ISO 9001:2000
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VE
SÜREÇ YÖNETİMİ
EĞİTİMİ








ISO 9000:2000 – STANDARDLARIN GELİŞİMİ

ISO 9000 Kalite Sistem Standartları, ilk kez 1987 yılında Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO International Organization for Standardization ) tarafından yayınlanmış ve yaklaşık 100 ülke tarafından kabul edilmiştir. Bu standartlara göre belge alan kuruluş sayısı her yıl artan bir grafik izleyerek, günümüzde yaklaşık 350.000 ‘e ulaşmıştır. ISO ‘ nun çalışma sistemine göre; beş yılda bir mevcut standartlar ilgili teknik komiteler tarafından gözden geçirilerek standardın değiştirilmesi, iptal edilmesi veya devam ettirilmesi yönünde kararlar alınır.

1987 yılından bugüne kadar ISO 9000 serisinde 27 adet standart ve doküman hazırlanmıştır. Bu dokümanların bir çoğunun pratikte kullanılıp kullanılmaması hususu kargaşaya yol açmaktadır. ISO 9000:2000 versiyonu ile standart serisi 4 temel standarda indirgenmiştir ve bazı destek dokümanlar yayınlanmış / yayınlanması planlanmaktadır. Yayınlanmış olan diğer standartlar ihtiyaç çerçevesinde bu dört ana standarda entegre edilmiştir. Bunda en önemli etken ISO 9000 standartlar serisinin revizyonu öncesi, tüm kullanıcı grupların ihtiyaçlarını daha iyi anlamak için dünya çapında 1120 kurum ve kuruluşu kapsayan bir anket yapılmış ve bu ankette uygulayıcılar sürekli iyileştirme, verimlilik, ISO 14001 e uygunluk, süreç yaklaşımı, tüm taraflara fayda sağlaması, hizmet sektöründe uygulanabilme kolaylığı gibi konulara dikkat çekmişlerdir.

Bu çerçevede revize edilen standartların kalite yönetim sistemine ilişkin tüm önceki tecrübeleri hesaba katması ve kalite yönetim sisteminin kuruluşun günlük işleyişi ile bütünleşmesi gerektiği belirlenmiştir. Standartların müşteri beklentilerine cevap vermesi yanı sıra, kalite yönetim sistemlerine yapılan yatırımın kuruluşun verimliliğine, işletim ve ekonomik performansına ve aynı zamanda da ürün ve hizmetlerinin kalitesine fayda sağlaması hedeflenmiştir. Yeni standartlar genel bir yapıda oluşturularak kamu ve özel sektörde küçük, orta, büyük ölçekli kuruluşlar ile sanayi, hizmet, yazılım ve diğer alanlar dahil tüm sektör kullanımlarına eşit şekilde uygulanabilir olması benimsenmiştir.

Büyük revizyonun temelini kalite yönetimi sistem süreç modeli oluşturmaktadır. Süreç modeli, piyasada mevcut hemen hemen tüm süreç yönetimi modülleri ile bir uyum içindedir. Bu kapsamda 4 önemli değişikliği şu şekilde sıralayabiliriz;

1. ISO 9001, ISO 9002 VE ISO 9001 standardı olarak tek standart haline getirilmiştir.
2. ISO 9004-1 VE ISO 9004-2 standartları ISO 9004 olarak tek standart haline getirilmiştir. bu standardın koşulları yönlendiricidir.
3. ISO 9001 VE ISO 9004 standartlarına birlikte olarak ve aynı düzen içerisinde yeni alt başlıklar eklenmiştir. Paydaşlarının Gereksinim ve Beklentileri, Kalite Hedefleri, Kaynakların Yönetimi, Çalışanların Geliştirilmesi, Kariyer Planlama Bilgi kaynakları, Teçhizat/Donanım Kaynakları v.b.
4. ISO 9001 VE ISO 9004 standartları içerisinde yönetim teknikleri de dahil olmak üzere yeni kavramlara yer verilmektedir. Bunlar; PDCA (PUKÖ), HATA TÜRLERİ VE ETKİLERİ, ANALİZİ (FMEA), KIYASLAMA (BENCHMARKING), IPK

ISO 9000:2000 STANDARTLAR SERİSİ
ISO 9000 :2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Terimler ve Sözlük
ISO 9001 :2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar
ISO 9004 :2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Performansın İyileştirilmesi için Kılavuz
ISO 19011 : Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu –
( ISO 19011 Standardının revizyon çalışmaları devam etmektedir.)


ISO 9001 ve ISO 9004 birbirlerinin tamamlayan standartlar olarak düzenlenmiş fakat kapsamları farklılaşmıştır. ISO 9001 müşteri tatminini baz alırken, ISO 9004 ilgili taraflarında (iş ortakları, çalışanlar, kamu vb.) tatmin edilmesini içermiştir. Her iki standardın yapıları ve sıralamaları arasındaki uyum, uygulamalarını ISO 9004 standardına göre iyileştirmek isteyen firmalara fayda ve kolaylık sağlayacaktır. ISO 9004:2000 Standardı ISO 9001:2000 standardının nasıl uygulanacağına yönelik olarak hazırlanmış bir kılavuz standart değildir. ISO 9004:2000 Standardı performansın iyileştirilmesi konusunda kılavuz niteliğinde hazırlanmış bir standarttır.

ISO 9000:2000 standardı ise, daha önceki ISO 8402 Kalite Sözlük standardının geliştirilerek ISO 9000:2000 serisinin tüm kavramları ve aralarındaki ilişkileri açıklamak amacı ile hazırlanmış bir standarttır. Bu standart ile terimler ve tariflerin daha anlaşılır olması amacıyla kullanılan tanımlamaların sistematik bir yaklaşımla formüle edilmesi benimsenmiştir. ISO 8402 iptal edilmiş ve ISO 9000-1:1994 Seçim ve Kullanım Kılavuzu ile broşür haline getirilmiştir.

Standart serisi içerisinde belgelendirme modelinin tek olması, kuruluşlara Standardın 7. Maddesi altında geçen konularda kapsam dışı bırakabilme kolaylığını da beraberinde getirmiştir. Örneğin kuruluş; ISO 9001:2000 standardının 7. Maddesi Ürün Gerçekleştirme kapsamında yer alan herhangi bir süreci, müşteri tatminini, ürün / hizmet kalitesini ve mevzuat gereklerini karşılama yeteneğini etkilemeyecek ise bu süreçle ilgili maddeyi kapsam dışı tutabilir. Ancak, Kalite El Kitabı içerisinde gerekçeli olarak kapsam dışı tutma sebebinin açıklanması gerekmektedir. Bununla birlikte halen ISO 9002:1994 belgesine sahip kuruluşlar için ürün / hizmet kalitesini etkileyen tasarım süreci mevcut ise bu yeni düzenlemeyle tasarım süreci sisteme dahil edilmek durumunda kalacaktır.

ISO 9000:2000
· Terimler ve tanımlar (ISO 8402 yerine)
· Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve elemanları
· Süreç yaklaşımının altını çizer ve jenerik modeli tanıtır.

ISO 9001:2000
· Sistem ve dokümantasyonun genel şartları
· Üst yönetimin sorumlulukları
· Kaynak Yönetimi
· Ürün Gerçekleştirme
· Ölçme analiz ve iyileştirme

ISO 9004:2000
· ISO 9001 yapısındadır, şartlarını da içerir.
· Öz değerlendirme için kılavuz
· İyileştirme için metot

ISO 9000:2000 serisi standartlar incelendiğinde başlıca değişikliğe uğrayan veya özenle vurgulanan noktalar şunlardır.




