Konu: CE Markalama

CE MARKALAMA
CE markası veya işareti bir kalite markası değildir.**
· Öyleyse CE işareti nedir ?
· Bize Ne Kazandıracak?**
Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerle ilgilidir.

[hide]Ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerine uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren
ve ‘Conformité Européene’’ kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir ‘’birlik ‘’ işaretidir.

Bu direktifler İnsan sağlığı ve güvenliği, çevreyi koruma ve enerji tasarrufuna yöneliktir.

CE Markası veya işaretini taşımayan hiç bir ürün AB pazarında ticarete sunulamaz.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde;
•**Ürünün tanımı,
•**Taşıdığı riskler,
•**Sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları,
•**Uygunluk değerlendirme prosedürleri**ayrıntılı bir şekilde**belirlenmektedir.
**
Temmuz 1993 tarihinde AB Komisyonu tarafından adapte edilen (93/68/EEC) CE

markalama Kararnamesi uyarınca ürünlere vurulmaktadır.

CE işaretine sahip ürünlerin mutlaka kararname gereklerine göre düzenlenmiş ürünün,**

-Bir teknik dosyası,
-Bir kullanma talimatı ve
-Bir de uygunluk beyannamesinin varlığı anlaşılır.
**
Burada ‘mutlaka’ ifadesinin altı çizilerek okumak gerek. Bunun tersi de ‘mutlaka’ pazar gözetim engeline takılır ve muhtemelen ticari özgürlüklerin kısıtlanması ile sonuçlanır.
CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir.
Ancak, CE İşareti iliştirilebilmesi için bir kalite güvencesi sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri için CE İşareti ile kalite güvencesi kavramı bir noktada bir araya gelmiş olmaktadır.

“ CE işareti” neden önemlidir?
CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir.
“**CE**işareti” olmazsa ne olur?
Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir.

İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına sürülmesi de mümkün bulunmamaktadır.**
**
“** CE işareti” nin ürüne iliştirilmesinin yolları nelerdir ?
Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;

-Bir kısım ürün grupları için; bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin**kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar direktifin temel gereklerine uygunluk, üreticinin kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin düzenleyeceği uygunluk beyanı ile CE**işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.

-Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, AT Resmi Gazetesi'nde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE İşaretini ürününe iliştirmektedir.

Türkiye’de onaylanmış kuruluş bulunmakta mıdır?**
Türkiye’de onaylanmış kuruluş yoktur. Bu kuruluşların ülkemizde temsilcilikleri**bulunabilmektedir.**********

CE işareti ürünlere nasıl iliştirilir?****
-İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur.
-Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.
-Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.
-Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.
-CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir.
-İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE İşaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.
-Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.
-Ürünlere, CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez.
-Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler CE İşaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.
-CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.**
-Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB’ye ihracatta zorunlu olarak aranan CE İşareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye’de de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale gelmektedir
**
CE**işaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri genel olarak 2 gruba ayrılabilir:
1) İlk olarak, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna ürününün testini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit edebilmektedir.

Ürünün uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir. Bu uygunluk değerlendirme yönteminin öngörüldüğü ürün gruplarına bakıldığında, daha düşük risk taşıdıkları ve/veya taşıdıkları riskin tespitinin görece daha kolay olduğu görülmektedir.**
**
2) İkinci olarak, daha yüksek riskli ve/veya riskin değerlendirilmesinin tespit edilebilirliğinin daha zor olarak görüldüğü**ürün gruplarında ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu test ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir.**
**
Bir ürün için hangi türden uygunluk değerlendirmesi yöntemine başvurulacağı konusunda temel rehber ilgili ürün direktifi olup, burada izlenecek uygunluk değerlendirme işlemleri detaylı olarak belirlenmiştir.**
**
Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir.

Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AT Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır.
**
- Ürünün Hangi kararname (ler) kapsamında yer aldığı
- Ürünün hangi harmonize standarda göre tasarlanıp üretileceği
- Üretimde izlenecek ‘temel sağlık ve güvenlik gerekleri
- Temel gereklere uygun Risk Analiz ve değerlendirmeler
- Gerekli sağlık ve güvenlik testleri
- Teknik dosya inceleme ve doğrulama
- Uygunluk Beyannamesi Kontrolü
- Kullanma ve Bakım talimatları kontrolü oldukça önemli hususlardır.

