnsan, hedef dışı organizmalar ve çevreyi korumak için gereken önlemler

X. Sınıflandırma ve etiketleme

XI. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi
Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.


I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. İmalatçı (üretici) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II. ORGANİZMANIN KİMLİĞİ

2.1. Organizmanın genel adı (alternatif ve yerini alan isimler dahil)

2.2. Değişken nesil veya mutant ırk olduğunu gösteren taksonomik ismi ve ırkı; virüsler için ajanın
taksonomik belirtimi, serotip, ırk veya mutant

2.3. Kültürün biriktiği yerin toplama ve kültür referans numarası

2.4. organizmanın varlığını ve kimliğini saptamak üzere kullanılan yöntemler, prosedürler ve kriterler (örneğin, morfoloji, biyokimya, seroloji, vs.)


III. ORGANİZMANIN KAYNAĞI

3.1. Doğadaki veya diğer şekildeki oluşumu

3.2. Organizma veya etkin ırkın izole edilme yöntemleri

3.3. Kültür yöntemleri

3.4. Etkin organizmaların çevrelenmesi (ket vurulması), kalitesinin korunması ve düzenli kaynağının sağlanması için uygulanan prosedürlerle ilgili detaylar dahil olarak, üretim yöntemleri. Mutant ırklar için, üretim ve izolasyon ve mutant ırklarla kaynak ve doğal olarak bulunan ırklar arasındaki bilinen bütün farklarla ilgili detaylı bilgiler verilmelidir.

3.5. Nihai etken organizma maddesinin karışımı, yani, doğası, saflığı, kimliği, özellikleri, ve her türlü kirlilik ve konu dışı organizma muhtevası

3.6. Tohum ırkının kirlenmesini önleyici yöntemler ve tohum ırkının çok zehirliliğinden kaynaklanan kayıplar

3.7. Atık yönetimi prosedürleri


IV. TESPİT ETME VE TANIMLAMA YÖNTEMLERİ

4.1. Organizmanın varlığını ve kimliğini saptamak için yöntemler

4.2. Değişkenliklerin bilgisi dahil olmak üzere harman yapılan ve sonuçların elde edildiği tohum ırkının
kimliği ve saflığının saptanması için yöntemler

4.3. Nihai ürünün mikrobiyolojik saflığını gösteren yöntemler ve kirleticilerin kabul edilebilir bir seviyede kontrol edildiklerinin, elde edilen sonuçların ve değişkenlik bilgilerinin gösterilmesi

4.4. Hiç bir insan ve diğer memeli patojenlerin etkin ajanda kirletici olmadıklarını, protozoa ve mantar durumunda da olmak üzere, ve sıcaklık etkilerini göstermek için kullanılan yöntemler (35°C ve diğer ilgili sıcaklıklar).

4.5. İşlenmiş ürünlerin, gıda maddelerinin, yemlerin, hayvan ve insan vücudundaki sıvıların ve dokuların,
toprak, su ve havanın içinde veya üzerindeki yaşanabilir ve yaşanabilir olmayan (örneğin toksinler) tortuların tespit edilmesi için yöntemler

V. ORGANİZMANIN BİYOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Organizmaların, genel doğal tarihçeleri ve uygun olduğu takdirde, coğrafi dağılımları da dahil olmak üzere, tarihçeleri ve kullanımları

5.2. Omurgalılar, omurgasızlar, bitkiler veya diğer organizmaların mevcut patojenleri ile ilişkiler

5.3. Hedef organizma üzerindeki etkiler. Asalağı besleyen hayvan veya bitkinin patojenliği veya antagonizm türü. Asalağı besleyen hayvan veya bitkinin özgüllük aralığı ile ilgili detaylar dahil edilmelidir.

5.4. Toksinlerin varlığı, yokluğu veya üretimi, ve uygun olan hallerde, doğaları, kimlikleri, kimyasal yapıları, istikrar ve güçleri hakkındaki bilgiler de dahil olmak üzere geçirilebilirlik, bulaşma dozu ve etki şekli

5.5. Bulaşıcılık, patojeniklik ve geçirilebilirlik de dahil olmak üzere, hedef organizmalarla yakın ilişkide olan hedef dışı organizmalar üzerindeki olası etkiler

5.6. Diğer hedef dışı organizmalara geçirilebilirlik

5.7. Düzgün kullanımda hedef dışı organizmalar üzerindeki diğer biyolojik etkiler

5.8. Düzgün kullanımda bulaşıcılık ve fiziksel istikrar

5.9. Önerilen kullanımın çevre koşulları altındaki genetik istikrar

5.10. İmmunosupresyon koşulları altında, insan ve hayvanlara olan her türlü patojeniklik ve bulaşıcılık

5.11. Hedef türlerin bilinen parazitler/yırtıcı hayvanları için patojeniklik ve bulaşıcılık


VI. ETKİLİLİK VE TASARLANAN KULLANIMLAR

6.1. Kontrol edilen zararlı organizmalar ve işlemden geçirilecek veya korunacak olan malzemeler, maddeler, organizmalar veya ürünler

6.2. Öngörülen kullanımlar (örneğin, insektisit (haşere öldürücü), dezenfektan, zehirli boya, vs.,)

6.3. İstenmeyen veya tesadüfi yan etkilerle ilgili bilgiler veya incelemeler

6.4. Oluşumla veya muhtemel direnç gelişiminin oluşumuyla ilgili bilgiler ve bunlarla uğraşmak üzere geliştirilen olası yönetim stratejileri

6.5. Hedef organizmalar üzerindeki etkiler
6.6. Kullanıcı kategorisi


VII. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Akut toksite (zehirleyicilik)
Tek dozun uygun olmadığı durumlarda, yüksek derecede toksik ajanları ve bulaşıcılığı ortaya çıkarmak üzere, bir dizi aralık bulma testleri yürütülmelidir

1. ağız yolu (ağızdan/oral)
2. dermal
3. teneffüs (solukla içeriye çekme)
4. Deri ve göz tahrişi
5. Deri sensizitasyonu (ilaç alerjisi) ve gereken hallerde, solunum sensizitasyonu ve
6. virüsler ve viroidler (bitki virüsü) için, saf infekte virüs ve memeliler, kuş ve balık hücrelerin primer hücre kültürleri kullanılarak yapılan doku kültürü çalışmaları

7.2. Sub-kronik toksisite

40 günlük araştırma, iki tür, bir kemirgen, bir kemirgen olmayan

1. ağız yoluyla (ağızdan/oral) ilaç verme

2. uygun olan diğer yollar (teneffüs, dermal) ve

3. virüsler ve viroidler için, test hayvanlarına ilaç verildikten en az yedi gün sonra uygun doku kültürü üzerinde biyo test tarafından yürütülen bulaşıcılık testleri

7.3. Kronik toksisite
Biri kemirgen ve diğeri bir başka memeli tür üzerinde, bir başka yol daha uygun olmadığı takdirde, ağızdan ilaç vermek suretiyle

7.4. Kanserojenlik araştırması
6.3’teki araştırmalarla birleştirilebilir. Biri kemirgen ve bir diğer memeli

7.5. Mutajenisite araştırmaları Ek IIA, Bölüm VI, kısım 6.6’ta belirtildiği üzere

7.6. Üreme ile ilgili zehirlilik (toksite)
Teratojenlik testi — tavşan ve bir kemirgen türü. Doğurganlık testi — en az iki nesil, bir cinsi erkek, diğeri dişi

7.7. Metabolizma araştırmaları
Metabolik yolların izahı dahil olmak üzere memelilerde emilme(dermal emilme dahil) yayılma ve boşaltım olmak üzere temel toksikokinetikler

7.8 Nörotoksisite araştırmaları: antikoliner aktivite veya diğer nevrotik etkilerin herhangi bir belirtisi olduğunda gerekmektedir. Yetişkin tavuk kullanılarak yapılan gecikmeli nörotoksisite testleri, uygun olan yerlerde yapılmalıdır

7.9. İmmünotoksisite araştırmaları (örneğin, alerjenisite)

7.10. Rastlantısal maruz olma araştırmaları: etkin maddenin, gıdalar veya hayvan yemlerinin hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı ürünlerde kullanıldığı durumlarda, veya insanlar, çiftlik hayvanları veya ev hayvanlarının işlem gören olanlara veya malzemelere maruz kalma durumlarında gereklidir

7.11. İnsanların maruz kalma verileri:
1. İsimsiz (anonim) şekilde tıbbi veri (eğer mevcutsa)
2. Sağlık kayıtları, Üretim tesisindeki personele dair tıbbi gözetim verisi (eğer mevcutsa)
3. Epidemiolojik veriler (eğer mevcutsa)
4. Zehirlenme vakalarına ait veriler
5. Her türlü analitik test detayları da dahil olmak üzere zehirlenme teşhisi (bulgular, semptomlar)
6. Önerilen zehirlenme tedavisi ve prognoz içermektedir

7.12. Memelilerin toksikolojisinin özeti — sonuçlar (NOAEL, NOEL ve uygun olan hallerde ADI dahil), toksikolojik, patojenik ve bulaşıcılık verileri ve etkin organizma ile ilgili her türlü bilgi hususunda genel değerlendirme. Mümkün olduğu zaman önerilen kullanıcı koruma önlemlerinin özet formuna dahil edilmesi gerekmektedir