YAPI

ISO kalite yönetim sistemi standartlarının revizyonu, ISO 9001 ve ISO 9004 ‘ün yapısındaki önemli bir değişikliği içerir, orijinal şartların özü korunurken mevcut ISO 9001:1994 ‘ün 20 elemanı ve ISO 9004-1:1994 ‘ün kılavuz bilgileri 4 ana bölümde yeniden düzenlenmiştir:

· Yönetim sorumluluğu
· Kaynak Yönetimi
· Ürün Gerçekleştirme
· Ölçme, analiz, iyileştirme

Yeni standartların süreç odaklı olmasından dolayı şartlar ve kılavuzlarla ilgili olarak daha mantıksal bir sıralama bulunmaktadır.

Üst Yönetim
Üst yönetimin rolüne daha fazla ağırlık verilmiştir, bunun içinde, müşteri odaklı olarak kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve irade, düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması ve ilgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir hedeflerin oluşturulması yer almaktadır.

Sürekli İyileştirme
Tahmin edildiği şekilde, kalite yönetim sisteminin etkinliğini iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim tanımlayan “sürekli iyileştirme” için geliştirilmiş bir şart ISO 900 ‘in içine konmuştur.

Uygulama
“Uygulama” 1.2 maddesi ile, yeni standardı kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak ISO 9001:2000 ‘in şartlarında muafiyet kavramına yer verilmiştir.

Müşteri Memnuniyeti
ISO 9001 :2000 ‘de yer verilen diğer bir yeni hususta kuruluşun, sistem performansının bir ölçümü olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki bilgileri izleme şartıdır.

Kaynaklar
Gereken kaynakları sağlamak ve hazır bulundurmak üzere üst yönetime dikkat çekmiştir. Yeni veya geliştirilen şartlar olarak eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini, ilgili bilgilerin teminini, iç ve dış haberleşmeyi, tesis ihtiyaçlarını ve çalışma ortamını içermektedir.

Terimler ve Tanımlar
Terimler ve tanımlarda da değişiklikler olduğunu hatırlatmak gerekir. En önemli değişiklik, “tedarikçi” yerine “kuruluş” ve “taşeron” yerine “tedarikçi” ifadesinin kullanılmasıdır.

Dokümantasyon
ISO 9001:2000 ‘de dokümante edilmesi gereken prosedür sayısı azaltılmıştır ve kuruluşun kalite yönetim sistemini etkin uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur.




KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ

ISO 9000 Standartlarının 2000 revizyonunda “Kalite Güvence Sistemi” yerine “Kalite Yönetim Sistemi” olarak düzenlenmiştir. EFQM iş mükemmelliği modelinde de yer alan ve aşağıda verilen Kalite Yönetim Sistem Prensiplerinin temeli olan etkinlik ve sürekli iyileştirme gibi kavramlar kuruluşların kendilerine sürekli iyileştirmesini sağlayacaktır.

Müşteri Odaklılık
Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar dolayısı ile mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmak için çabalamalıdırlar.

Liderlik
Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar ve kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Kişilerin Katılımı
Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve tam katılımlarının sağlanması yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.

Süreç Yaklaşımı
Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir süreç olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.

Yönetime Sistem Yaklaşımı
Birbirleri ile ilgili süreçlerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.

Sürekli İyileştirme
Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.

Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım
Etkili kararlar veri ve bilgilerin analizine dayandırılmalıdır.

Karşılıklı Faydaya Dayanan Tedarikçi İlişkileri
Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerine karşılıklı bağlıdır ve karşılıklı faydaya dayalı bir ilişki her ikisinin de değer yaratma kabiliyetini arttırır.


SÜREÇ YAKLAŞIMI

Kalite Yönetim Sisteminin etkili uygulanması için kuruluş, süreçlerin etkileşimlerini tanımlamalı ve süreçlerini yönetmelidir. Süreçler girdileri, kaynakları, kontrolleri ve çıktıları ile birlikte tanımlanırlar. Süreç yaklaşımı ana süreçlerle birlikte destek süreçleri de kapsar.

Süreç tabanlı kalite yönetim sisteminde girdi müşteri şartlarıdır. Müşteri şartlarının karşılanması ile müşteri memnuniyetini arttırmak üzere süreç yaklaşımının uygulanması, geliştirilmesi ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ve verimliliğinin iyileştirilmesi PUKO (PDCA) döngüsü ile göstermektedir.


ZAMAN – SICAKLIK









FIRIN, ELEKTRİK

Bir sürecin çıktısı diğer bir süreç için girdi olabilir. Süreçlerin sistematik bir şekilde tanımlanması ve yönetimi ile süreçlerin birbirleri ile etkileşimlerinin belirlenmesi Süreç Yaklaşımı olarak isimlendirilir. Süreç yaklaşımlı yönetim; bir organizasyonun toplam süreçlerinin tanımlı küçük süreçlere bölünmesini ve bu küçük süreçlerin diğer süreçlerle ilişkilerinin tanımlanmasını gerektirir. Süreç yaklaşımı, istenilen hedefe ilişkili kaynakların ve faaliyetlerin bir süreç gibi yönetilmesi ile daha kolay ulaşılabilmesi için kullanılır. Kuruluşun toplam süreci, daha etkili yönetmek için küçük süreçlere parçalanabilir.

ISO 9001:2000 STANDARDINDA TANIMLANAN SÜREÇ TABANLI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ



















Girdi Çıktı





SÜREÇ YÖNETİMİ

Giderek küreselleşen ve rekabetin her alanda çok yoğun olduğu dünyamızda, müşteri memnuniyetini sağlamanın ve sadık müşteriler yaratmanın önemi herkesçe bilinmektedir. Müşteriye sunulan her mal veya hizmet bir sürecin çıktısı olduğuna göre, bu ürün veya hizmeti müşteri istek ve beklentilerine uygun ve firma için az maliyetli şekilde çalıştırmak için, süreci incelemek gerekmektedir.
İkinci Dünya Savaşı sonrasında Japonya’da başlayan ‘KAİZEN’ (sürekli iyileştirme) kavramıyla başlayan ve giderek dünyada ve Türkiye’de yaygınlaşmaya başlayan ‘kalite’ çalışmalarının özünde bugün, süreç mantığı vardır. Toplam Kalite EFQM Mükemmellik modeline göre bir sistem kurmak veya son yıllarda popülerlik kazanan CRM – Müşteri İlişkileri Yönetimi’ne geçmek isteyen veya ISO 9000 belgesi almak isteyen firmalar için Süreç Yönetimi hayatidir. ISO 9000 standardının 1994 versiyonunda yer almayan ‘süreç yönetimi, süreç göstergelerinin izlenmesi ve sürekli iyileştirme’ kavramları ISO 9000 :2000 revizyonunda artık yer almaktadır.
Süreç kavramını açıklamadan önce bu kavramı daha iyi açıklamamızı sağlayacak bazı kavramları ele almak gerekir.
Bu kavramların ilki sistemdir. Sistem, fiziksel veya fiziksel olmayan kendi aralarında ilişkili ve etkileşen, bir veya daha çok amaca yönelik, öğeler kümesi olarak tanımlanır.

Burada öğe sistemi oluşturan parçaları, ilişki bu öğeler arasındaki akış ve etkileşimi, amaç ise sistemin oluşum nedenini, karşıladığı gereksinimi ifade etmektedir.
Ele alınması gereken bir diğer kavram dönüşümdür. Sistemler belli girdileri alarak, bunlar üzerinde çeşitli işlemler yaparlar ve bunları belli çıktılara dönüştürürler. Bu dönüşümün sistemin amacına yönelik olarak gerçekleşmesi beklenir.
Bu tanımlardan sonra süreç kavramını daha iyi tanımlamak mümkündür. Süreç kelimesi sözlüksel olarak ilerleme, süren bir şey, belirli bir sonuca götüren kademeli değişim, belirli bir sona doğru ilerleyen faaliyetler ve işlemler dizisi olarak tanımlanmaktadır.
Bu tanımlar açısından baktığımızda süreç kavramı ile sistem ve dönüşüm kavramları arasında direkt bir ilişki olduğu rahatlıkla görülebilmektedir. Süreç kavramı esasen sistem kavramı ile birebir çakışmaktadır. Bir işlemler dizisi olan süreç sistem içindeki akış olarak tanımlanabilmektedir. Ve süreç tıpkı sistem gibi bir dönüşüm sağlar, yani girdilerden daha farklı çıktılar sağlar.
Tüm bu tanımları birleştirdiğimizde süreci; belli girdileri içeren (iç veya dış müşteriden gelen bir talep, bilgi veya hammadde) ve bu girdiye katma değer katılarak belirli bir çıktı üreten birbiriyle ilişkili iş faaliyetleri kümesi olarak tanımlayabiliriz.
Süreç ile dönüşüm ilişkisi süreçlerin girdileri çıktılara dönüştürmeleri kavramı üzerine kurulmuştur. Süreç bir veya daha fazla dönüşüm sonucu, daha değerli çıktılar sağlayan, birbirleriyle ilişkili ve belirli sınırları olan işlemler grubudur.