Metinde bahsi**geçen,**CE standartlarının gereksinimleri yerine getirilerek Medikal sektörde Gemsan bir ilki daha gerçekleştirerek Türk ekonomisine katkıda bulunacaktır.[/hide]

saol hakan

teşekkürler emeğine sağlık

teşekkürler.............

teşekkürler

Teşekkürler

Teşekkürler

teşekkürler..

inceleyelim teşekkürler

teşekkürler..

Çok teşekkürler Hakan Bey.

teşekkür

CE İşareti Nedir?
Avrupa Birliği üyesi ülkelerin pazarlarında yer alan mallar için farklı koşullar aranması bu pazarda mal ve hizmetlerin serbest dolaşımını güçleştirebilmektedir. Bu sebeple, Yeni Yaklaşım Direktifleri (New Approaches Directives) adı verilen uygulama ile güvenlik, sağlık, çevre ve tüketicinin korunması açısından bir ürünün sahip olması gereken ana koşullar belirlenmektedir. Buna göre, sadece belirli koşullara uyan ürünler AB pazarında serbest dolaşabilecektir. Bu koşullar her bir ürün grubu için ayrı ayrı formüle edilerek hazırlanmaktadır. Orneğin; oyuncaklar, makinalar ve inşaat ürünleri için direktifler vardır. Bir ürün ilgili direktifteki koşulları karşılıyor ise CE işareti taşır. CE “Conformite Europeene” ibaresinin kısaltmasıdır. AB ülkeleri dışında üretilmiş bir ürün de AB pazarına girmeden önce CE işaretini almak zorundadır. CE işareti, tüketici için bir kalite garantisi anlamını taşımaz. Ürünün asgari düzeyde emniyetli olduğunu gösteren bir işarettir. Urünün CE işareti taşıması için, öncelikle üreticisi tarafindan ya da bir belgelendirme kuruluşu (Notified Body) tarafindan test edilmesi zorunludur.
CE işareti taşıması gereken ürünlerle ilgili olarak yayınlanan direktifler; alçak gerilim, basit basınçlı kaplar, oyuncakların emniyeti, inşaat malzemeleri, elektromanyetik uyumluluk, makina emniyeti, şahsi koruma teçhizatı, otomatik olmayan tartı aletleri, vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar, gaz yakan cihazlar, sıvı ve gaz yakıt kullanan sıcak su kazanları, telekomünikasyon terminal ekipmanları, tıbbi cihazlar, sivil amaçlı patlayıcı maddeler, patlayıcı ortamda kullanılan ekipman ve koruyucu malzemeler, gezi tekneleri, asansörler, elektrikli dondurucu ve derin dondurucu enerji etiketlemesi, radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları, basınçlı kaplar ve invintro tıbbi cihazlar direktifleridir.
Türkiye’de bu konuda bilgi edinmek amacıyla başvurulabilecek başlıca kuruluşlar TSE, DTM Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, KOSGEB ve IGEME’dir. Ayrıca, Türk Elektronik Sanayicileri Derneği (TESID), KOSGEB, ITU, KALDER, Elektromekanik Sanayiciler Derneği (EMSAD) ve Türk elektronik sanayiinden çok sayıda firmanın kurucuları olduğu Elektronik Sanayi İhtisas Merkezi Vakfı (ESİM Vakfi) ile Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfi (TTGV) ve KEİVIA İnternational B. V. (Hollanda) tarafından kurulan “KEIıIA-ESİM Test Hizmetleri San.Tic.A.Ş.” “Test, Belgelendirme ve AR-GE Merkezi” kurmuştur. Söz konusu merkezin amaçları; EN 45001 koşullarına uygun, akredite edilmiş bir test ve belgelendirme merkezi olmak böylece sanayicilere ürün güvenliği, alçak gerilim direktifi (LDV), elektromagnetik uyumluluk (EMC) test ve yöntem standartları ve “CE İşareti”
uygulamalarında destek vermek, test, belgelendirme ve teknik dokümantasyon hazırlığı için danışmanlık hizmeti vermek, AR-GE ve üretim ile ilgili danışmanlık hizmeti vermek, kalite yönetim sistemleri belgelendirmesi yapmak ve eğitim hizmeti vermektir.


başka bir kaynaktan

CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün üreticisi veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir.

Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına surulmesi de mümkün bulunmamaktadır.