VIII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

8.1. Balığa karşı olan akut toksite (zehirlilik)

8.2. Su piresine (Daphnia magna) karşı olan akut toksite (zehirlilik)

8.3. Su yosunları üzerinde büyümeyi yavaşlatma testi (inhibisyon testi)

8.4. Suda yaşamayan, hedef dışı organizmaların bir diğerine karşı olan akut toksisite

8.5. Bal arıları ve solucanlarda patojeni ve bulaşıcılık

8.6. Risk altında olduğu düşünülen diğer hedef dışı organizmalarda akut toksisite ve/veya patojeni ve bulaşıcılık

8.7. Diğer flora ve fauna (eğer varsa) üzerindeki etkileri

8.8. Toksin üretilen durumlarda, veriler, Ek IIA, Bölüm VII, kısım 7.1’den 7.5’e kadar ana hatları çizilen şekilde üretilecektir
Çevre üzerindeki etkileri ve davranışı

8.9. Hava, toprak ve suya yayılma, devinim, çoğalma ve direnme

8.10. Toksinlerin üretilmesi durumunda, veriler, Ek IIA, Bölüm VII, kısım 7.6’dan 7.8’e kadar ana hatları çizilen şekilde verilecektir


IX. İNSANLARI, HEDEF-DIŞI ORGANİZMALARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ OLAN ÖNLEMLER

9.1. Depolama, taşıma, nakliye ve kullanım; veya yangın veya benzeri durumlara ilişkin yöntemler ve alınması gereken önlemler

9.2. Etkin organizmaların kullanılmaması gereken her türlü durum ve çevre koşulu
9.3. Etkin organizmanın bulaşıcı olmayan şekilde sağlanma olasılığı ve bunu sağlamak için her türlü yöntem

9.4. Hava, toprak ve suyun, ve özellikle içme suyunun kirlenmesinin sonuçları

9.5 Kaza durumunda alınacak acil durum önlemleri

9.6. Atık maddelerin elden çıkarılmasında sızıntı ve yer altı çöp sularının nitelikleri de dahil olmak üzere atık madde yönetimi prosedürleri

9.7. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali: hava, su, toprak, uygun olması durumunda diğerleri


X. SINIFLANDIRMA VE ETİKETLENDİRME

90/679/AET sayılı Yönergenin 2(d) Maddesinde ana hatları çizilen risk gruplarından birisine tahsisi etme önerileri, ve bu öneri ile ilgili gerekçeler ve aynı zamanda, ürünlerin 90/679/AET sayılı Yönergenin Ek II’de belirtilen biyo tehlikeli işaretini taşımaları gerektiğine dair göstergeler

XI. II’DEN X’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ


EK IVB
BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN VERİ SETİ (Organizmalar)

MANTARLAR, MİKRO ORGANİZMALAR VE VİRÜSLER

1. Biyosidal ürünler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

3. Bilgi yetkili mercie kabul edilebilir bir gerekçe verildiği zaman mevcut veriden istihraç edilebilir. Bilhassa, hayvanlar üzerinde yapılan testleri minimize etmek için mümkün oldukça 88/379/AET sayılı Yönergenin hükümleri kullanılabilinir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru Sahibi

II. Biyosidal Ürünün tanımı ve bileşimi

III. Biyosidal ürünün teknik özellikleri ve aktif organizmada olanlara ilave edilebilecek her türlü biyosidal özellikler

IV. Biyosidal ürünün tanımlanması ve analizi için yöntemler

V. Amaçlanan kullanımlar ve bu kullanımların etkinliği

VI. Toksikolojik bilgi ( aktif organizma için olanlara ilave)

VII. Eko toksikolojik bilgi (aktif organizma için olanlara ilave)

VIII. İnsanları, hedef dışı organizmaları ve çevreyi korumak için uygulanması gereken önlemler

IX. Biyosidal ürünün sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi

X. II’den IX’ye kadar olan Bölümlerin özetleri

Aşağıdaki veriler yukarıdaki hususların sunulmasını desteklemek için gerekmektedir.

I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Biyosidal ürünlerin ve aktif organizmaların imalatçısı/üreticisi, tesislerin yerleşim mevkileri dahil

II. BİYOSİDAL ÜRÜNÜN TANIMI

2.1. Ticaret unvanı veya önerilen ticaret unvanı ve eğer uygunsa imalatçının biyosidal ürün için geliştirme kod numarası

2.2. Biyosidal ürünün bileşimi hakkında ayrıntılı nitelik (kantitatif) ve nicelik (kalitatif) bilgi ( aktif organizmalar, zor ayrışan bileşenler, dış organizmalar, vs)

2.3.Biyosidal ürünün fiziki durumu ve niteliği ( Emülsiyon konsantrasyonu, ıslanabilir toz, vs.)

2.4. Aktif organizmanın kullanıldığı maddedeki konsantrasyonu


III. TEKNİK VE BİYOLOJİK ÖZELLİKLER

3.1. Görünüm (renk ve koku)

3.2. Depolama — dayanıklılık ve raf ömrü. Isı derecesinin, ambalajlama yönteminin ve depolamanın etkileri
Biyolojik faaliyetin tutulması

3.3. Depolama ve raf ömrü dayanıklılığını tespit etmek için yöntemler

3.4. Biyosidal ürünün teknik özellikleri

3.4.1. Islanabilirlik

3.4.2. Sürekli köpürme

3.4.3. Ertelenebilirlik ve ertelenme dayanıklılığı

3.4.4. Yaş elek testi ve kuru elek testi

3.4.5. Tane büyüklüğü dağılımı , toz/kömür tozunun içeriği, aşınma ve kırılabilirlik

3.4.6. 1 mm Tanecik (granül) olması durumunda, elek testi ve en azından tanede 1mm’den büyük olanların ağırlık dağılımlarının göstergeleri

3.4.7. Etkin maddenin yem parçacıkları, tanecikler veya işlenmiş madde içinde veya üzerindeki muhtevası

3.4.8. Emülsiyon olabilirlik, yeniden emülsiyon olabilirlik, emülsiyon stabilitesi

3.4.9. Akabilirlik, dökülebilirlik ve tozlanabilirlik

3.5. İçinde kullanımı için izin alınacak (ruhsat alınacak) biyosidal ürünler dahil olmak üzere diğer ürünler ile fiziksel ve kimyasal uyumluluğu

3.6. ıslatma, yapışma ve başvuruyu müteakip dağılma

3.7. Organizmanın biyolojik özelliğindeki her türlü değişiklik formülasyonun bir sonucudur.
Özellikle patojenitede ve infektifitede (etkenin vücuda girip mikrop üretmesi) olanlar.


IV. TANIMLAMA VE ANALİZ İÇİN YÖNTEMLER

4.1. Biyosidal ürünün bileşenini tespit etmek için analitik yöntemler

4.2. Kalıntıları tespit etmek için yöntemler (örneğin biyo test)

4.3. Biyosidal ürünün mikro biyolojik saflığını (arılığını) göstermek için yöntemler

4.4. Biyosidal ürünün her türlü insan ve diğer memelilerin patojenlerinden veya gerek olursa hedef dışı organizmalar ve çevreye zararlı olan patajonlerden arındırılmış olduğunu gösteren yöntemler

4.5. Standart bir ürün sağlamak için kullanılan teknikler ve onun standartlaştırılması için deney yöntemleri


V. AMAÇLANAN KULLANIMLAR VE BU KULLANIMLARIN ETKİNLİĞİ

5.1. Kullanım
Ürün cinsi (örneğin. Ahşap koruyucu, böcek ilacı, vs.)

5.2. Amaçlanan kullanımın ayrıntıları, ( örneğin kontrol altına alınan zararlı organizmanın, işlenmesi gereken malzemenin vs. cinsleri)

5.3. Uygulama oranı

5.4. Gerekli olduğunda, test sonuçlarının ışığında ürünün kullanılabileceği veya kullanılmayabileceği bağlı bulunulan her türlü özel durum veya çevre koşulları

5.5. Uygulanma yöntemi

5.6. Uygulamanın sayısı ve zamanlaması

5.7. Kullanım için önerilen yönergeler
Etkinlik verisi

5.8. Aralık tayin etme (bulma) için ilk testler

5.9. Saha denemeleri

5.10. Direnç oluşumunun muhtemel vuku bulmasına dair bilgi

5.11. İşlenmiş madde veya ürünler üzerindeki etkileri


VI. AKTİF ORGANİZMADA GEREKENE İLAVE TOKSİSİTE BİLGİSİ

6.1. Ağızdan tek doz

6.2. Perkütan tek doz

6.3. Teneffüs (İçine hava çekme yolu)

6.4. Deri ve uygun olduğunda göz tahrişi

6.5. Derinin ilaç alerjisi

6.6. Etkin olmayan maddelere ilişkin olarak mevcut toksikolojik veri

6.7. Operatörün maruz kalması

6.7.1. Formülasyona ve uygulama yöntemine bağlı Perkütan emilme/teneffüs

6.7.2. İlgili durumlarda operatörün maruz kaldığının nicel (kantitatif) analizi dahil olmak üzere saha koşullarında operatörün muhtemel olarak maruz kalacağı


VII. AKTİF ORGANİZMADA GEREKENE İLAVE TOKSİSİTE BİLGİSİ

7.1. Arzu edilmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerle ilgili gözlemler, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde veya çevrede kalıcı


VIII. İNSANLARI, HEDEF DIŞI ORGANİZMALARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN UYGULANMASI GEREKEN TEDBİRLER

8.1. İşleme (ele alış/elleçleme), depolama, taşıma ve kullanıma ilişkin tavsiye edilen yöntemler ve tedbirler