Bu dönüşümün işlemleri, çıktının belli özelliklerini geliştirmek amacıyla değiştirilebilir. Bunun içinde geri bildirim sağlanmalıdır. Bu işlem değişikliklerinin neler olacağını belirlerken Süreç Yönetiminin kendi iç dinamiklerinin yanı sıra, Süreç Yönetimi ile değişim ve gelişime hizmet eden diğer unsurlar arasındaki ilişkilerden elde edilen sonuçlardan yararlanılır.

SÜREÇ YÖNETİMİ NE DEĞİLDİR?
Süreç yönetimi ve süreç iyileştirme bir kerede yapılıp bitirilecek bir proje değildir. Yukarda da bahsedildiği gibi ‘sürekli iyileştirme’ kavramı süreç yönetiminin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, firmada Süreç İyileştirme düşünülüyorsa bunun tek seferlik bir çalışma olmadığı, firmadaki herkesin katılımını gerektiren ve devamlılık arz eden bir çalışma, ya da bir çalışma biçimi olduğu hatırlanmalıdır.
Süreç iyileştirme bazı firmalarda çalışanlara ne yapılmak istendiğinin tam olarak ve şeffaflıkla anlatılmaması durumunda çalışanlarda, ‘eleman azaltmaya’ gidildiği yolunda bir endişe ve iyileştirme çalışmalarına katılmada kararsızlık, hatta direnç oluşturabilir. Süreç iyileştirme, eleman azaltma çalışması değildir. Ancak , verimsiz iş ve adımlar azaltıldıkça görev tanımları değişebilir ya da yeni görevlere gereksinim duyulabilir. Bu da çalışanların görevlerinde değişiklikler olabileceği anlamına gelecektir. Bu konular, süreç odaklılığa geçme kararı çalışanlara duyurulurken anlatılmalıdır. Eleman azaltılması kaçınılmaz olarak gündeme gelecekse, bu kişiler için ne gibi mekanizmalar yaratılacağı baştan düşünülmelidir.

SÜREÇ YÖNETİMİNİN FAYDALARI
Süreç yönetimi, müşteriye odaklanmayı sağlar. Organizasyonlar dikey olarak oluşturulmuş, hiyerarşik yapılardır. Süreçler ise genellikle birden fazla departmandan kişilerin katılımıyla çalışan yatay bir oluşumdur. Sadece bir departman içinde başlayıp biten süreçlerde olmakla beraber, süreçler – özellikle firmanın ana süreçleri – fonksiyonlar arasıdır. Dikey organizasyonlar üzerinde, başı, sonu, adımları, departmandan departmana geçişleri net olarak tarif ve dokümante edilmemiş yatay süreçler çalıştığında ve süreçte yer alan her bir departman sadece kendi yaptığı kısımdan sorumlu olduğu; yani sürecin tümünü izleyen, gözleyen, denetleyen birinin (süreç sahibi) olmadığı durumlarda, süreçlerde aksamalar olması son derece doğaldır ve olmaktadır. Ve çoğu kez asıl önemli olanın müşteriye hizmet olduğu gözden kaçırılır.
Çok temel süreç sorunları: mükerrer veya hatalı veya katma değeri olmayan işlerin yapılması, çevrim ve/ya işlem zamanının uzaması, hatalı çıktılar, vb. gibidir. Bunlar, müşteri memnuniyetsizliği yaratır. Bu orta ve uzun vadede giderek azalan gelir, kar ve pazar payıdır
Süreçlerin iyi yönetilmesi bu aksamaları engeller. Çünkü amaç, süreçlerin etkili (‘effective’ – beklentiyi karşılayan, doğru) ve verimli (‘efficient’ – maliyeti düşük) çalışmasını sağlamaktır.
Ayrıca, süreç bazında çalışma, çalışanların fikir ve önerilerine gereksinim duyduğundan, çalışanlar fikir ve önerilerine değer verilmesi nedeniyle daha motive çalışırlar ve işlerini benimserler.
Bu yönetim tarzı, geleneksel Taylor yönetim modelinde olduğu gibi bir aksama olduğunda kişileri sorumlu tutmamaktadır. Bu yaklaşıma göre, aksaklıkların (gecikme, hata, vb) nedeni süreçler veya sistemlerdir. İnsana önem veren bu yönetim biçiminde kişiler gerekli eğitimleri alarak kendilerini geliştirme veya becerilerine, daha uygun görevlere gelme olanağına sahiptirler. Bunlar, şirkete bağlılığı artıran unsurlardır. Diğer getiriler: açıkça tanımlanmış beklenti ve hedefler, basitleştirilmiş prosedürler, açık, net iş tanımları, bireysel otoritenin artması, beceri gelişimidir.
Süreç yönetim sisteminin amaçları;
· Müşteri odaklı yönetimi teşvik etmesi
· Şirket önceliklerine sistematik yaklaşım getirmesi
· Fonksiyonel sınırların ortadan kaldırılarak, fonksiyonlar arası ilişkilerin geliştirilmesi
· Katma değer yaratmayan faaliyetlerin belirlenmesi
· kaynakların etkin kullanımının sağlanması
· İyileşme olanaklarının tespit edilmesi
· Hızlı karar alma avantajı sağlaması
· Sorumlulukların açıklıkla belirlenmesi

SÜREÇLERİN SINIFLANDIRILMASI
Harrington (1991) süreçleri üretim ve iş süreçleri olarak sınıflandırmakta ve şu tarifleri yapmaktadır:
Üretim süreci : Dış müşteriye sunulacak ürünü fiziksel olarak üreten süreç.
İş süreci: Kuruluşun kaynaklarını kullanarak, kuruluşun amaçlarıyla ilgili sonuçların alınması için izlenen, birbiriyle alakalı (mantıksal olarak sıraya dizilmiş) işlemler grubudur.
1993’de, Johansson, süreci, “bir girdiyi alarak buna katma değer katarak, çıktıya dönüştüren etkinlikler” olarak tanımlamıştır. İş süreci tanımıysa şöyledir: “iş süreci, pazarın beklentilerini karşılamak üzere ve fonksiyonlar boyunca çalışan birbiriyle alakalı etkinlikler serisidir”. Bir kuruluşta bu şekilde 6-8 temel iş süreci olacağını da eklemiştir.
Born (1994), iş sürecini Johansson’un tanımına benzer şekilde tanımlamış ve bunları
1. Temel süreçler (core processes) ve
2. Destek süreçler (support processes) şeklinde sınıflandırmıştır.
1995’te ise Ould, iş süreçlerini,
1. Temel süreçler
Dış müşteriyi memnun etmeye odaklanan süreçler
2. Destek süreçler
İş müşteriyi memnun etmeye yönelik süreçler
3. Yönetim süreçleri
Temel ve destek süreçleri yönetmeye ve iş planlarını yapmaya yönelik süreçler
şeklinde bir sınıflandırmaya gitmiştir.
Amerikan Verimlilik ve Kalite Kuruluşu (APQC)’nin süreç sınıflandırması:
1. Operasyonel süreçler
2. Destek süreçler şeklindedir
Süreçleri sınıflamak bir kuruluşa, hangi süreçlere öncelikle eğileceği , kaynak ayıracağı gibi konularda yardımcı olabilir. Ayrıca, hatırlamak gerekir ki, temel süreçlerin nihai müşterisi, dış müşteridir. Destek süreçler ise temel süreçlere destek olurlar; onlara hizmet ederler; müşterileri iç müşteridir. Ancak bu, destek süreçlerinin daha az önemli olduğu gibi bir anlama gelmemektedir.