"CE İŞARETİ" İLİŞTİRİLMESİ ZORUNLU OLAN ÜRÜN GRUPLARI "

alçak gerilim cihazları,

basit basınçlı kaplar,

oyuncaklar,

inşaat malzemeleri,

elektromanyetik uyumluluk,

makineler,

kişisel koruyucu donanımlar,

otomatik olmayan tartı aletleri,

vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,

tıbbi cihazlar,

in vitro tıbbi tanı cihazları,

gaz yakan aletler,

sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri,

sivil kullanım için patlayıcılar,

potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar,

asansörler,

ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri direktifi,

basınçlı ekipmanlar,

telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları,

gezi amaçlı tekneler,

radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları,

insan taşımak üzere tasarımlanan kablolu taşıma tesisatı,

florasan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği.
Üretici

Yeni Yaklaşım Direktifleri

● Yeni Yaklaşım anlamında bir üretici Topluluk pazarına kendi adına sürmek amacıyla bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu kişidir.

● Üretici, Topluluk pazarına sürülmesi planlanan ürünün tasarım ve üretimini, uygulanan ilgili yeni yaklaşım direktiflerinin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini temin etmekle yükümlüdür.

● Üretici hazır ürünler, hazır parçalar veya bileşenler kullanabilir veya işlerini bir taşerona yaptırtabilir. Ancak, genel kontrol sürekli üreticide olmalı ve üretici ürünle ilgili sorumluluk almak için gerekli yeterliliğe sahip olmalıdır.

Üretici, kendi adı altında Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişidir. Üreticinin sorumlulukları, kendi adına ürünü Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, ürünü monte eden, paketleyen, işleyen veya hazır yapım ürünleri etiketleyen gerçek veya tüzel kişilere de uygulanır. Ayrıca, üreticinin sorumluluğu ürünün kullanım amacını farklı temel gerekleri uygulamaya ihtiyaç duyuracak şekilde değiştiren veya yeni kabul edilebilecek bir ürün ortaya çıkaran kişilere de uygulanabilir.

Üretici ürünü kendi başına tasarlayabilir ve üretebilir. Alternatif olarak, kendi adına Topluluk pazarına sürülmek üzere bir başkasına tasarımı, üretimi, montajı, paketlemeyi, işlemeyi ve etiketlemeyi yaptırabilir ve kendini üretici olarak tanıtabilir. Bir taşeronun görevlendirildiği yerde, üretici ürün üzerindeki kontrolünü korumalı ve Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki sorumlulukların yerine getirmesi için gerekli bilgileri sağlayabilmelidir. Faaliyetlerinin bazılarını veya tamamını taşerona veren üretici sorumluluklarını ortadan kaldıramaz, örneğin; yetkili temsilciye, dağıtıcıya, toptancıya, perakendeciye, kullanıcıya veya taşerona aktaramaz.

Üretici, ürünü kendisinin tasarlayıp üretmesine veya ürünün kendi adı altında piyasaya sürülmesinden dolayı üretici olarak kabul edilmesine bakılmaksızın, ürünün ilgili uygulanan direktiflere uygunluğunun değerlendirilmesi için tek ve nihai sorumludur.

Üretici;

● ürünün ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen temel gereklere uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi ve

●ürünün uygunluk değerlendirmesinin ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilmesinden sorumludur.

Üretici ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin bütün hükümleri ile uyumlu olan ürünlerin sorumluluğunu taşımayı mümkün kılabilecek tasarım ve üretim bilgisine sahip olmakla yükümlüdür. Bu, imalatçının ürünü kendi başına tasarladığı, ürettiği, paketlediği ve etiketlediği durumlar ile bu işlemlerin bazılarını veya tamamını bir taşerona yaptırdığı durumlara eşit olarak uygulanır.

Uygunluk değerlendirmesine gelince, üreticinin sorumluluğu uygulanan prosedüre bağlıdır. Genel bir kural olarak, üretici üretim sürecinin ürünün uygunluğunu sağlamasını, CE işaretinin ürüne iliştirilmesini, teknik dosyanın hazırlanmasını ve AT uygunluk beyanının düzenlenmesini teminen gerekli bütün önlemleri almalıdır. Direktife bağlı olarak, üreticinin test ve belgelendirme için ürünün üçüncü bir tarafa (genellikle bir onaylanmış kuruluşa) göndermesi veya bir onaylanmış kuruluşun belgelendirdiği kendi kalite sistemine sahip olması gerekebilir. Ayrıca, bazı direktifler tamamlayıcı hükümler getirmektedirler( ürüne açıklama bilgilerinin eşlik etmesi gereği gibi).