8.2. Yeniden dahil edilme dönemleri, insanları ve hayvanları korumak için gerekli bekleme dönemleri ve diğer tedbirler

8.3. Bir kaza durumunda acil önlemler

8.4. Biyosidal ürün ve ambalajını itlaf etme veya dezenfekte etme yöntemleri


IX. SINIFLANDIRMA, AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

9.1. Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme için gerekçeler dahil olmak üzere öneriler
I. 88/379/AET sayılı Yönergeye uygun olarak ürünün biyolojik olmayan bileşenleri hususundaki
— Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)
— Tehlike göstergeleri
— Tehlike uyarıları
— Güvenlik uyarıları

II. 90/679/AET sayılı Yönergenin 2(d) Maddesinde ana hatlarının belirlenmiş olduğu gibi aktif organizmaların uygun olması halinde söz konusu Yönergede belirlenmiş olan biyo tehlike işareti ile birlikte uygun risk gruplarına göre etiketlenmesi hususunda

9.2. Biyosidal ürünün önerilen ambalaj malzemeleri ile ambalajlama (cins, malzemeler,hacim, vs.) uyumluluğu

9.3. Önerilen ambalajın örnekleri

X. II’DEN IX’YE KADAR BÖLÜMLERİN ÖZETLERİ


EK V
BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE BUNLARIN TANIMLARI (Direktifin Madde 2 (1) a bendinde verilen biçimde) [TR Yönetmeliğinin 4. maddesindeki referansla değiştir]

Söz konusu bu ürün cinsleri işbu Yönergenin 1(2) No. lu Maddesinde bahis konusu edilen Yönergelerin kapsadığı ürünleri bu söz konusu Yönergelerin ve müteakip tadilatlarının amaçları bakımından ihtiva etmemektedirler.

TEMEL GRUP 1: Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler
Bu ürün cinsleri temizleme sıvıları ve tozları ve benzer ürünler dahil olmak üzere biyosidal bir etki yapmayı amaçlamayan temizlik maddelerini ihtiva etmezler

Ürün cinsi 1: İnsan sağlığı biyosidal ürünleri
Bu gruptaki ürünler insan sağlığı amacıyla kullanılan biyosidal ürünlerdir.

Ürün Cinsi 2: Özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ve diğer biyosidal ürünler
Yosun önleticiler olarak bilinen ürünlerin yanı sıra hastaneler dahil olmak üzere özel, kamu ve endüstriyel alanlarda doğrudan gıda veya yem teması için kullanılmayan ve havanın, yüzeylerin, malzemelerin, teçhizat ve mobilyanın dezenfektasyonu için kullanılan ürünlerdir. .
Kullanım alanları diğerlerine ilaveten yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo ve diğer sular, havalandırma sistemleri, sağlık ve diğer kuruluşlardaki duvar ve yüzeyleri; tuvalet kimyasallarını, atık suları, hastane atıklarını, toprak ve diğer substratları ( oyun sahalarındaki) kapsar.

Ürün Cinsi 3: Veterinerlik sağlığı biyosidal ürünler
Bu gruptaki biyosidal ürünler evde bakılan, muhafaza edilen nakledilen hayvanlar dahil olmak üzere veteriner sağlığı amacıyla kullanılan biyosidal ürünleri kapsar.

Ürün Cinsi 4: Gıda ve yem alanı dezenfektanları
İnsan ve hayvanlar için olan gıda, yem veya içeceklerin ( içme suyu dahil olmak üzere) üretimi, nakliyesi, depolanması veya tüketimi ile ilişkilendirilmiş teçhizat, konteyner, tüketim kap ve aletleri, yüzeyleri veya boru hatlarının dezenfekte edilmesi için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 5: İçme Suyu dezenfektanları
İçme suyunun (hem insan hem de hayvanlar için) dezenfektasyonu için kullanılan ürünlerdir.
TEMEL GRUP 2: Koruyucular

Ürün Cinsi 6: Kutu koruyucuları
Gıda maddeleri ve yemler dışında kalan konteyner içindeki işlenmiş ürünlerin raf ömürlerini sağlayabilmek için mikrobik bozulma yolu ile kontrol ederek korunmaları için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 7: Film koruyucuları
Boyalar, plastikler, izolasyon maddeleri, duvar yapıştırıcıları, tutkallar, kağıtlar, sanat eserleri gibi malzeme veya nesnelerin yüzeylerinin ilk özelliklerini korumak için mikrobik bozulma yolu ile kontrol ederek filmlerin veya kaplamaların korunmasını sağlamak amacıyla kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 8: Ahşap Koruyucular
Ağaç doğrama safhasından, veya ağaç ürünlerinden elde edilen ürünler dahil olmak üzere ahşap ürünleri ahşap tahrip eden veya ahşabı bozan organizmaları kontrol ederek korumak için kullanılan ürünlerdir.
Bu cins ürünler hem önleyici hem de iyileştirici ürünleri kapsarlar

Ürün Cinsi 9: Elyaf, deri, kauçuk ve Polimerize maddelerin koruyucuları
Mikrobiyolojik bozulmayı kontrol ederek deri, kauçuk veya kağıt gibi elyaflı veya Polimerize maddelerin veya tekstil ve kauçuk ürünlerinin korunması için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 10: Taş Koruyucuları
Mikrobiyolojik ve yosunsu maddelerin (algal) saldırısından taş veya ahşap dışında kalan diğer inşaat malzemelerini korumak ve iyileştirmek için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 11: Sıvı soğutma ve işleme sistemi koruyucuları
Mikrop, yosun ve midyeler gibi zararlı organizmaları kontrol ederek soğutma ve işleme sistemlerinde kullanılan su ve diğer sıvıları korumak için kullanılan ürünlerdir.
İçme sularını korumak için kullanılan ürünler bu ürün cinsinin içine dahil edilmemişlerdir.

Ürün Cinsi 12: Balçık, salgı öldürücüler
Endüstriyel süreçlerde kullanılan madde, ekipman ve yapılarda balçık veya salgı oluşmasını kontrol etmek veya önlemek için kullanılan ürünlerdir. Örneğin ağaç ve kağıt hamuru, yağ çıkarılmasındaki gözenekli kum tabakası

Ürün Cinsi 13: Metal işleme sıvısı koruyucuları
Mikrobik bozulmayı kontrol ederek maden işleme sıvılarının korunmasında kullanılan ürünlerdir.

TEMEL GRUP 3: Zararlı madde kontrolü

Ürün cinsi 14: Kemirgen İlaçları
Fare, sıçan ve diğer kemirgenleri kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 15: Kuş İlaçları
Kuşları kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir. .

Ürün cinsi 16: Mollusk (yumuşakçalar) öldürücüler
Molluskların (yumuşakçalar) (salyangoz, sümüklü böcek gibi) kontrol edilmesinde kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 17:Balık öldürücüler
Balıkların kontrol edilmesi için kullanılan ürünlerdir; balık hastalıklarının iyileştirilmesi için kullanılan ürünler bu ürünlerin içinde dahil değildirler

Ürün cinsi 18: Böcek öldürücüler, kene ve sakırga öldürücüler ve diğer eklem bacaklıları kontrol etmek için kullanılan ürünler
Eklem bacaklıları kontrol etmek için kullanılan ürünler ( örneğin böcekler, örümceksiler ve kabuklular).

Ürün cinsi 19: Uzaklaştırıcılar ve cezbediciler
insan ve veteriner sağlık malzemeleri olarak doğrudan ve dolaylı olarak kullanılanlar dahil uzaklaştırarak veya cezp ederek zararlı organizmaları ( pire gibi omurgasızlar, kuş gibi omurgalılar) kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

TEMEL GRUP 4: Diğer biyosidal ürünler

Ürün sinsi 20: Gıda ve yemleri koruyucular
Zararlı organizmaları kontrol ederek gıda veya yemleri korumak için kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 21: Çürüme önleyici ürünler
Çürüyen organizmaların ( mikroplar ve hayvan ve bitkilerin daha yüksek formları) gemilerde, su kültürü ekipmanlarında veya suda kullanılan diğer yapılarda büyümesini ve yerleşmesini kontrol etmek için kullanılan ürünler

Ürün cinsi 22: İnsan ve hayvan tahnit sıvıları
İnsan veya hayvan cesetlerinin veya bir bölümlerinin dezenfektasyonu veya muhafazası için kullanılmaktadır.