SÜREÇ HİYERARŞİSİ
Temel süreç olarak tanımlanan süreçler birden fazla bölüm (departman / fonksiyon) boyunca çalışan süreçlerdir. Bir kuruluşta genel olarak 8-10 temel süreç olabilir.
Temel süreç, içinde birden fazla süreç içerir. Her bir sürecin içinde de alt süreçler vardır.
Alt süreçler işlemlerden oluşur. Ancak, her süreç için üç seviye olması gerekmez iki seviye de olabilir. Genel olarak üçten fazla seviye söz konusu olmamaktadır.

Örnek olarak, “Siparişin Gerçekleştirilmesi” adı verilebilecek temel bir sürecin süreçlerini şöyle gösterilebiliriz;

Bu süreçlerin alt süreçleri de olabilir.
Çok temel bir süreç olan ve ne yazık ki pek az kuruluşta tanımlı olan ya da farkında olunan “Müşteri Memnuniyeti Yönetimi” süreci iki süreç içerir:

İÇ MÜŞTERİ SİSTEMİ VE SÜREÇ YÖNETİMİ
Sürecin bir sistem içindeki akış olduğu ve bu sistem içindeki öğeler arasında amaca yönelik ilişkiler ve etkileşimler olduğundan bahsetmiştik. Bu ilişkilerin ve etkileşimlerin kalitesi ve öğeler arasındaki olumlu iletişim ortamı, elde edilen çıktıyı doğrudan etkileyecektir. İç Müşteri Sistematiği bu ilişkilerin kalitesinin yükselmesi açısından önemli bir rol oynayan unsurdur. İç Müşteri Kavramı Toplam Kalite Yönetimi kültürünün oluşturduğu bir deyimdir. Bu ifadenin gerisindeki düşünce zinciri şöyle açıklanabilir.
· Bir işi en iyi o işi yapan bilir.
· Çalışan yaptığı işin kalitesini üretme sorumluluğu taşır.
· Bir çalışanın işinde kaliteyi üretebilmesi için, kendisine sağlanan destek, kaynak ve bilginin kaliteli olması gerekir.
· Bir çalışanın ürettiği kalite, ürettiğini aktardığı noktadaki kişinin beklentileri ile tanımlanır.



Müşteri, çalışanın iç müşterisidir. Çalışan ise tedarikçinin iç müşterisidir. Çalışana hizmet (destek / kaynak / bilgi) sağlayan tedarikçi ise çalışanın iç tedarikçisi olarak tanımlanır. Benzer şekilde çalışanda müşterinin iç tedarikçisidir. Bu yalın anlayışa göre, bir örgütte her çalışanın doğrudan ilişkide bulunduğu müşterileri ve tedarikçileri vardır. İşte bu ilişkiler ağının bütünü İç Müşteri İlişkileri olarak adlandırılır.
İç Müşteri Sistemi, yeni yönetim anlayışının bir tekniği olmasına karşın, ardındaki düşünce eskilere dayanır. Şöyle ki; her çalışan kendisi için tanımlanmış bir görev sahası içinde yer alır (İş Organizasyonu), tanımlanmış işleri yapar (İş Bölümü), bu işleri yaparken diğerleri ile birlikte (İşbirliği) ve uyum içinde çalışır (Koordinasyon). Bu uyumun sağlanabilmesi için çalışanların birbirlerini anlamaları ve bilgilendirmeleri gereklidir (İletişim). Yani iç müşteri ilişkileri temelde, organizasyon, işbirliği, koordinasyon, iletişim vb. yönetim teorilerinin birleştirildiği bir düzeni açıklamaktadır.

İç müşterinin tatmini, bir çalışanın ya da grubun, kendi işini yapabilmesi için diğerlerinden bekledikleri ile sonuçta buldukları arasındaki aralığın tanımıdır.


İç Müşteri kavramı sadece süreç içi değil, süreçler arası ilişkilerde de söz konusu olacaktır. Çünkü organizasyonlar içindeki süreçler başka süreçlerin çıktılarını girdi olarak kullanarak, başka süreçler için çıktı üretecektir. Burada alınan/verilen girdi/çıktı kalitesi ön plana çıkmaktadır. İç Müşteri yaklaşımı ile süreçler arası ilişkilerin çözümlenmesi kolaylaşmaktadır.

SÜREÇ YÖNETİMİNİN AŞAMALARI
Bir kuruluş, süreçlerini belirlemeye temel süreçlerden başlamalı ve kuruluşun NE yaptığı ve/veya NE YAPMAK istediğine odaklanılmalıdır. Fonksiyonel bakış açısından kurtulmak ve bölüm/departman gözlüğünden bakmamak önemlidir. İş ve işin nasıl aktığı dikkate alınmalıdır.
Temel süreçlerde, birden fazla bölüm yer alır. Temel süreçler bölümler boyunca çalışırlar.
Sürecin, girdisi ve çıktısı olan birbiriyle alakalı işlemler bütünü olduğu unutulmamalıdır. Sürecin çıktısı, iç veya dış müşteriye faydalı bir ürün veya hizmet olmalıdır. Girdi ise bir talep, bilgi veya hammadde olabilir.
Temel süreçler, yönetilebilir, mantıklı alt gruplara bölünerek süreçler elde edilir. Bir süreç, alt süreçlere bölünebilir veya sadece işlemler / etkinlikler içerebilir. Örneğin, bir veri tabanından bilgiler derleyerek bir rapor hazırlamak veya fotokopi çekmek bir işlemdir; bir sürecin içinde bir işlemdir. Fakat, “Pazar Araştırması” , “Müşteri Şikayetlerinin Ele Alınması”, veya “Yeni ürün Geliştirme” ise, süreçtir (temel süreç / süreç / alt süreç); çünkü bunlar içinde birden fazla işlem vardır.
Süreçler belirlendikten sonra her sürece bir Süreç Sahibi atanmalı ve süreçler tanımlamalıdır. Bir süreci tanımlamak demek;
1. Sürecin girdisini
2. Sürecin çıktısını
3. Sürecin tedarikçisini/tedarikçilerini ve müşterisini/müşterilerini
4. Sürecin başlangıç etkinliği
5. Sürecin bitiş etkinliğini
6. Süreçte yer alan alt süreç veya işlemleri
7. Süreçte yer alan katılımcıları (süreçte çalışanlar)
8. Sürecin performansının hangi göstergelerle ölçüleceğini
9. Süreç sahibini
belirlemek ve belgelemek demektir. Bunun için bir form hazırlamak uygun olacaktır. Her süreç tanımlanıp ve “Süreç Haritası” da çizilip bu tanıma eklenerek belgeleme tamamlanır. Süreç haritasındaki etkinlikleri ayrı bir sayfada yazıyla – kısaca – açıklamak da yararlı bir yoldur. Çünkü süreç haritası – tüm alt süreçler ve bunların işlem adımları iş akış şeması (“flowchart”) kullanılarak çok ayrıntılı şekilde çizilmedikçe, ayrıntıları içermeyen “block diagram” şeklinde yani alt süreç veya işlemleri kabaca dörtgen kutularla gösteren bir çizimdir. Kabaca gösterilen her kutu daha sonra başka harita ve iş akış şemalarıyla detaylandırılır. İş akış şemalarına kadar inilse bile, süreç haritasının kısaca ve yazıyla açıklanması bu belgelere bakan kişilere açıklayıcı ve yol gösterici olacaktır.