Direktifler genellikle üreticinin ürünün üzerinde tanıtılmasını gerektirmektedir örneğin; ürünün üzerindeki bir işarette veya ürünün beraberindeki bir belgede belirtilerek. Ancak, bazen ürünün tasarımı ve üretiminden gerçekte kimin sorumlu olduğunun belirlenmesi mümkün olmaz. Aksi öngörülmedikçe, bu durum ürünü Topluluk pazarına süren kişinin(örneğin; yeni veya kullanılmış bir ürünü üçüncü bir ülkeden ithal eden gerçek veya tüzel kişi) sorumluluğunu azaltmaz. Buna göre, ürünü Topluluk pazarına süren kişi ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmeyi temin etmek zorundadır.

Bir ürün piyasaya sürülmeden önce hizmete sunulabilir(üreticinin kendi kullanımı için ürettiği ürünler). Böyle bir durumda ürünü hizmete sunan kişi üreticinin sorumluluklarını yüklenmiş kabul edilir. Buna göre, ürünü hizmete sunan kişi ürünün direktif hükümleri ile uyumlu olmasını ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerinin gerçekleştirilmesini temin etmek zorundadır.

Yeni yaklaşım direktifleri Topluluk içindeki bir üreticinin varlığını gerektirmez. Bu yüzden, bir üreticinin direktiflerden kaynaklanan sorumlulukları Topluluk dışında veya bir Üye Devlette bulunup bulunmamasına bakılmaksızın aynıdır.

Ürün sorumluluğu

● Kişilere ve mallara zarar veren, Topluluk içinde üretilmiş veya ithal edilmiş herhangi bir ürün ürün sorumluluğu direktifinin kapsamına girer. Bu yüzden, bu direktif Yeni Yaklaşım direktiflerinin kapsamına giren ürünlere de uygulanır.

● Ürün sorumluluğu direktifi Topluluktaki üretici ve ithalatçılar için sıkı bir sorumluluk rejimi getirmektedir.

Ürün sorumluluğu direktifi nihai ürünün bileşenleri ve hammaddelerinin yanısıra bütün taşınırları ve elektriği de kapsamına almaktadır. Hizmetler şu anda kapsam dışında bulunmaktadır. İkinci olarak, Direktif sadece normal olarak bir kişinin bekleyeceği emniyet gereklerini sağlamayan hatalı ürünlere uygulanır. Bir ürünün amaçlandığı kullanım için uygun olmaması yeterli değildir. Sadece eğer bir ürün emniyetten yoksunsa Direktifler uygulanır. Sonradan daha iyi bir ürünün yapılması eski modelleri kusurlu duruma düşürmez.

Zararları tazmin sorumluluğu üreticiye düşmektedir. Üretici, ya bitmiş bir ürünün veya tamamlanmış ürünün bir bileşeninin imalatçısı, herhangi bir hammaddenin üreticisi veya kendisini üretici olarak takdim eden(örneğin; bir ticari marka koyarak) kişidir. Ürünleri üçüncü ülkelerden Topluluk pazarına getiren ithalatçılar Ürün Sorumluluğu Direktifine göre hep üretici olarak kabul edilirler. Eğer üretici belirlenemezse ürünün her türlü tedarikçisi zarar gören kişiyi, üreticinin veya ürünü kendisine sağlayanın kimliği konusunda makul bir süre zarfında bilgilendirmemesi durumunda, sorumlu duruma düşecektir. Aynı zarardan dolayı birden fazla kişinin sorumlu olması durumunda hepsinin ortaklaşa ve bireysel sorumlulukları söz konusu olacaktır.

Hatalı ürünün kişiler bakımından(ölüm, yaralanma) ve özel mülkiyetleri(özel kullanım için mallar) bakımından yol açtığı zararları üretici tazmin etmelidir. Ancak, Direktif tek bir vaka bakımından 500 ECU nün altındaki herhangi bir zararı kapsamına almamaktadır. Maddi olmayan zararlar (Acı çekme gibi) ulusal mevzuat tarafından düzenlenebilir. Direktif kusurlu ürünün kendi kendini imhası durumunu kapsamamaktadır ve bu yüzden bununla ilgili olarak Ürün Sorumluluğu Direktifinde bir tazmin yükümlülüğü bulunmamaktadır. Bu durum için ulusal hukuk hükümleri saklıdır.