Ürün cinsi 23: Diğer omurgalıların kontrolü
Haşaratın kontrolü için kullanılan ürünler

EK VI
BİYOSİDAL ÜRÜN DOSYALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ İÇİN ORTAK PRENSİPLER

İÇİNDEKİLER

Tanımlar

Giriş

Değerlendirme
— Genel Prensipler
— İnsanlar üzerindeki etkiler
— Hayvanlar üzerindeki etkiler
— Çevre üzerindeki etkiler
— Kabul edilmeyen etkiler
— Etkinlik
— Özet

Karar
— Genel Prensipler
— İnsanlar üzerindeki etkiler
— Hayvanlar üzerindeki etkiler
— Çevre üzerindeki etkiler
— Kabul edilmeyen etkiler
— Etkinlik
— Özet

Sonuçların genel bütünleştirilmesi (entegrasyonu)
TANIMLAR
(a) Tehlike tanımlaması
Kendi doğasında olan niteliği ile biyosidal bir ürünün sebep olacağı olumsuz etkilerinin tanımlanmasıdır.
(b) Doz Miktarı (yoğunlaşma) — tepki (etki) değerlendirmesi
Biyosidal bir ürünün içindeki etkin bir madde veya kaygı uyandıran maddenin doz miktarı veya maruz kalınma seviyesi ile bir etkinin oluş derecesi veya şiddeti arasındaki ilişkinin tahmin edilmesidir.
(c) Maruz kalmanın değerlendirilmesi
İnsan nüfusunun, hayvanların veya çevresel katmanların maruz kaldığı veya kalabileceği yoğunlaşmanın/doz miktarının tahmin edilmesi için biyosidal bir ürünün içinde bulunan ve onun dönüşümündeki veya bozunmasında bulunan etkin maddenin veya kaygı uyandıran bir maddenin hareketinin yayılımlarının, yollarının ve oranlarının tespit edilmesidir.
(d) Risk nitelendirmesi
Biyosidal bir ürünün içindeki herhangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin fiili veya tahmin edilen maruz bırakmasından dolayı insanlarda, hayvanlarda veya çevre katmanlarında oluşması muhtemel olumsuz etkilerin oluş derece ve şiddetinin tahmin edilmesidir.
(e) Çevre
Tortu, hava, toprak, hayvan ve bitki örtüsünün yabani türleri de dahil olmak üzere su ve bu sayılanların kendi aralarındaki her türlü ilişkinin yanı sıra bunların yaşayan organizmalarla olan her türlü ilişkileri


GİRİŞ

1. Bu Ek, bir Üye Ülke tarafından, biyosidal bir ürünün ruhsatı ile ilgili olarak yaptığı değerlendirmelerin ve verdiği kararların, söz konusu ürünün kimyasal karışımının işbu Yönergenin 5(1)(b) maddesine göre insan, hayvan ve çevrenin yüksek seviyede koruması ile uyumlu olması koşulunu sağlamasını teminen prensipler ortaya koyar.

2.İnsan ve hayvan sağlığı ve çevre için uyum sağlanmış yüksek bir seviyede korunmanın sağlanması için biyosidal bir ürünün kullanılmasından kaynaklanan her türlü riskin tanımlanması gerekmektedir. Bunu elde edebilmek için risk değerlendirmesi kabul edilebilirliği veya başka bir şekilde biyosidal ürünün önerilen normal kullanımı sırasında tanımlanan her türlü riski tespit etmek için gerçekleştirilmelidir. Bu biyosidal ürünün ilgili bileşenlerinin her biri ile ilişkilendirilmiş risklerin değerlendirilmesinin yapılması ile elde edilir.

3. Biyosidal üründe mevcut olan etkin madde veya maddeler üzerinde bir risk değerlendirmesinin her zaman yapılması gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesi Ekler I, IA veya IB’nin amaçları için zaten yapılacaktır.

4. İlave risk değerlendirmelerinin yukarıda tanımlandığı aynı şekilde biyosidal ürünün kullanımı ile ilgili olan biyosidal ürünün içinde mevcut olan diğer her türlü kaygı uyandıran madde üzerinde yapılması gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesinin tehlike tanımlamasını ve uygun olduğunda doz miktarını (yoğunlaşmayı)- tepki (etki) değerlendirmesini, maruz kalma değerlerini ve risk nitelendirmesini zorunlu kılmalıdır. Kantitatif bir risk değerlendirmesinin yapılamadığı durumlarda kantitatif bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

5. Bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için veri gerekmektedir. Bu veriler Ekler II, III ve IV’te detaylandırılmıştır ve ürün cinslerinin geniş çeşitliliğinin farkına vararak ürün cinsi ve ilişkilendirilen riske göre esnektir. Uygun bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için gerekecek veri minimum olacaktır. Üye Ülkeler, veri sunuşlarının tekrarını engellemek için bu Yönergenin 12 ve 13. Maddelerinin gerekliliklerini azami şekilde dikkate alacaklardır. Her hangi bir biyosidal ürünün etkin maddesi için gerekli olan minimum veri kümesi, ancak, 67/548/AET sayılı Yönergenin Ek VIIA’da detaylandırılan verileri içerecektir; bu verilerin bu Yönergenin Ek I, IA veya IB’ye etkin maddelerin dahil edilmesi için gereken risk değerlendirmelerinin bir parçası olarak zaten verilmesi ve değerlendirilmesi gerekecektir. Biyosidal bir üründe mevcut bulunan kaygı uyandıran madde için de veri gerekmektedir.

6. Biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı duyulan madde ile ilgili yürütülen risk değerlendirmesinin sonuçları, biyosidal ürünün kendisi için genel bir değerlendirme yapılması amacıyla entegre edilecektir.

7. Biyosidal ürün ruhsatı ile ilgili değerlendirmeler yaparken ve kara verirken, Üye Ülke:
(a) biyosidal ürünün, bileşenlerinin, metabolitlerinin veya tortularının özellikleri hususunda makul şekilde mevcut olan teknik veya bilimsel verileri dikkate alacaktır;
(b) başvuru sahibi tarafından belirli verileri desteklemek amacı gütmeyen gerekçeleri,ilgili durumlarda değerlendirecektir.
8. Üye Ülke, bu Yönergenin 4(1), (2) ve (6). Maddelerinde belirtilen karşılıklı tanıma gerekliliklerine uyacaktır.

9. Pek çok biyosidal ürünün karışımlarında çok az farkların olduğu bilinmektedir ve dosyalar hazırlanırken bu husus dikkate alınmalıdır. “Çerçeve-formülasyon” kavramı bu durumlarla ilgilidir.

10. Bazı biyosidal ürünlerin düşük risk ortaya koyan ürünler olarak kabul edildikleri bilinmektedir, söz konusu biyosidal ürünler, bu Ek ile uyum sağlama aşamasında, işbu Yönergenin 3. Maddesinde detaylandırılan basitleştirilmiş prosedürlere tabidirler.

11. Bu genel prensiplerin uygulanması Üye Ülke tarafından biyosidal ürüne ruhsat verilip verilmemesine karar vermesine yol açacaktır, söz konusu ruhsat birtakım kullanım kısıtlamaları veya diğer koşulları içerebilecektir. Belirli durumlarda, Üye Ülke, ruhsat kararı verilmeden önce daha fazla veriye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.

12. Değerlendirme ve karar verme sürecinde Üye Ülkeler ve başvuru sahipleri, veri talepleri ile ilgili sorunları hızlıca çözümlemek veya ilave araştırma gerektiğinin erken aşamada belirlenmesi, veya biyosidal ürünün önerilen kullanım koşullarında yapılacak olan değişiklikler, veya bu Yönergenin Eki ile tam uyumunu sağlamak üzere özelliklerinin veya karışımının değiştirilmesi hususunda işbirliği yapacaklardır. Bu idari mesuliyet, özellikle küçük ve orta boy işletmeler (KOBİler) için, insanların, hayvanların ve çevrenin korunması için harcanan gayretlere halel getirmeksizin gerekli olan en az seviyede tutulacaktır.

13. Değerlendirme ve karar verme sürecinde Üye Ülkeler tarafından verilen kararlar, tercihen uluslararası seviyede bilinilirliği olan bilimsel prensiplere dayanmalı ve uzman görüşünden yararlanılarak verilmelidir.


DEĞERLENDİRME

Genel prensipler

14. Bir biyosidal ürüne ruhsat alma başvurusunu desteklemek üzere verilen veriler, bütünlük ve genel bilimsel değerleri açısından alan Üye Ülke tarafından incelenir. Verilerin kabulünden sonra, Üye Ülke, bunları biyosidal ürünün önerilen kullanımı üzerinde bir risk değerlendirmesi yürüterek kullanır.

15. Biyosidal üründe bulunan etkin madde için risk değerlendirmesi her zaman uygulanacaktır. Biyosidal üründe ilave olarak, her hangi bir ilgili madde bulunduğu takdirde, bu durumda söz konusu maddelerin her birisi için risk değerlendirmesi uygulanacaktır. Risk değerlendirmesi gerek biyosidal ürünün kendisi gerekse onunla birlikte işlem gören malzemelerle ilgili her türlü üretim ve yok etme sorunu dahil olmak üzere, önerilen normal kullanımla birlikte gerçekçi en kötü durum senaryosunu kapsayacaktır.

16. Her etkin madde ve biyosidal üründeki özel olarak kaygı duyulan maddelerin her birisi için risk değerlendirmesi, tehlike tanımlamasını ve mümkün olan durumlarda, uygun hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzeyin (NOAEL) saptanmasını zorunlu kılacaktır. Ayrıca, uygun hallerde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, ve maruz kalma değerlendirmesi ve riskin nitelendirilmesini de kapsayacaktır.

17. Her etkin madde ve kaygı duyulan madde için etkisiz seviye konsantrasyonlarına maruz kalma karşılaştırmalarından elde edilecek sonuçlar, biyosidal ürünün genel risk değerlendirmesine entegre edilecektir. Kantitatif sonuçların elde edilemediği durumlarda, kalitatif değerlendirmelerin sonuçları benzer şekilde entegre edilecektir.

18. Risk değerlendirmesi:
(a) insan ve hayvanlarda oluşan riskleri,
(b) çevre üzerindeki riskleri,
(c) biyosidal ürünün gerek önerilen normal kullanımı gerekse gerçekçi en kötü durum senaryosu sırasında insanları, hayvanları, ve genel çevreyi korumak için gereken önlemleri belirleyecektir.

19. Belirli durumlarda, risk değerlendirilmesi sonlandırılmadan önce ilave verilerin gerekliliği sonucuna varılabilir. Talep edilen söz konusu ilave veriler, risk değerlendirmesinin tamamlanması için gerekli olan en az seviyede olcaktır.

İnsanlar üzerindeki etkileri

20. Risk değerlendirmesi, biyosidal ürünün kullanımından ve halkın maruz kalmasından kaynaklanan aşağıdaki potansiyel etkileri dikkate alacaktır.