SÜREÇ SAHİBİ SEÇİMİ VE SORUMLULUKLARI
Süreç sahibi sürecin baştan sona sorumluluğunu taşıyan kişidir. Şirkette süreç sahibinin olması gereken özellikleri aşağıdaki gibidir:
· Süreci tanıyan
· İyileştirme çalışmalarına yatkın
· İyileştirmeye açık noktaları tespit edebilen
· İyileştirme ekiplerini yönlendirebilen
· Fonksiyonel ön yargılara sahip olmayan
Süreç sahibinin sorumlulukları aşağıdaki gibidir:
· Süreç tanımını oluşturmak ve güncel tutmak
· Sürecin iyileştirme çalışmalarına liderlik etmek
· Sürecin performansını ölçmek ve periyodik performans raporu hazırlamak
· Süreçteki iyileştirme fırsatlarını belirlemek ve iyileştirmeleri hayata geçirmek
Süreç sahipleri aşağıdaki kademelerden seçilebilir:
· Üst süreç sahibi: müdür veya üstü
· Ana/alt süreç sahibi: yönetici veya konusunda uzman personel

SÜREÇ YÖNETİMİNDE İYİLEŞTİRMELER NASIL YAPILMALIDIR?

Bir kurumun süreçlerini iyileştirmek o kurumda çalışan herkesin görevi olmalıdır. Çalışanlar süreçlerin iyileştirilmesi ya da geliştirilmesi için öneride bulunurlar.
· Süreç adımlarında veya adımlar içindeki işlemlerde değişiklikler yaparak,
· Sürecin sil baştan yapılarak baştan tasarlanması (yani BPR – yeniden tasarım)
· Kıyaslama (“benchmark”) sonucu seçilen bir sürecin aynen uygulanması
Küçük değişiklikler yapılacak ise,
· sorunların kökeninin incelenmesi
· iyileştirme çözüm seçeneklerinin tartışılması
· seçeneklerden birine karar verilmesi
· pilot uygulama ve pilottaki sonuçların incelenmesinden sonra
· uygulamanın yaygınlaştırılması izlenecek adımlardır.
Mevcut durum incelemesi süreçte büyük değişiklikler yapılacağını gösteriyor ise; ayrıntılı biçimde sorunların kökenini tespit etmeye gerek yoktur; bunlar zaten aşikar biçimde görünmekte ve biline gelmektedir. Bu durumda;
· Yaratıcılık ve yenilikçilik kullanılarak
· Kıyaslama yoluyla en iyi uygulama araştırılarak
· ve çoğunlukla yeni ve son bilgi teknolojisi olanakları kullanılarak
süreç yeni baştan tasarlanır.

Her hangi bir süreçte iyileştirme amaçlı öneriler genelde iki şekilde yapılır.
Bireysel Önerilerle;
Süreçlerle ilgili bireysel olarak iyileştirme amaçlı tekliflerde bulunulabilir. Bunun için kurumda bireysel öneri sistemi oluşturulmalıdır.
Problem Çözme Ekiplerince;
Problem çözme ekiplerince bir süreçte yaşanan problem ele alınarak iyileştirme amaçlı değerlendirilebilir.

Süreç İyileştirmede ;
· Yöntem Sürecin kurumun ana misyonunu uygun olup olmadığı bilinmeli,
· Girdilerinde bir eksiklik veya yetersizlik var mı?
· İşlemler bölümünde;
Tekrar edilen faaliyetler var mı?
Sürece veya çıktıya katma değer katmayan faaliyetler var mı?
Kontrol adımları ve onaylamaları azaltılabilir mi?
· Çıktı hedeflere uygun mu?
soruları cevaplanmalıdır.

Süreç Geliştirme Fırsatları
Bir sürecin gelişmesine fırsat verecek veriler 3 şekilde elde edilebilir.
· Müşterinin beklentileri - sürecin performansı = gelişme fırsatları. · Sektörün en iyileri performansı - birimin performansı = gelişme fırsatları. · Birimin hedefleri - birimin mevcut durumu = gelişme fırsatları.









KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ GEREKLİLİKLERİ

1. KAPSAM
1.1. Genel
Bu uluslararası standart ,
· Sürekli olarak müşteri isteklerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uyan ürün sunma yeteneğini kanıtlamak ve
· Sistemin sürekli geliştirme ve uygunsuzluğun önlenmesi dahil müşteri memnuniyetini elde etmek ihtiyacında olan bir kuruluş için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirtmektedir.
NOT: Müşteri memnuniyetini izlemek için kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamadığına dair müşteri izlenimi ile ilgili bilgiyi değerlendirmek gerekir.

1.2.Kabul Edilebilir İstisnalar
Kuruluş, ancak müşteri isteklerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uyan ürün sağlama kabiliyetini etkilemeyen ve sorumluluğundan arındırmayan kalite yönetim sistemi gereklerini hariç tutabilir. Bu istisnalar madde 7 ‘ deki gerekliliklerle sınırlı olup, aşağıdaki sebeplerden kaynaklanabilir;
· Ürünün doğası
· Müşteri istekleri
· Uygulanabilir yasal gereklilikler
Dışarıda bırakmaların yapıldığı yerlerde, bu çıkartmalar kuruluşun müşteri ve uygulanabilir düzenleyici şartları yerine getiren ürünü sağlama kabiliyetini ve sorumluluğunu etkilediği zaman, bu uluslararası standarda uygunluğun iddiası kabul edilemez.

2. ATIFTA BULUNULAN REFERANSLAR
Aşağıdaki atıfta bulunulan doküman bu metinde referans gösterilme yoluyla bu uluslararası standardın koşullarını oluşturan şartları içermektedir. Bu yayın, tarihli referanslar, takip eden değişiklikler ya da revizyonlar için geçerlidir. Ancak, bu uluslararası standarda dayanan tarafların aşağıda belirtilen atıf dokümanın en son yayınına başvurma ihtimalini araştırılması teşvik edilmektedir. Tarihsiz referanslar için, işaret edilen referans dokümanın en son yayını geçerlidir. ISO ve IEC üyeleri halen geçerli uluslararası standartların kayıtlarını muhafaza etmektedir.
ISO 9000: 2000 , Kalite yönetim sistemleri- Temel kavramlar ve sözlük.

3. TERIMLER VE TANIMLAR
Bu uluslararası standart amaçları gereği ISO 9000:2000' de verilen temel kavramlar ve tanımlamalar geçerlidir.
Not : Bu uluslararası standartta kullanılan tanımlar tedarik zincirini şöyle açıklamaktadır.
tedarikçi kuruluş müşteri
“kuruluş” terimi ISO 9001:1994’te kullanılan “tedarikçi” nin yerine, “tedarikçi” terimi ise “taşeron” terimini yerine kullanılmaktadır.


3.1 Ürün
Bir sürecin sonucu
Not : Kabul edilmiş dört jenerik ürün kategorisi vardır:
· Donanım
· Yazılım
· Servisler
· Proses edilmiş malzemeler

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 Genel Şartlar
Kuruluş, bu uluslararası standardın gerekliliklerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmalı, dokümante etmeli,uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kalite yönetim sistemini uygulamak için kuruluş aşağıdakileri yapmalıdır ;
· Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan süreçleri ve bu süreçlerin uygulanmasını tanımlamak,
· Bu süreçlerin sıralamasını ve birbirleri ile bağlantısını belirlemek,
· Bu süreçlerin etkin operasyonu ve kontrolü için ihtiyaç duyulan kriterleri ve metotları belirlemek,
· Operasyonu desteklemek ve bu süreçleri izlenmek için gerekli kaynakların ve bilgilerin bulunmasını sağlamak ,
· Bu süreçleri izlemek, ölçmek, analiz etmek ve planlanmış sonuçları elde etmek ve bu süreçlerin sürekli iyileştirilmesi için gerekli faaliyetleri uygulamak.
Kuruluş bu süreçleri bu uluslararası standardın gerekliliklerine göre yönetmelidir.