Ürün Sorumluluğu Direktifi Üye Devletlere minimum 70 milyon ECU olmak üzere, seri kazalar için bir mali tavan belirleme izni vermektedir. Ancak üyelerin çoğu bu imkanı kullanmamıştır.

Üretici ürünün yol açtığı zararlardan otomatik olarak sorumlu değildir. Zarar gören kişi, kusurlu ürünü satın alan veya kullanan kişi olmasına bakılmaksızın, tazminat hakkı iddiasında bulunmalıdır. Kurbana sadece, zarar gördüğünü, ürünün kusurlu olduğunu ve zararın bu üründen kaynaklandığını kanıtladığında ödeme yapılır. Zarar gören kişi bu zarara katkıda bulunursa üreticinin sorumluluğu azalabilir veya hatta reddedilebilir. Ancak, Ürün Sorumluluğu Direktifi üreticinin kusursuz sorumluluğunu temel aldığından kurban üreticinin ihmalci davrandığını kanıtlamak zorunda değildir. Böylece üretici; uğranılan zarara üçüncü bir tarafın bir hareketi veya ihmalkarlığı katkıda bulunmuş, standartları uygulamış veya ürün test edilmiş, ihmalci davranmadığını kanıtlamış olsa bile sorumluluktan kurtulamayacaktır.

Eğer üretici şunları ispatlarsa tazminat ödemekten kurtulacaktır:

● ürünü piyasaya kendisinin sürmediğini( örneğin; ürünün çalınmış olması durumu)

● piyasaya sürüldüğünde ürünün kusurlu olmadığını( böylece kusurun sonradan oluşmuş olduğunu kanıtlar)

● ürünün satılmak amacıyla üretilmediğini

● kusurun kamu kuruluşları tarafından yayımlanan zorunlu düzenlemelere uygunluktan kaynaklandığını (bu durum ulusal ve Avrupa standartları ile uluslararası standartları dışlamaktadır)

● ürünün piyasaya sürüldüğü esnadaki bilimsel ve teknik bilgi durumunun kusuru anlamaya yetecek derecede bulunmadığını (gelişmeden kaynaklanan riskler savunması) veya

● bir taşeron olarak bulunduğu durumlarda, kusurun ya tamamlanmış ürünün tasarımından veya tamamlanmış ürünün üreticisinin kendisine verdiği hatalı talimatlardan kaynaklandığını kanıtlamalıdır.

Üreticinin sorumluluğu, henüz bir karara bağlanmamış, süregelen hukuki bir dava söz konusu olmadıkça, ürün piyasaya sürüldükten on yıl sonra sona erer. Ayrıca, zararın, kusurun ve üreticinin mağdur tarafından tespitini müteakip üç yıl içerisinde mağdurun resmi bir girişimde bulunması gerekmektedir. Zarar gören kişi ile ilgili olarak sorumluluğun kaldırılması konusunda anlaşma yapılamaz.

Ürün Sorumluluğu Direktifi, üye devletlerin sorumluluk konusundaki öteki mevzuatı yürürlükten kaldırmasını gerektirmez. Bu bağlamda, Direktifteki rejim, sorumlulukla ilgili daha önceden mevcut olan ulusal kurallara dahil edilir. Hangi esaslar üzerine dava açılacağının tercihi mağdura aittir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri Kapsamına Giren Ürün Grupları

Her direktif kendi kapsamına giren ürünleri tanımlar. Bu ek söz konusu direktiflerin kapsamına giren ürünlerin ayrıntılı bir listesi değildir ve bazı direktiflerin belli bazı ürünleri, bu ürünler direktifteki ürün tanımı ile uyumlu olduğu halde, kapsam dışında bıraktığı dikkate alınmamıştır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri


Direktifin Adı
Genel Olarak Kapsam Tanımı

1
Alçak Gerilim Ekipmanı
Alternatif akım için 50-1000 volt arasında, doğru akım için 75-1500 volt arasında değişen gerilimlerde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat

2
Basit Basınçlı Kaplar
Yakma amacı dışında kullanılan ve iç basıncı 0.5 bar’dan daha yüksek olan , içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen kaynaklı kaplar

3
Oyuncaklar
14 yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak üzere tasarımlanan ürünler ve ya materyaller

4
İnşaat Malzemeleri
Yapı ve diğer inşaat mühendisliği işlerini içermek üzere tüm işlerde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen malzemeleri,