21. Daha önce sözü geçen etkiler etkin madde ve mevcut her türlü kaygı verici maddenin özelliklerinden kaynaklanmaktadır. Bunlar:
— akut ve kronik toksisite,
— tahriş,
— korozivite (aşındırıcılık),
— ilaç alerjisi,
— tekrarlanan dozaj toksisitesi,
— mutajenlik,
— kanserojenlik,
— üreme zehirliliği,
— nörotoksisite,
— etkin madde ve kaygı uyandıran maddenin diğer her türlü belirgin özelliği,
— fiziko-kimyasal özelliklerine bağlı diğer etkiler.

22. Daha önce sözü geçen popülasyon:
— profesyonel kullanıcılar,
— profesyonel olmayan kullanıcılar,
— çevre aracılığı ile dolaylı olarak maruz kalan insanlardır.
23. Tehlike tanımlaması, biyosidal üründe bulunan etkin maddeler ve her türlü kaygı uyandıran maddenin özelliklerine ve potansiyel olumsuz etkilerine yönlendirmelidir. biyosidal ürünün söz konusu sonuçları, işbu Yönergenin 20. Maddesinin gerekliliklerine uygun olarak sınıflandırıldığı takdirde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, maruz kalma değerlendirmesi ve risk nitelendirmesi gerekli olacaktır.

24. Bu durumlarda, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin belirgin potansiyel etkileri ile ilgili tehlikeleri tanımlamak üzere testler uygulanmış ancak sonuçlar biyosidal ürünün sınıflandırılmasına yol açmamışsa, söz konusu etkiye bağlı olan risk nitelendirmesi, kaygı duyulmasını gerektiren başkaca sebepler olmadığı takdirde, örneğin olumsuz çevre etkileri veya kabul edilemez tortular gibi, gerekli olmayacaktır.

25. Üye Ülke, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesini yürütürken, 26 ila 29. paragrafları uygulayacaktır.

26. Tekrarlanan dozaj ve üreme toksisitelerinde bütün etkin madde veya kaygı uyandıran maddelerin, doz tepki ilişkileri değerlendirilecektir ve mümkün olan durumlarda, hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzey (NOAEL) tanımlanacaktır. NOAEL’in tanımlanması mümkün olmadığı takdirde, en düşük gözlenen olumsuz etki seviyesi (LOAEL) tanımlanacaktır.

27. Akut toksisite, korozivite ve tahriş için, bu Yönergenin gerekliliklerine uygun olarak yürütülen testlere dayanarak NOAEL veya LOAEL çıkarmak genelde mümkün değildir. Akut toksisite için, LD50 (medyan letal doz) veya LC50 (medyan letal konsantrasyon) değeri, veya, sabit dozaj yöntemi uygulandığında, ayırım yapıcı dozaj türetilir. Diğer etkiler için, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır.

28. Mutajenlik ve kanserojenlik için, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır. Ancak, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin non-genotoksik kanserojen olarak tanımlanmış olduğu gösterilirse, paragraf 26’da tarif edilen şekilde N(L)OAEL tanımlanması uygun olacaktır.

29. Deri ve solunum ilaç alerjisi hakkında, şimdiye kadar, verilen maddeye halihazırda ilaç alerjisi bulunan konumda, olumsuz etkilerin ortaya çıkmadığı muhtemel dozaj/konsantrasyon seviyesi üzerinde ortak bir kanı oluşmamıştır, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır.

30. İnsan maruz kalma gözlemlerinden elde edilen toksisite verileri, örneğin, üreticiden, zehir merkezleri veya epidemioloji araştırmalarından elde edilen bilgiler, mevcut olduğunda risk değerlendirmeleri yürütülürken söz konusu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir.

31. Maruz kalma değerlendirmesi, biyosidal ürüne maruz kalan veya maruz kalması makul olarak öngörülen her insan popülasyonu (profesyonel kullanıcılar, profesyonel olmayan kullanıcılar ve çevre aracılığıyla dolaylı olarak maruz kalan insanlar) için yapılacaktır. Bu değerlendirmenin amacı, biyosidal ürünün kullanımı sırasında popülasyonun maruz kaldığı veya kalabileceği her etkin madde veya kaygı uyandıran madde için kantitatif veya kalitatif dozaj/konsantrasyon tahmini yapmaktır.

32. Maruz kalma değerlendirmesi, bu Yönergenin 8. Maddesi ile uyumlu olarak verilen teknik dosyadaki bilgilere ve mevcut ve ilgili her türlü bilgiye dayanacaktır.
Uygun olan hallerde:
— yeterli seviyede ölçülen maruz kalma verisi,
— ürünün pazarlanış şekli,
— biyosidal ürünün tipi,
— uygulama yöntemi ve uygulama oranı,
— ürünün fiziko-kimyasal özellikleri,
— muhtemel maruz kalma ve potansiyel emilme yolları,
— maruz kalma sıklığı ve süresi,
— söz konusu bilginin mevcut olduğu belirgin maruz kalmış popülasyon türü ve büyüklüğüne özel ehemmiyet gösterilecektir.

33. Yeterli seviyede ölçümlenmiş, karakteristik veriler bulunduğunda, maruz kalma değerlendirilmeleri yapılırken bu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir. Maruz kalma seviyelerinin tahmininde ölçümleme yöntemleri kullanıldığında, yeterli modeller uygulanacaktır.
Bu modeller:
— ilgili tüm süreçler için, gerçekçi parametre ve varsayımları dikkate alarak mümkün olan en iyi tahmini yapacaklar,
— muhtemel belirsizlik unsurlarını dikkate alan analizlere tabi olacaklar,
— modelin kullanımı ile ilgili koşullar altında yürütülen ölçümlemelerle güvenilir şekilde doğrulanacaklar, ve
— kullanım alanındaki koşullarla ilintili olacaklardır.
Maddelerin analog kullanımı ve maruz kalma yolları veya analog özellikleri ile ilgili izlenen veriler de göz önüne alınacaktır.

34. 21. paragrafta belirlenen her türlü etki için bir NOAEL veya LOAEL’in tanımlanmış olduğu durumda, risk nitelendirmesi, NOAEL veya LOAEL’in, popülasyonun maruz kalacağı dozaj/konsantrasyon değerlendirmesi ile karşılaştırılmasını zorunlu kılar. NOAEL veya LOAEL’in saptanamadığı durumda, kalitatif karşılaştırma yapılacaktır.

Hayvanlar üzerindeki etkiler

35. İnsanlar üzerindeki etkileri ele alan bölümde tanımlanan ilgili prensiplerin aynılarını uygulamak suretiyle, Üye Ülke, biyosidal üründen ötürü hayvanlar için ortaya çıkan riskleri dikkate alacaktır.

Çevre üzerindeki etkiler

36. Risk değerlendirme, üç çevresel bölüm - hava, toprak ve su (tortu dahil) - ve biyosidal ürünün kullanımını takip eden biyotadan kaynaklanan her türlü olumsuz etkiyi dikkate alacaktır.

37. Tehlike tanımlaması, biyosidal üründe bulunan etkin maddeler ve her türlü kaygı uyandıran maddenin özelliklerine ve potansiyel olumsuz etkilerine yönlendirmelidir. Biyosidal ürünün söz konusu sonuçları, işbu Yönergenin gerekliliklerine uygun olarak sınıflandırıldığı takdirde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, maruz kalma değerlendirmesi ve risk nitelendirmesi gerekli olacaktır.

38. Bu durumlarda, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin belirgin potansiyel etkileri ile ilgili tehlikeleri tanımlamak üzere uygun testler yürütülmüş ancak sonuçlar biyosidal ürünün sınıflandırılmasına yol açmamışsa, söz konusu etkiye bağlı olan risk nitelendirmesi, kaygı duyulmasını gerektiren başkaca sebepler olmadığı takdirde, gerekli olmayacaktır. Söz konusu sebepler, biyosidal üründe bulunan etkin maddenin veya kaygı uyandıran maddenin özelliklerinden ve etkilerinden, ve özellikle:
— biyo birikim potansiyeli ile ilgili göstergeler,
— direnç özellikleri,
— toksisite formu / ekotoksisite testindeki zaman eğrisi,
— toksisite araştırmalarına (örneğin mutajen olarak sınıflandırma) dayanan diğer olumsuz etkilerin göstergeleri,
— yapısal olarak analog olan maddelerle ilgili veriler,
— endokrin etkilerinden türetilebilir.

39. Doz (konsatrasyon) - tepki (etki) değerlendirmeleri, altında, ilgili çevre bölümündeki olumsuz etkilerin oluşmasının beklenmediği yoğunluk seviyesinin öngörülmesi amacıyla yürütülecektir. Bu yoğunluk, öngörülen etkisiz konsantrasyon (PNEC) olarak bilinmektedir. Ancak, bazı durumlarda PNEC’nin saptanması mümkün olmayabilir, bu takdirde, doz (konsantrasyon) - tepki (etki) kalitatif tahmini yapılır.

40. PNEC, organizmalar üzerindeki etkilere ait verilere ve bu Yönergenin 8. Maddesi gereklerine uygun olarak verilen ekotoksisite araştırmalarına göre belirlenir. Organizmalar üzerinde yapılan test sonuçların bir değerlendirme faktörü uygulanmasıyla, örneğin LD50 (medyan letal doz),LC50 (medyan letal konsantrasyon), EC50 (medyan etkin konsantrasyon), IC50 (verilen parametrede, örneğin büyüme gibi, %50 oranında inhibisyona (engelleme) sebep olan konsantrasyon), NOEL(C) (zıt bir etki yapmaksızın kullanılabilen maksimum doz düzeyi, (konsantrasyonu)), veya LOEL(C) (kullanılabilen en düşük etki seviyesi (konsantrasyonu)) hesaplanacaktır.