Not : Yukarıda bahsi geçen kalite yönetim sistemi için gerekli süreçler, yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçme için süreçleri içermelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir süreci dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, kuruluş bu tür süreçler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş süreçlerin kontrolü kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.

4.2 Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdaki içermelidir.
· Kalite politikası ve kalite hedeflerini dokümante edilmiş beyanlarını, kalite elkitabını,
· Bu uluslararası standardın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürleri,
· Etkin operasyon ve süreçlerin kontrolünü sağlamak için kuruluşa gerekli dokümanları,
· Bu uluslararası standardın gerektirdiği kalite kayıtları, içermelidir.

Not 1 : “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi bu uluslararası standartta görüldüğünde bu, prosedürün hazırlanması, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürdürülmesini gerektirir.Kalite yönetim sistem dokümantasyonunun genişliği bir kuruluştan diğerine farklılık gösterebilir; kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin özelliği, süreçlerin karmaşıklığı ve birbirleriyle ilişkileri,personelin yetkinlikleri.
Not 2 : Dokümantasyon herhangi bir formda veya ortam türünde olabilir.

4.2.2 Kalite El Kitabı
Kuruluş,
· Çıkartmaların detaylarını ve kanıtlarını da içeren kalite yönetim sisteminin kapsamını,
· Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara referansları,
· Kalite yönetim sisteminin süreçleri arasındaki etkileşimin tarifini,
· İçeren bir kalite elkitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.2.3 Dokümanların Kontrolü
Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilmelidir. Kalite kayıtları özel bir tür doküman olup, 4.2.4’te verilen şartlara bağlı olarak kontrol edilmelidir.
Dokümante edilmiş prosedür,
· Yayınlanmadan önce dokümanların yeterlilikleri için onaylanması,
· Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
· Dokümanların değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin güvence altına alınması
· İlgili dokümanların uygun versiyonlarının kullanım noktalarında bulundurulmasının güvence altına alınması,
· Dokümanların okunabilirliliğinin sürdürülmesi ve kolaylıkla belirlenebilmesinin güvence altına alınması,
· Dış kaynaklı dokümanların belirlenmesi ve bunların dağıtımının kontrolünün güvence altına alınması, ve güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, uygun bir belirlemenin uygulanması için gerekli kontrolleri tanımlamak için oluşturmalıdır.

4.2.4 Kayıtların Kontrolü
Kalite kayıtları, kalite yönetim sisteminin, şartlarına uygunluğun ve etkin operasyonunun delilini sağlamak için oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir. Kalite kayıtları okunabilir, kolaylıkla belirlenebilir ve tekrar ulaşılabilir bulunmalıdır. Kalite kayıtlarının belirlenmesi, depolanması, korunması, tekrar ulaşılabilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturulmalıdır.

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1. Yönetimin Taahhüdü
Üst yönetim kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve iyileştirilmesine taahhüdünün kanıtını,
· Müşteri isteklerini, düzenlemeler ile ilgili yasal gereklilikleri yerine getirmenin önemini kuruluşa ileterek,
· Kalite politikasını ve kalite hedeflerini oluşturarak,
· Yönetimin gözden geçirmesi faaliyetini yaparak,
· Gerekli kaynakları sağlayarak.
Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesine yönelik taahhüdünün delilini sağlamalıdır.
5.2. Müşteri Odaklılık
Üst yönetim, müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin belirlenmesini, bunların gerekliliklere dönüştürülmesini ve müşteri memnuniyeti elde etmek amacıyla yerine getirilmesini sağlamalıdır.

5.3. Kalite Politikası
Üst yönetim kalite politikasının aşağıdaki özelliklere sahip olmasını sağlamalıdır;
· Kuruluşun amacına uygun olması,
· Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekli iyileşmesi taahhütlerini içermesi,
· Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir temel oluşturulması,
· Kuruluştaki uygun seviyelere iletilmiş ve bunla tarafından anlaşılmış olması,
· Uygunluğunun sürekliliği için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.

5.4. Planlama
5.4.1. Kalite Hedefleri
Üst yönetim, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyesinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilmeli ve sürekli geliştirme taahhüdü dahil, kalite politikası ile uyumlu olmalıdır. Kalite hedefleri, ürün ile ilgili gereklilikleri yerine getirmek üzere ihtiyaç duyulanları da kapsamalıdır.

5.4.2. Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması
Üst yönetim, kalite hedeflerine ulaşmak için ihtiyaç duyulan kaynakların tanımlanmasını ve planlamasını sağlamalıdır. Bu planlamanın sonuçlarını dokümante edilmelidir.Kalite planlaması aşağıdakileri içermelidir.
· Kabul edilebilir istisnalar göz önüne alınarak, kalite yönetim sistemi süreçlerini,
· İhtiyaç duyulan kaynakları,
· Kalite yönetim sisteminin sürekli geliştirilmesini,
· Planlama değişikliğin kontrollü bir biçimde yürütülmesini ve bu değişik sırasında kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün korunmasını sağlamalıdır.

5.5.Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.5.1. Sorumluluk ve Yetki
Roller ve kuruluş içindeki karşılıklı ilişkiler, sorumluluklar ve yetkiler tanımlanmalı ve iletilmesi sağlamalıdır.

5.5.2. Yönetim Temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarının yanı sıra aşağıdaki yetki ve sorumluluklara da sahip olan yönetim temsilcisi(leri) atamalıdır.
· Kalite yönetim sistemi için gerekli süreçlerin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesini sağlanmak,
· Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme için ihtiyaçları üst yönetime raporlanmak,
· Kuruluşun tümünde müşteri beklentileri bilincini oluşturmak.
Not : Yönetim temsilcisinin sorumluluğu kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış taraflarla iletişimi içerebilir.

5.5.3 İç İletişim
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim süreçlerinin oluşturulması ve iletişiminin kalite yönetim sisteminin etkinliği ile bağlantılı yapılmasını sağlamalıdır.

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmeleri
5.6.1. Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sisteminin uygunluğunun, yeterliliğinin ve etkinliğinin sürekliliğini sağlamak amacıyla planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini ve kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyacını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmelerine ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir.

5.6.2. Gözden Geçirme Girdisi
Yönetimin gözden geçirmesine girdileri, aşağıdakilerle ilgili mevcut performans ve geliştirme fırsatlarını içermelidir.
· Tetkik sonuçları,
· Müşteriden gelen bilgiler,
· Süreç performansı ve ürün uygunlukları,
· Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumları,
· Önceki yönetim gözden geçirme toplantısında karar verilen takip faaliyetleri,
· Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek planlı değişiklikler.

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı
Yönetimin gözden geçirme çıktıları aşağıdakilerle ilgili faaliyetleri içermelidir.
· Kalite yönetim sistemi ve süreçlerinin geliştirilmesi,
· Ürünün müşteri isteklerine göre geliştirilmesi.
· Kaynak ihtiyaçları.

6. KAYNAK YÖNETİMİ

6.1. Kaynakların Sağlanması
Kuruluş, aşağıdakiler için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. Kalite yönetim sisteminin uygulanması ve sürdürülmesi, ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi. Müşteri şartlarının yerine getirilmesiyle müşteri memnuniyetinin arttırılması.

6.2. İnsan Kaynakları
6.2.1. Genel
Kalite yönetin siteminde tanımlanan sorumluluklara verilen personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe yönünden yetkin olmalıdır.

6.2.2. Yeterlilik, Farkında Olma (Bilinç) ve Eğitim
Kuruluş, aşağıdakileri yerine getirmelidir.
· Kaliteyi etkileyen faaliyetleri yapan personelin yetkinlik ihtiyaçlarını belirlemek,
· Bu ihtiyaçların karşılanması için eğitim sağlanmak,
· Verilen eğitimin etkinliğini değerlendirmek,
· Personelin, faaliyetlerinin uygunluk ve öneminin ve kalite hedeflerine ulaşılmasına nasıl bir katkıda bulunduklarının bilincinde olmasının sağlanmak,
· Öğrenim, deneyim, eğitimi, beceri ve niteliklerle ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir.