5
Elektromanyetik Uyumluluk
Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya performansı bu tür bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileşenler içeren teçhizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanılan bütün elektrik veya elektronik cihazlar

6
Makinalar
Makinalar olarak adlandırılan: En az bir parçası, uygun çalıştırıcı, kumanda ve güç devreleri vasıtasıyla hareket eden muhtelif parça ve gruplardan oluşan, bir malzemeyi işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan gereçleri; tek başına kullanıldığında ulaşılan amacı sağlamak için, tek bir bütün olarak çalışmak üzere düzenlenen ve kontrol edilen makinalar montajı, yedek parça veya gereç olmamak kaydıyla, bir makinaya veya muhtelif makinalar grubuna veya bir traktöre kullanıcı tarafından monte edilen v bir makinanın işlevini değiştiren değiştirilebilir teçhizat

Emniyet Aksamları olarak adlandırılan: Değiştirilebilir teçhizat olamamak kaydıyla, bir güvenlik işlevini gerçekleştirmek üzere makinadan ayrı olarak piyasaya arz edilen ve arızalanması veya hatalı çalışması durumunda, maruz kalan kişilerin sağlık ve emniyetinin tehlike altına girdiği parçalar

7
Kişisel Koruyucu Donanımlar
Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış alet veya araçlar

Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla tehlikeye karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş bir çok alet veya araçtan oluşan bütün

Belirli bir faaliyetin yapılması için koruma amacı olmaksızın taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu alet veya araçlar

Kişisel Koruyucu Donanımın işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla birlikte kullanılabilen değiştirilebilir parçalar

8
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
Bir cismin o cisme etkiyen yerçekimi kuvvetinden faydalanarak kütlesinin veya öteki kütle ile ilgili büyüklüklerin, miktarların, parametrelerin veya karakteristiklerin tespitine yarayan ve tartım işlemleri süresince bir kullanıcının müdahalesine ihtiyaç duyulan ölçüm aletleri

9
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, dışsal bir enerji kaynağı ile çalışabilen, tamamı veya bir kısmı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken araç, alet,cihaz,materyal veya öteki başka maddeler

10
Gaz Yakan Cihazlar
Cihazlar olarak anılan: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C yi geçmeyen su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakarak çalışan cihazlar veya cebri üflemeli brülörler ve bu brülörlerle teçhiz edilen ısıtma elemanları

Donanımlar olarak anılan: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatı ve bunların kısmi montajları

11
Sıcak Su Kazanları
Nominal çıkış gücü 4 kW - 400 kW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtla çalışan ve yanma sonucunda oluşan ısıyı suya iletmek için tasarlanmış brülöre bileşik ünite

Cihaz olarak adlandırılan: Bir brülörün monte edilmesi için tasarlanmış kazan gövdesini veya kazana monte edilmek için tasarlanmış brülör

12
Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar
Tehlikeli maddelerin taşınmasına ilişkin Birleşmiş Milletler Tavsiyelerinde patlayıcı nitelikte görülen ve söz konusu tavsiyelerin 1 no.lu sınıfına giren materyaller ve maddeler

13
Tıbbi Cihazlar
Cihaz olarak anılan: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler

Aksesuar olarak adlandırılan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları

14
Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
Ekipmanlar olarak anılan: Muhtemel potansiyel ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış makinalar, cihazlar, sabit ve ya taşınabilir aletler, kontrol bileşenleri(kendi özerk(ayrı) bir işlevi bulunmayan ekipmanın ve koruyucu sistemin emniyetli çalışması için gerekli olan araçlar);ve muhtemel patlayıcı ortamlarda(lokal veya fonksiyonel koşullardan dolayı meydana gelebilecek patlayıcı ortam) ve ayrı veya bileşik olarak, hammadde işlemesinde kullanılan ve kendi tutuşma potansiyeli ile patlamaya yol açabilecek olan enerjinin üretimi, taşınması,depolanması, ölçümü, kontrolü ve dönüşümü için tasarımlanan teşhis ve korunma sistemleri

Koruyucu sistemler olarak adlandırılan: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere oluşturulan; yeni başlayan patlamaları derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basıncının etkisini sınırlandırmaya yarayan ve bağımsız sistemler olarak kendi başlarına piyasaya arz edilen tasarım birimleri

Muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılmak üzere tasarımlanan fakat patlama riski mile ilgili olarak ekipmanın veya koruyucu sistemin güvenliği için gerekli olan veya bu güvenliğe katkıda bulunan Emniyet Araçları, Kontrol Cihazları ve Düzenleyici Cihazlar(Regülatörler)