41. Değerlendirme faktörü, sınırlı sayıda tür üzerinde yapılan testlerden gerçek çevreye yapılan ekstrapolasyonun belirsizlik derecesinin ifadesidir. Dolaylısıyla, genel olarak, veriler ne kadar fazla ve test süresi ne kadar uzun olursa belirsizlik derecesi ve değerlendirme faktörü o kadar küçük olur. Değerlendirme faktörlerinin özellikleri, bu amaçla hazırlanan teknik kılavuzda, 67/548/AET (*) sayılı Konsey Yönergesine uygun olarak bildirimde bulunulan maddelerin insanlara ve çevreye olan etkilerini değerlendiren prensipleri kural olarak koyan 20 Temmuz 1993 tarih ve 93/67/AET sayılı Komisyon Yönergesinde belirtilen göstergelere dayanarak ayrıntılı olarak verilecektir.

42. Çevresel her bölüm için, biyosidal üründe bulunan her etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin muhtemel yoğunluklarını öngörmek amacıyla maruz kalma değerlendirmesi yapılacaktır. Bu yoğunluklar, öngörülen çevresel konsantrasyon (PEC) olarak bilinir. Ancak, bazı durumlarda PEC’in saptanması mümkün olmadığı takdirde, kalitatif maruz kalma tahmini yapılmalıdır.

43. PEC, veya gerekli olan hallerde, kalitatif maruz kalma tahmini, biyosidal ürünlerle işleme giren maddelerin katkısı da dahil olmak üzere, yayılma, boşaltma, bertaraf etme, veya dağılım olduğu bilinen veya makul olarak öngörülen çevresel bölümler için belirlenmelidir.

44. PEC, veya kalitatif maruz kalma tahmini, özellikle ve uygun olan hallerde:
— yeterli seviyede ölçülen maruz kalma verisi,
— ürünün pazarlanış şekli,
— biyosidal ürünün tipi,
— uygulama yöntemi ve uygulama oranı,
— ürünün fiziko-kimyasal özellikleri,
— bozulma/dönüşme ürünleri
— çevresel bölmelere ve potansiyel emilme / geri çıkarma ve bozulmaya muhtemel yollar
— maruz kalma sıklığı ve süresi dikkate alınarak belirlenecektir.

45. Yeterli seviyede ölçümlenmiş, karakteristik veriler bulunduğunda, maruz kalma değerlendirilmeleri yapılırken bu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir. Maruz kalma seviyelerinin tahmininde ölçümleme yöntemleri kullanıldığında, yeterli modeller uygulanacaktır.
Bu modellerin özellikleri 33. paragrafta listelenmiştir. Uygun olması halinde, durum bazında, maddelerin analog kullanımı ve maruz kalma yolları veya analog özellikleri ile ilgili izlenen veriler de göz önüne alınacaktır.

46. Çevresel bir bölge için, risk nitelendirmesi, mümkün olduğu ölçüde, PEC/PNEC (PEC=Öngörülen Çevre Konsantrasyonu/PNEC=Etki Olmayacağı Öngörülen Çevre Konsantrasyonu)oranının türetilebileceği PEC PNEC karşılaştırmasını zorunlu kılacaktır.

47. PEC/PNEC oranının türetilmesinin mümkün olmadığı durumlarda, risk nitelendirmesi, mevcut veya beklenen maruz kalma koşullarında bir etkinin ortaya çıkma olasılığının kalitatif değerlendirmesini zorunlu kılar.

Kabul edilemez etkiler

48. Veriler Üye Ülkeye, biyosidal ürünün hedef omurgalılara gereksiz ıstırap verip vermediğinin değerlendirilmesi için verilir. Bu, etkinin yaratılacağı ve hedef omurgalıların davranış ve sağlığı üzerinde gözlemlenen etkiler için, tasarlanan etkisi hedef omurgalıları öldürmek olan bir değerlendirme mekanizması içerir; bu mekanizmayla hedef omurgalıların ölmesi için geçen süre ve ölümün oluştuğu koşullar değerlendirilir.

49. Üye Ülke, ilgili durumlarda, hedef organizma tarafından biyosidal ürünün etkin maddesine karşı geliştirilen direnç olasılığını değerlendirecektir.

50. Kabul edilemez diğer etkilerin ortaya çıkabileceğine dair göstergeler bulunduğu takdirde, Üye Ülke, söz konusu etkilerin olasılığını değerlendirecektir. Bu tür bir kabul edilemez etkiye örnek olarak, ahşap koruyucu uygulamasından sonra ahşapta kullanılan bağlantılarda ve armatürlerde görülen olumsuz reaksiyonlar verilebilir.




¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬__________________________________ __________________________________________________ __________
(*) OJ L 227, 8.9.1993, p. 9.

Tesir

51. Veriler, biyosidal ürünle ilgili tesir taleplerinin doğrulanabilirliğini tespit etmek üzere verilir ve değerlendirilir. Başvuru sahibi tarafından sunulan veya Üye Ülkenin uhdesinde bulunan veriler, biyosidal ürünün hedef organizmaya karşı tesirini ruhsat koşullarına uygun olarak, normal şekilde kullanıldığında gösterebilecek durumda olmalıdır.

52. Testler, mevcut ve uygulanabilir oldukları takdirde, Topluluk yönergelerine uygun olarak yürütülecektir. Uygun olması halinde, aşağıdaki listede gösterilen diğer yöntemler kullanılabilir. Kabul edilebilir ilgili saha verileri mevcut olduğu takdirde, bunlar kullanılabilir.
— ISO, CEN veya diğer uluslararası standart yöntemler
— ulusal standart metotlar
— endüstri standardı olan yöntemler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş)
— bağımsız üretici standardı olan yöntemler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş)
— biyosidal ürünün fiili geliştirilmesinden alınan veriler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş).

Özet

53. Risk değerlendirmesinin yapıldığı her alanda, yani, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkilerde, Üye Ülke biyosidal ürünün kendisine ait genel bir değerlendirme yapmak üzere, etkin madde için olan sonuçları kaygı duyulan maddenin sonuçları ile birleştirecektir. Bu durum, biyosidal üründeki etkin madde (maddeler) ve kaygı duyulan maddenin (maddeler) sinerji etkilerini dikkate almalıdır.

54. Birden fazla etkin maddesi olan biyosidal ürünlerin her türlü olumsuz etkileri biyosidal ürünün kendisine ait genel bir etki yaratmak üzere birleştirilir.

KARAR OLUŞTURMA

Genel prensipler

55. 96. paragrafa tabi olarak, Üye Ülke biyosidal ürünün kullanım ruhsatı ile ilgili karara, biyosidal üründe bulunan her etkin maddeden kaynaklanan riskle, biyosidal ürünün kaygı duyulan tüm maddelerinin oluşturduğu risklerin entegrasyonu sonucunda varır. Risk değerlendirmesi biyosidal ürünün normal kullanımı ile gerek biyosidal ürünün kendisinin, gerekse onunla birlikte işleme tabi tutulan her türlü malzemenin ilgili yok edilme hususu da dahil olmak üzere, gerçekçi en kötü durum senaryosunu kapsar.

56. Ruhsatla ilgili kararı oluştururken, Üye Ülke, her ürün tipi ve biyosidal ürünün uygulamanın yapılmış olduğu her kullanım alanı için aşağıdaki sonuçlardan birisine varır:
1. biyosidal ürüne ruhsat verilemez;
2. biyosidal ürün belirli koşullara / kısıtlamalara tabi olarak ruhsatlandırılabilir;
3. ruhsatla ilgili karar vermek için daha fazla veriye ihtiyaç bulunmaktadır.

57. Üye Ülke tarafından varılan sonuç, ruhsatla ilgili karara varılmadan önce ilave bilgi ve verilere ihtiyaç duyulduğu şeklinde ise, bu durumda ihtiyaç duyulan söz konusu bilgi ve verilerin doğrulanması gerekecektir. İlave bilgi ve veriler, uygun risk değerlendirmesini yürütmek için gereken minimum seviyede olacaktır.

58. Üye Ülke bu Yönergenin 4. Maddesinde detaylandırılan karşılıklı tanıma prensibine uyacaktır.

59. Üye Ülke biyosidal ürünle ilgili ruhsat kararı oluştururken “çerçeve formülasyon” kavramı ile ilgili kuralları uygulayacaktır.

60. Üye Ülke söz konusu biyosidal ürünle ilgili ruhsat kararı oluştururken, “düşük riskli” ürün kavramı ile ilgili kuralları uygulayacaktır.

61. Üye Ülke, ancak, ruhsat koşullarına uygun olarak kullanıldığında, insanlar, hayvanlar veya çevre için kabul edilemez bir risk oluşturmayan, tesirli ve Topluluk seviyesinde söz konusu biyosidal ürünlerde kullanımına izin verilen etkin maddeleri ihtiva eden biyosidal ürünlere ruhsat verecektir.

62. Üye Ülke, uygun olan durumlarda, ruhsat verirken koşullar veya kısıtlamalar koyacaktır. Bu koşul ve/veya kısıtlamaların özellikleri ve sertlikleri, biyosidal ürünün kullanımından kaynaklanan olası riskler
ve beklenen avantajların türüne ve kapsamına dayanarak ve bunlarla uygun olarak seçilecektir.