6.3. Alt Yapı
Kuruluş ürün uygunluğunun yerine getirilmesi için gerekli altyapıyı tanımlamalı, sağlamalı ve sürdürmelidir. Aşağıdakiler bunlara dahil olacaktır.
· Binalar, çalışma alanı ve ilgili bölümler,
· Teçhizat, donanım ve yazılım,
· Ulaştırma veya iletişim gibi destekleyici hizmetler.

6.4. Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün uygunluğunu sağlamak için ihtiyaç duyulan çalışma ortamının insani ve fiziksel faktörlerini tanımlamalı ve yönetmelidir.

7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1. Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
Ürün gerçekleştirme, ürünü ortaya getirmek için gerekli olan, birbirini takip eden süreç ve alt süreçlerdir. Gerçekleştirme süreçlerinin planlanması, kuruluşun kalite yönetim sisteminin diğer gereklilikleriyle tutarlı olmalı ve kuruluşun operasyon yönetimine uygun bir şekilde dokümante edilmelidir.
Kuruluş, ürün gerçekleştirilmesi için planlama yaparken, aşağıdakilerden uygun olanları belirleyecektir.
· Ürün, proje veya sözleşme için kalite hedefleri,
· Süreç ve dokümantasyon oluşturma ihtiyacı ve ürüne özel kaynak ve tesisleri sağlamak,
· Ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri,
· Süreçlerin ve bunların sonucu olan ürünün şartları sağladığına dair delil sağlamak için gerekli kayıtlar.
· Bu planlamanın çıktısı kuruluş operasyonlarının metoduna uygun bir formda olmalıdır.

Not 1 : Kalite yönetim sisteminin süreçlerini(ürün gerçekleştirme süreçlerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, bir kalite planı olarak düşünülebilir.
Not 2 : Kuruluş 7.3’te verilen şartları ürün gerçekleştirme süreçlerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.


7.2. Müşteri ile İlişkili Süreçler
7.2.1. Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi
Kuruluş, aşağıdakiler dahil müşteri ilişkilerini belirlemelidir.
· Bulunabilirlik, teslimat ve destek istekleri dahil, müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
· Müşteri tarafından belirtilmeyen ancak tanımlanan kullanım veya bilinen ve amaçlanan kullanım için gerekli şartlar,
· Yasal olanlar dahil ürünle ilgili gereklilikler,
· Kuruluş tarafından belirlenen ilave şartlar.

7.2.2. Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi
Kuruluş ürünle ilgili şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme,kuruluşun müşteriye ürünü temin etme taahhüdünden önce gerçekleştirmeli (örneğin: teklifin sunulması, sözleşme veya siparişin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) ve aşağıdakileri belirlemelidir.
· Ürün şartlarının tanımlanmasını,
· Müşteri isteklerinin dokümante olmadığı durumlarda,isteklerin kabul edilmeden önce teyit edildiğini,
· Sözleşme veya sipariş şartlarının daha önce belirtilenlerden farklı ise bunların çözümlendiğini,
· Kuruluşun belirlenen şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu,
Gözden geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmeden çıkan faaliyetlerin kayıtlarını muhafaza etmelidir.
Müşteri, dokümante edilmiş şart bildirimini sağlamadığında, müşteri şartları, kuruluş tarafından kabul edilmeden önce doğrulanmalıdır.
Ürün şartlarının değişmesi durumunda, kuruluş ilgili dokümanların düzeltilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmesini sağlamalıdır.

7.2.3. Müşteri İle İletişim
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterilerle iletişim kurmak için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır.
· ürün bilgisi,
· değişikliklerde dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, ve
· müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere, müşteriden elde edilen bilgiler.

7.3 Tasarım ve Geliştirme

7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması
Kuruluş ürünün tasarım ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması boyunca, kuruluş aşağıdakileri belirleyecektir.
· Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
· Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini,
· Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açık şekilde tahsisini sağlamak amacıyla tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara geçiş noktalarını yönetmelidir. Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe uygun şekilde güncelleştirilmelidir.

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
Ürün şartlarıyla ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bunlar aşağıdakileri kapsamalıdır.
· Fonksiyonel ve performans şartlarını
· Uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici yasal şartları
· Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiyi,
· Tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartları
Bu girdiler, yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar tam olmalı, belirsiz ve birbirleriyle çelişir olmamalıdır.

7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
Tasarım ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamanın yapılmasını sağlayacak şekilde sağlanmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
· Tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılamalı,
· Üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı
· Ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı,
· Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli karakteristikleri tanımlamalıdır.

7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
Uygun aşamalarda, tasarım ve geliştirme faaliyetleri sistematik olarak gözden geçirmelidir. Gözden geçirme;
· Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları gerçekleştirme kabiliyetinin değerlendirilmesi,
· Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi için yapılmalıdır.
Bu gözden geçirme işleminde katılımcılar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşama/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.3.5 Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması
Tasarım ve geliştirme doğrulaması; çıktıların, tasarım ve geliştirme çıktılarını karşılamasını sağlamak için yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.3.6 Tasarım ve Geliştirme Geçerliliği
Tasarım ve geliştirme geçerliliği, nihai ürünün belirlenmiş veya bilinen amaçlanan kullanım veya uygulama için şartları karşılayacak yeterlilikte olduğundan emin olmak için, planlanan düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır. Uygulanabilir durumlarda, geçerlilik teslimattan veya ürünün kullanılmasından önce tamamlanmalıdır. Geçerlilik ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.



7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlemeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Uygulanmadan önce, değişiklikler, uygun oldukça gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve onaylanmalıdır. Bu tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi teslimatı yapılmış ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerinde değişikliklerin yol açtığı etkilerin değerlendirilmesini içermelidir.
Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7.4 Satın Alma
7.4.1. Satın Alma Süreci
Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenen satın alma şartlarını karşılamasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı satın alınan ürünün birbirini izleyen ürün gerçekleştirmesi veya nihai ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçileri, organizasyonunun şartlarını karşılayan ürün sağlama yeterliliklerini temel alarak seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterleri belirlenmelidir. Değerlendirmelerin sonuçları ve bu değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.4.2 Satın Alma Bilgisi
Satın alma dokümanları satın alınan ürünü tanımlayıcı bilgileri kapsamalı, aşağıdakilerden uygun olanları içermelidir.
· Aşağıdakilerin onayı için şartları,ürün, prosedürler, süreçler, ekipman ve personel,
· Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmelerinden önce, belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.

7.4.3 Satın Alınan Ürünün Doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenmiş satın alma şartlarını karşılamasının sağlanması için gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş veya müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulamanın yapılmasını talep ettiğinde, kuruluş satın alma bilgilerinde, talep edilen doğrulama düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metodlarını belirtmelidir.

7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sağlanmasının Kontrolü
Kuruluş üretimin ve hizmet operasyonlarını aşağıdakilerle kontrol edecektir.
· Ürün özelliklerini tanımlayan spesifikasyonlarla,
· Gerekli durumlarda çalışma talimatlarının bulunması,
· Üretimin ve hizmet operasyonları için uygun ekipman kullanılmasını ve bakımının yapılmasını,
· Uygun izleme ve ölçme cihazlarının kullanması,
· İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
· Ürün için onay, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler için tanımlanmış süreçlerin uygulanmasını.

7.5.3 Üretim ve Hizmetin Sağlanması İçin Süreçlerinin Geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının daha sonraki ölçme ve izleme yoluyla doğrulanamadığı durumlardaki “üretim ve hizmet sunumu süreçlerini” geçerli kılmalıdır. Bu hataların sadece ürün kullanılmaya başlandıktan veya hizmet sunulduktan sonra ortaya çıktığı süreçleri kapsar. Geçerlilik, bu süreçlerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeterliliğini göstermelidir.
Kuruluş, uygulanabilir oldukça bu süreçlerin gözden geçirme ve onayı için tanımlanmış kriterler,
· Ekipmanın ve personelin niteliğinin onaylanması,
· Spesifik metot ve prosedürlerin kullanımı,
· Kayıtlar için şartlar ve yeniden geçerli kılma da dahil olmak üzere bu süreçler için düzenlenmeleri oluşturmalıdır.

