Üretim yeri izin belgesinin sahibi, farmasötik ürünleri, amaçlanan kullanımlarına ve ruhsatname gerekliliklerine uygun olarak, güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki bir yetersizlik nedeniyle hastayı riske sokmayacak sekilde üretmek zorundadır. Bu kalite hedefine ulasmak üst düzey yönetiminin sorumlulugudur ve degisik departmanların ve firmanın degisik düzeylerdeki tüm personelinin, materyal saglayanların ve dagıtıcı firmaların katılımını ve taahhütlerini gerektirir. Bu kalite hedefine erismek için, gerçekten İyi İmalat Uygulamalarını özümsemis ve kalite kontrolü de kapsayan, genis çerçevede tasarımlanmıs ve dogru olarak uygulanan bir Kalite Güvencesi sisteminin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli tesis, ekipman ve olanaklar ile desteklenmelidir. Üretim yeri izin sahibini ve mesul müdürü baglayan ek yasal sorumluluklar da bulunmaktadır.

Kalite güvence, iyi imalat uygulamaları, kalite kontrol ve kalite risk yönetimi temel kavramları birbirleri ile iliskilidir. Burada, bu kavramların birbirleri ile iliskilerini ve farmasötik ürünlerin üretimi ve kontrolü açısından sahip oldukları temel önemi ortaya koymak amacıyla tanımları yapılmıstır.

http://www.forumfood.org/zyr/indir.p...105301f432.pdf