63. Karar oluşturma sürecinde Üye Ülke, aşağıdakileri dikkate alacaktır:
—risk değerlendirmesinin sonuçları, özellikle maruz kalma ve etki arasındaki ilişki,
— etkinin özelliği ve şiddeti,
— uygulanabilen risk yönetimi
— biyosidal ürünün kullanın alanı
— biyosidal ürünün tesiri
— biyosidal ürünün fiziksel özellikleri
— biyosidal ürünü kullanmanın yararları.

64. Üye Ülke, biyosidal bir ürünün ruhsatı ile ilgili karar oluştururken , değerlendirme ve karar oluşturma süreçlerinde kullanılan verilerin değişkenliğinden kaynaklanan belirsizliği dikkate alacaktır.

65. Üye Ülke, biyosidal ürünlerin düzgün şekilde kullanılmasını kural olarak koyacaktır. Düzgün kullanım, tesirli dozajda uygulamayı ve biyosidal ürünlerin kullanımın mümkün olduğunca en aza indirgemeyi içerir.

66. Üye Ülke, başvuru sahibinin etiket önermesini, ve ilgili durumlarda biyosidal ürünlerin
— bu Yönergenin 20 ve 21. Maddelerinin gerekliliklerini sağlayan,
— Topluluğun işçi koruma mevzuatı tarafından talep edilen kullanıcıların korunması ile ilgili bilgiler ihtiva eden,
— biyosidal ürünün kullanılabileceği veya kullanılamayacağı koşulları veya kısıtlamaları özellikle belirten güvenlik veri kartlarını temin etmek için gerekli önlemleri alacaktır. Ruhsat vermeden önce, Üye Ülke, bu gerekliliklerin sağlandığını teyit edecektir.

67. Üye Ülke, başvuru sahibinin ambalaj önermesi, ve uygun olan durumlarda, biyosidal ürünün ve ambalajının veya biyosidal ürünle ilişkilendirilmiş ilgili diğer malzemelerin ilgili düzenleyici hükümlere uygun olarak yok edilmesi veya dezenfekte edilmesi için yöntemler önermesini temin etmek için gerekli önlemleri alacaktır.

İnsanlar üzerindeki etkiler

68. Üye Ülke risk değerlendirmesi öngörülebilen uygulamada gerçekçi bir mümkün olan en kötü senaryo da dahil olmak üzere eğer ürünün insanlar için kabule edilemez bir risk teşmil ettiğini teyit ediyorsa biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir

69. Üye Ülke biyosidal bir ürünün izni (ruhsatı) hakkında karar oluştururken anılan ürünün bütün insan popülasyonu üzerindeki etkisini, diğer bir deyişle çevre vasıtasıyla doğrudan veya dolaylı olarak riske maruz kalan profesyonel kullanıcıları, profesyonel olmayan kullanıcıları ve insanları göz önünde tutacaktır.

70. Üye Ülke bu söz konusu karar oluşturma sürecinde riske maruz kalma ve etki ile kullanım arasındaki ilişkiyi inceleyecektir. Bu ilişkiyi incelerken birçok faktörün göz önünde tutulması gerekmektedir ve bu faktörlerin en önemlilerinden birisi ise maddenin ters etkisinin niteliğidir. Bu etkiler etkin maddenin veya kaygı uyandıran maddenin fiziko-kimyasal özellikleri ve her türlü diğer ters etkisi ile beraber akut toksisite (zehirlilik), tahriş olabilirlik, korozivite (aşındırma özelliği), ilaç alerjisi, tekrarlanan doz toksisitesi, mutajenik olma, kanserojen olma, nörotoksisite, üreme zehirliliğini kapsayacaktır.

71. Üye Ülke, mümkün olduğu durumda, elde edilen sonuçları önceki risk değerlendirmelerinden elde edilen sonuçlarla özdeş veya benzer ters etkileri için karşılaştıracaktır ve izin verme (ruhsat) kararını oluştururken uygun bir güvenlik marjı (MOS) kararlaştıracaktır.
Uygun bir güvenlik marjı konunun özeliğine bağlı olarak 100’dür. Bununla birlikte güvenlik marjları diğer bir çok şeyin arasında kritik toksikolojik (zehirlilik) etkisine bağlı olarak söz konusu bu rakamın altında veya üstünde olabilir.

72. Üye Ülke, eğer uygunsa, profesyonel operatörlerin maruz kalacakları riski azaltmak için solunum aygıtı, gaz maskesi kişisel, iş tulumu, eldiven, koruyucu gözlük gibi kişisel koruyucu malzemenin giyilmesini ruhsat için izin verilmesinin bir koşulu olarak empoze edebilir.

73.. Profesyonel olmayan kullanıcılar için kişisel koruyucu ekipmanın giyilmesi riske maruz kalmayı azaltmak için mümkün olan yegane imkandır, ürüne normal olarak ruhsat için izin verilmemesi gereklidir.

74. Eğer riske maruz kalma ile etki arasındaki ilişki kabul edilebilir bir seviyeye indirgenemezse, bu takdirde Üye Ülke tarafından biyosidal ürün için ruhsat izni verilmeyecektir.

75. İşbu Yönergenin 20(1) No. lu Maddesine göre genel halk için toksik, çok toksik olarak veya 1 veya 2, kategori kanserojen olarak, veya 1 veya 2. kategori mutajen olarak, veya 1 veya 2. kategori üreme için zehirli olarak sınıflandırılmış hiçbir biyosidal ürüne ruhsat için izin verilmeyecektir.

Hayvanlar üzerindeki etkiler

76.Eğer biyosidal ürünün risk değerlendirmesi normal kullanımda hedef dışı hayvanlar için kabul edilemez bir risk teşmil ettiğini teyit ediyorsa Üye Ülke biyosidal ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

77. Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) verme kararını oluştururken hayvanlar üzerindeki maruz kalınan riski insanlar üzerindeki etkileri ile ilgili bölümde tanımlanan aynı ilgili kriterleri kullanarak mütalaa edecektir. .

Çevre üzerindeki etkiler

78. Üye Ülke, , risk değerlendirme ilgili etkin madde veya her hangi bir kaygı duyulan madde, veya her hangi bir bozulma veya reaksiyon ürününün herhangi bir çevresel bölümde, su (tortu dahil), toprak ve havada kabul edilemez bir risk oluşturduğunu teyit etmesi halinde biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir. Bu durum, söz konusu bölümlerde hedef-dışı organizmalara olan risklerin değerlendirilmesini içerir. Kabul edilemez bir risk olması durumunda, Üye Ülke paragraf 96 uyarınca nihai kararı oluştururken, 81 ila 91. paragrafları dikkate alacaktır.

79. Karar oluşturmada kullanılan temel araç, PEC/PNEC oranı veya mevcut olmadığı durumda kalitatif bir tahmindir. Gerek yoğunluk, gerekse tahminde bulunmak üzere yapılan ölçümlemelerde kullanılan verilerdeki değişkenliğe bağlı olarak söz konusu oranın doğruluğuna gereken önem gösterilmelidir. PEC’in belirlenmesinde, biyosidal ürünün çevreye olan etki ve davranışları dikkate alınarak en uygun model kullanılmalıdır.

80. Tanımlanmış olan her türlü çevresel bölümde eğer PEC/PNEC oranı 1’e eşit veya 1’den daha küçük ise risk değerlendirmesi artık bir bilgi oluşturmayacaktır ve/veya testler gerekli olmayacaktır. Eğer PEC/PNEC oranı 1’den büyükse Üye Ülke söz konusu oranın büyüklüğünü ve ilgili diğer faktörlerin bazında karar verecektir. Eğer kaygıyı gidermek için ek bilgi ve/veya test yapmak gerekirse ve eğer risk indirgeme önlemleri gerekli ise ürüne izin (ruhsat) verilmeyecektir. Göz önünde tutulması gereken ilgili faktörler daha önce paragraf 38’de zikredilmiştir.

Su

81. Eğer önerilen kullanım koşullarına bağlı olarak sudaki (veya onun tortularındaki) etkin maddenin veya her hangi bir diğer kaygı uyandıran maddenin veya ilgili metabolitlerinin veya yıkım ürününün veya reaksiyon ürünlerinin öngörülen konsantrasyonun su, deniz veya nehir ortamındaki hedef dışı türler üzerinde
kabul edilemez bir etkisi varsa, ilgili saha koşullarında kabul edilemez bir etkinin mevcut olmadığı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

82. Eğer önerilen kullanım koşullarına bağlı olarak yer altı suyundaki etkin maddenin veya her hangi bir diğer kaygı uyandıran maddenin veya ilgili metabolitlerinin veya yıkım ürününün veya reaksiyon ürünlerinin öngörülen konsantrasyonun aşağıdaki konsantrasyonlardan daha düşük olanı aşmadıkça ve ilintili saha koşullarında düşük konsantrasyonun aşılamayacağı bilimsel olarak gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir:
(a) sayılı Yönerge vasıtasıyla kural olarak konulan maksimum kabul edilebilir konsantrasyon; veya
(b) etkin maddeyi işbu Yönergenin eki olan Ek I, IA veya IB’ye dahil etmek için olan prosedürün akabinde özellikle toksikolojik veri olmak üzere uygun verinin temelinde kural olarak konulduğu şekildeki maksimum konsantrasyon..