7.5.3. Tanımlama ve izlenebilirlilik
Kuruluş uygun durumlarda, ürünü, üretim ve hizmet operasyonları süresince uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, izleme ve ölçme şartları bakımından ürünün durumunu tanımlamalıdır. İzlenebilirlilik bir şart olduğunda, kuruluş ürünün tek olarak belirlenebilmesini kontrol etmeli ve kayıt altına almalıdır.

7.5.4. Müşteriye Ait Değerler (Müşteri Mülkiyeti)
Kuruluş müşteriye ait değerlere, kendi kontrolünde olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece özen göstermelidir.Kuruluş, kullanımı veya ürün oluşturacak şekilde birleştirmek için sağlanan müşteriye ait değerlerin tanımlanmasını, doğrulanmasını, korunmasını ve bakımını sağlamalıdır. Müşteriye ait herhangi bir değerin kaybolması, hasar görmesi veya kullanıma uygun olmaması durumunda, bu müşteriye raporlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Müşteriye ait değerler fikir haklarını da kapsar.

7.5.5. Ürünün Korunması
Kuruluş, iç süreç ve amaçlanan teslimat yerine ulaşması süresince ürünün müşteri şartlarına uygunluğunu koruyacaktır. Bu tanımlama, taşıma, ambalajlama, depolama ve korumayı içermelidir. Bu koruma aynı zamanda ürünü oluşturan parçalara da uygulanmalıdır.

7.6. İzleme Ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
Kuruluş, ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu sağlamak için yapılması gereken ölçümleri, gerekli izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. Ölçme yeteneğinin ölçme gereklerine uygun olmasını sağlamak için, izleme ve ölçme cihazları kullanacak ve bunları kontrol edecektir.
Geçerli sonuçların elde edilmesi gereken durumlarda, ölçme ekipmanları:
· Kullanımdan önce ve belirlenmiş zaman aralıklarında uluslararası veya ulusal standartlara göre izlenebilir ölçme standartlarıyla kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu standartların yokluğunda kalibrasyon ve doğrulama ana ilkeleri kaydedilmeli,
· Kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalı,
· Ölçüm sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalardan korunmalı,
· Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalardan korumalıdır.
· Ek olarak, ekipman şartlara uygun olmadığı zaman kuruluş önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.
· Belirlenen şartların izleme ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının amaçlanan uygulamanın yerine getirilmesine yönelik uygunluğu doğrulanmalıdır. Bu ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde tekrar doğrulanmalıdır.
Not : Kılavuzluk için ISO 10012-1 ve ISO 10012-2’ye bakınız.

8. ÖLÇME, ANALİZ VE GELİŞTİRME

8.1. Genel
Kuruluş,
· Ürünün uygunluğunu göstermek,
· Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
· Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli geliştirmek için ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve geliştirme süreçlerini planlamalı ve uygulamalıdır.
Bu, istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere uygulanabilir metotların kararlaştırılması ve bunların kullanımlarının detaylarını içermelidir.

8.2 İzleme ve Ölçme
8.2.1. Müşteri memnuniyeti
Kuruluş, müşteri memnuniyeti ve/veya memnuniyetsizlik bilgisini, kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak izlemelidir. Bu bilgilerin elde edilmesi ve kullanılması için metotlar belirlenmelidir.

8.2.2 İç Denetim
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin,
· Bu uluslararası standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını,
· Etkin uygulanıp uygulanmadığını ve devamlılığının sağlanıp sağlanmadığını,
belirlemek üzere planlanan aralıklarla iç denetimler yapmalıdır.
Kuruluş, denetim programını önceki denetim sonuçları da dahil olmak üzere denetim yapılacak süreçler ve alanların durumu ve önemi dikkate alınarak planlanmalıdır. Denetim kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Denetçilerin seçilmesi ve denetimlerin yürütülmesi denetim sürecinin objektifliğini ve bağımsızlığını güvence altına almalıdır. Denetimler, denetim yapılan faaliyeti yapanlar dışındaki personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
Denetimin planlanması ve yürütülmesi ve sonuçların raporlanması ve kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır.
Denetim yapılan alandan sorumlu yönetim tespit edilen uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak faaliyetlerin başlatılmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, başlatılan faaliyetlerin doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir.

Not : Kılavuz bilgi için bakınız ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3



8.2.3 Süreçlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kuruluş, müşteri isteklerini karşılamak için gerekli süreçleri izlenmek ve ölçmek için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar her bir sürecin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında düzeltme ve düzeltici faaliyetler uygun olduğunda ürün uygunluğunu sağlamak için başlatılmalıdır.

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının karşılandığını doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu, ürün gerçekleştirme sürecinin uygun aşamalarında planlanan düzenlemelere uyumlu bir biçimde yapılmalıdır.
Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları dokümante edilmelidir. Kayıtlar ürünün serbest bırakılması için yetkili olan kişi/kişileri göstermelidir.
Ürünü serbest bırakma ve servis teslimatı, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından aksi onaylanmadığı sürece, tüm planlanan düzenlemeler başarıyla tamamlanana kadar yapılmamalıdır.

8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün yanlışlıkla kullanılmasını veya teslimatını önlemek için belirlenmesini ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Bu kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır.
Kuruluş, aşağıdaki yollardan bir veya birden fazlasıyla uygun olmayan ürünü ele almalıdır:
· Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için faaliyet başlatarak,
· İlgili yetkiliyle ve uygulanabildiği durumlarda müşteriyle mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme yaparak,
· Başlangıçta amaçlanan kullanımı veya uygulamasının önüne geçmek için faaliyet başlatarak.
Alınan izinlerde dahil olmak üzere, uygunsuzluğun doğası ve başlatılan birbirini izleyen faaliyetlerin kayıtları muhafaza etmelidir.
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için tekrar doğrulanmalıdır.
Teslimden veya kullanılmaya başlandıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde kuruluş uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına uygun faaliyeti başlatmalıdır.

8.4. Veri Analizi
Kuruluş kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve sürekli geliştirilmesinin nerede yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu izleme ve ölçme sonuçlarından ve diğer ilgili kaynaklardan doğan verileri de içermelidir.
Kuruluş, aşağıdaki bilgileri elde etmek için bu verileri analiz etmelidir;
· Müşteri memnuniyet ve/veya memnuniyetsizliği,
· Ürün şartlarına uymayı,
· Önleyici faaliyetler için fırsatlarda dahil olmak üzere süreçlerin ve ürünlerin karakteristikleri ve eğilimlerini,
· Tedarikçiler ile ilgili bilgileri sağlamalıdır.




8.5. İyileştirme
8.5.1. Sürekli İyileştirme
Kuruluş, kalite politikası, kalite hedefleri, denetim sonuçları, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak yoluyla kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

8.5.2. Düzeltici Faaliyetler
Kuruluş tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini ortadan kaldıracak düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzluğun etkilerine uygun olmalıdır.
Düzeltici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür;
· Uygunsuzlukların gözden geçirilmesini (müşteri şikayetleri dahil olmak üzere),
· Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini,
· Uygunsuzlukların tekrarlanmasını önlemek için faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini,
· Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını,
· Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtlarını,
· Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartlarını, tanımlamak için oluşturulmalıdır.

8.5.3. Önleyici Faaliyet
Kuruluş, oluşmasını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırmak için önleyici faaliyeti belirlemelidir. Önleyici faaliyetler potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Önleyici faaliyet için dokümante edilmiş prosedür,
· Potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin tanımlanmasını,
· Uygunsuzlukların olmasını önlemeye yönelik faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesini,
· Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını,
· Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtlarını,
· Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartlarını tanımlamak için oluşturulmalıdı