15
Gezi Amaçlı Tekneler
Tam boyu 2.5m ile 24m arasında olan; bu boyu uygun uyumlaştırılmış standarta göre ölçülmüş olan ve spor ve gezi amaçlı olarak tasarımlanmış olan Tekneler

Gövde ve/veya bir veya daha fazla bileşenden oluşan Kısmen Tamamlanmış Tekneler

Ek II de belirtilen, ayrı veya tekneye monte edilmiş olan Bileşenler

16
Asansörler
Asansör olarak anılan: Apartmanlarda ve inşaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzleme 15o’den fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kişilerin; kişilerin ve malların; veya bir kişinin zorlanmadan girebileceği bir kabine ve kolayca ulaşabileceği bir kumandaya sahip olması halinde sadece malların taşınmasının amaçlandığı tertibat

Direktifin IV no.lu ekinde anılan ve asansörde kullanılan Emniyet Aksamları

17
Dondurucular
Elektrikli buzdolapları

Dondurulmuş yiyecek depolama kabinleri

Yiyecek dondurucuları

Bunların kombinasyonları

18
Basınçlı Ekipmanlar
Kaplar* olarak anılan: Diğer ekipmanla bağlantı noktasına kadar doğrudan ekler dahil basınç altında akışkanları içermek için tasarlanmış ve imal edilmiş hazneler

Boru Donanımı* olarak anılan: Bir basınç sistemi içerisinde entegrasyon için birbirine bağlandığı zaman akışkanların taşınması için tasarlanmış olan boru

Emniyet aksesuarları* olarak adlandırılan: Basınçlı ekipmanları izin verilen limitlerin aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar

Basınçlı aksesuarlar* olarak adlandırılan: İşlevsel fonksiyona sahip olan ve basınç taşıyan hazneleri bulunan cihazlar

Montajlar(donanımlar)* olarak adlandırılan: Üretici tarafından, entegre ve fonksiyonel bir bütün oluşturması için montajı yapılmış olan basınçlı ekipmanın çeşitli parçaları

*Azami izin verilebilir PS basıncı 0.5 bar’dan büyük olmak şartıyla

19
Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları
Sadece alma veya hem alma hem gönderme ve yahut da sadece gönderme, uydular veya öteki uzayda yerleşik sistemler yoluyla iletilen telsiz sinyalleri özelliğine sahip olan verileri göndermek, işlemek veya almak için ulusal telekomünikasyon şebekesine bağlanmak üzere tasarımlanan Ekipmanlar

20
In vitro Tıbbi Tanı Cihazları
İnsanlar bakımından belirli bazı amaçlar(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen,insanda kullanıldıklarında asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan örneklerin incelenmesi amacıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem

Özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle birlikte kullanılmak üzere tasarımlanan Aksesuarlar

21
Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları
Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı olarak anılan: Haberleşmeyi sağlayan veya ulusal telekomünikasyon şebekelerinin ara yüzlerine doğrudan veya dolaylı olarak herhangi bir şekilde bağlanmak için tasalanan cihaz veya ilgili parçası

Telsiz Ekipmanı olarak anılan: Uzaydan yayılan telsiz dalgalarının iletimi ve/veya alımı yoluyla haberleşmeyi sağlayan cihaz veya ilgili parçası
Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.

● Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.

● Onaylanmış kuruluşlar, onay aldıkları kapsam içinde kalmak üzere, Topluluk içinde veya haricinde yerleşik herhangi bir ekonomik faaliyet içerisinde bulunan kişi veya kuruluşa uygunluk değerlendirme hizmeti verebilirler. Bu faaliyetleri diğer üye devletlerin veya üçüncü ülkelerin topraklarında da gerçekleştirebilirler.

● İmalatçılar, uygulanacak direktife göre sözkonusu uygunluk değerlendirmesi prosedürünü gerçekleştirmek üzere tayin edilmiş herhangi bir onaylanmış kuruluşu tercih edebilirler

Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.

Onaylanmış kuruluşun bildirimde bulunan üye devletin toprakları üzerinde kurulu olmak mecburiyeti bulunmakla beraber, üye devletin ve hatta Topluluğun haricinde faaliyetleri veya personeli bulunabilir.

teknik dosya hazırlamak için örnekleme yapabilirmiyiz teşekürederim