83. Üye Ülke, biyosidal ürünün önerilen kullanım koşulları altındaki kullanımından sonra yüzey suları veya tortularında, etkin madde veya kaygı duyulan madde veya ilgili metabolitler, veya bozulma veya reaksiyon ürünlerinin beklenen öngörülebilir yoğunlukları:
—öngörülen kullanım alanında veya alanından yüzey suyunun içme suyunun çıkarılması için amaçlandığı durumda, Üye Ülkelerde içme suyunun çıkarılması amacıyla kullanılan yüzey suyu için gerekli olan kalite hakkındaki (1)
16 Haziran 1975 tarihli ve 75/440/AET sayılı Konsey Yönergesi tarafından belirlenen değerleri aşarsa,
— 80/778/AET sayılı Yönerge veya
— hedef dışı türler üzerinde kabul edilemez addedilen etkilerinin bulunması halinde
bilimsel olarak ilgili saha koşullarında söz konusu yoğunluğun aşılmaması haricinde,
biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.

84. Biyosidal ürünün kullanımı için önerilen yönergeler, temizleme uygulama ekipmanı prosedürleri de dahil olmak üzere, suyun veya tortusunun kazaen kirlenmesinin ihtimalinin minimize edilmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

Toprak

85. Toprağın kabul edilemez kirliliği muhtemelen oluştuğu durumlarda biyosidal ürünün kullanılmasından sonra eğer ürünün içindeki etkin madde ve kaygı uyandıran madde:
—sahadaki testlerde toprakta bir yıldan fazla süre ile kalırsa, veya
—laboratuar testler sırasında çıkartılamaz kalıntılar 100 gün sonra başlangıç dozlarını 100 gün içinde % 5’den daha düşük bir mineralleşme oranı ile miktar olarak % 70 oranında aşarsa,
—hedef dışı organizmalar üzerinde kabul edilemez sonuçlar veya etkileri varsa,
saha koşullarına bağlı olarak toprakta kabul edilemez biriktirme olmayacağı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

Hava

86. İlgili saha koşullarında kabul edilemez hiçbir etkinin oluşmayacağı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe havanın bölümlerinde kabul edilemez etkilerin öngörülebilir bir ihtimali varsa Üye Ülke biyosidal bir ürün için izin (ruhsat) vermeyecektir.

Hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

87. Üye Ülke eğer hedef dışı organizma makul olarak öngörülebilen biyosidal ürüne maruz kaldığı zaman eğer her hangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran madde::
— o sahadaki koşullar altında önerilen kullanım koşullarına göre kabul edilemez hiç bir etkinin oluşmayacağı risk değerlendirmesinde açık bir şekilde tespit edilmedikçe PEC/PNEC (PEC=Öngörülen Çevre Konsantrasyonu/PNEC=Etki Olmayacağı Öngörülen Çevre Konsantrasyonu) oranını 1’in üzerinde olması, veya
— o sahadaki koşullar altında önerilen kullanım koşullarına göre kabul edilemez hiç bir etkinin doğrudan veya dolaylı olarak oluşmayacağı risk değerlendirmesinde açık bir şekilde tespit edilmedikçe hedef dışı omurgalılarda yağ dokularına ilişkin olarak biyo konsantrasyon faktörünün 1’in üzerinde olması
durumunda biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

88. Üye Ülke, makul olarak öngörülebilir olasılık dahilinde deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların, biyosidal ürüne maruz kalmaları durumunda, biyosidal ürüne ait herhangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran madde için:
— önerilen kullanım koşullarına göre, deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların hayatiyetinin biyosidal ürün tarafından tehdit altında olmadığının saha koşullarında risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanmış olması haricinde, PEC/PNEC oranı 1’den büyükse, veya
— saha koşullarında, biyosidal ürünün önerilen kullanım koşullarına göre kullanımından sonra, deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların yaşama kabiliyetlerine doğrudan veya dolaylı hiç


¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬__________________________________ __________________________________________________ __________
(1) 91/692/AET (OJ L 377, 31.12.1991, sayfa. 48) Yönergeyle değişik OJ L 194, 25.7.1975, sayfa. 26.Yönergesi
bir kabul edilemez etkinin bulunmayışının risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanmış olması haricinde, biyo yoğunlaşma faktörü (BCF) biyolojik olarak kolayca ayrışabilen maddeler için 1 000’den büyük, biyolojik olarak kolaylıkla ayrışmayan maddeler için 100’den büyükse, biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.
Bu paragrafın hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, ticari, kamu hizmetinde ve açık denize çıkmaya müsait gemilerde çürüme önleyici (zehirli boya) ürününe, benzer çürüme kontrolü diğer uygulama araçları ile yapılamadığı takdirde, işbu Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 10 yıl müddetle ruhsat verebilir. Bu hüküm uygulanırken, Üye Ülkeler, uygun olması durumunda, Uluslararası Denizcilik Örgütünün (IMO) ilgili önergeleri ve tavsiyelerini dikkate alacaklardır.

89. Üye Ülke, kanalizasyon arıtma tesislerindeki mikro organizmaların biyosidal ürüne makul olarak öngörülebilir maruz kalma ihtimallerinin bulunması halinde, her hangi bir etkin madde, kaygı uyandıran madde, ilgili metabolit, bozulma veya reaksiyon ürünü için, saha koşullarında söz konusu mikro organizmaların hayatiyetleri üzerinde, doğrudan ya da dolaylı kabul edilemez bir etkinin bulunmayışının risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanması haricinde, PEC/PNEC oranı 1’den büyük olduğu takdirde, biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.

Kabul edilemez etkiler

90. Eğer biyosidal ürün içindeki etkin maddeye karşı direncin gelişmesi muhtemel ise, Üye Ülke bu direncin muhtemel sonuçlarını minimize etmek için önlemler alacaktır. Bu önlemler izin vermenin koşullarının tadil edilmesini ve hatta herhangi bir iznin (ruhsatın) reddedilmesini içerebilir.

91. Omurgalıları kontrol etmeyi amaçlayan biyosidal bir ürüne izin (ruhsat):
—ölüm bilincin kaybıyla eş uyumlu olmadıkça; veya
— ölüm aniden vuku bulmadıkça , veya
—. Yaşam fonksiyonları belirgin bir acı çekme işareti olmaksızın giderek azalmadıkça
verilmeyecektir.
Uzaklaştırıcı ürünler için, amaçlanan etki hedef omurgalı gereksiz yere zarar görmeden ve acı çekmeden elde edilmelidir.

Etkinlik

92. Üye Ülke önerilen etiketin üzerinde belirtilen koşullara veya ruhsatın (verilen iznin) diğer koşullarına uygun olarak kullanıldığında kabul edilebilir etkinliğe haiz olmayan biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

93. Korumanın, kontrolün veya diğer amaçlanan etkilerin düzeyinin, tutarlılığının ve süresinin bu ürünler mevcutsa veya başka bir kontrol vasıtasıyla uygun referans ürünlerinden alınan sonuçlarla minimum gereklilik olarak benzer olacaktır. Eğer referans olarak alınacak ürünler mevcut değilse, biyosidal ürün için önerilen kullanım alanları için bir koruma ve kontrol seviyesi tanımlanacaktır. Biyosidal ürünün önerilen etiketi anılan ürünün belirli özel durumlarda kullanımını öngörmedikçe sonuçlar biyosidal ürünün performansına göre önerilen kullanım alanlarının tamamında ve Üye Ülkede geçerli olacaktır.Önerilen doz miktarının arzulanan etkiyi elde edebilmek için minimum gereklilik olup olmadığını değerlendirmek için Üye Ülke ( ilaç alınmadan yapılan bir kontrolü de kapsamalıdır) tavsiye edilen doz miktarından daha az oranlar ihtiva eden deneylerde oluşturulan doz miktarına tepki verisini değerlendirecektir.

Özet

94. Risk değerlendirmelerinin yapıldığı alanların her birinde, diğer bir deyişle insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkiler üzerinde, Üye Ülke etkin madde ve kaygı uyandıran madde hakkında varılan sonuçları biyosidal ürünün bizzat kendisi ile ilgili genel bir değerlendirme oluşturmak için toplayacak tır. Değerlendirmenin etkinliği ve kabul edilmeyen etkiler ile ilgili bir özetin de hazırlanması gerekecektir.

Sonuç:
—biyosidal ürünün insanlar üzerindeki etkilerinin bir özeti,
— biyosidal ürünün hayvanlar üzerindeki etkilerinin bir özeti,
— biyosidal ürünün çevre üzerindeki etkilerinin bir özeti,
— etkinlik değerlendirmesinin bir özeti,
— kabul edilemez etkilerin bir özeti.
olacaktır.
SONUÇLARIN GENEL BÜTÜNLEŞTİRİLMESİ (ENTEGRASYONU)

95. Üye Ülke biyosidal ürün ile ilgili olarak ulaşılan her bir sonucu üç kesim üzerinde diğer bir deyişle insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde biyosidal ürünün global etkisi için genel bir sonuca ulaşmak için toplayacaktır.

96. Üye Ülke bir önceki maddedeki toplamayı yaptıktan sonra biyosidal ürünün ruhsatlandırılmasına dair bir karar almadan önce biyosidal ürünün her türlü ilgili kabul edilemez etkisi, etkinliği ve biyosidal ürünün kullanımının yararlarını azami dikkat ile değerlendirecektir.

97. Üye Ülke biyosidal ürün için izin verilip verilmeyeceğini (ruhsat verilip verilmeyeceğine) ve bu verilen iznin (ruhsatın) işbu Ek ve Yönerge ile uyumlu olarak herhangi bir kısıtlamaya veya şarta tabi olup olmayacağını kararlaştıracaktır.

Biraz uzunca oldu ama işte yönetmelik el altında bulunmasında fayda var

gereksiz bilgilerde var içinde ama gıda ile ilgili olan bilgiler faydalı.............