Konu: KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 Genel Koşullar
Organizasyon, işbu Uluslararası Standarda uygun bir kalite yönetim sistemini kurmakla, dokümante etmekle, uygulamakla, sürdürmekle ve sürekli olarak iyileştirmekle yükümlüdür.
Organizasyon:
(a) kalite yöntemi sistemi kapsamında ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların organizasyon çapında nasıl uygulanacağını tanımlamalı (bkz.1.2);
(b) bu proseslerin sırasını ve birbirleriyle olan etkileşimini belirlemeli,
(c) bu proseslere ilişkin uygulamanın ve denetimin etki şekilde gerçekleşebilmesi için gereken kriter ve yöntemleri belirlemeli,
(d) bu proseslerin işletimini ve izlenmesini destekleyecek kaynakların ve bilginin mevcut olmasını sağlamalı,
(e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli, analiz etmeli ve
(f) bu prosesler için öngörülen sonuçlara ulaşmak ve bunları sürekli iyileştirirebilmek için gereken faaliyetleri gerçekleştirmelidir.
Bu prosesler organizasyon tarafından işbu Uluslar arası Standardın koşullarına uygun şekilde yönetilmelidir.

Bir organizasyonun ürünün koşullara uyumluluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi outsource etmeyi seçtiği durumlarda, organizasyon bu prosesleri denetim altında bulundurmalıdır. Outsource edilmiş proseslerin denetimi kalite yöntem sistemi kapsamında tanımlanmış olmalıdır.

Not: Yukarıda sözü geçen kalite yönetim sistemi proseslerine yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, üretimin gerçekleştirilmesi ve ölçüm prosesleri de dahil edilmelidir.

4.2 Dokümantasyon Koşulları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistem dokümantasyonu :
(a) kalite politikasının ve kalite hedeflerinin yazılı ifadelerini
(b) bir kalite elkitabını,
(c) işbu Uluslararası Standart tarafından öngörülen dokümante edilmiş prosedürleri;
(d) organizasyonun tüm proseslerini etkin planlamak, işletmek ve denetlemek için ihtiyaç duyduğu dokümanları
(e) İşbu Uluslararası Standart tarafında öngörülen kayıtları (bkz 4.2.4)
kapsamalıdır.

Not 1: Bu Uluslararası Standart metni içinde geçen “dokümante edilmiş prosedür” terimi ile bir prosedürün geliştirilmesi, dokümante edilmesi, uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması kastedilmektedir.
Not 2: Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun kapsamı, aşağıdakilere bağlı olarak her organizasyonda değişiklik gösterebilir:
(a) organizasyonun ölçeği ve faaliyetlerin türü,
(b) proseslerin karmaşıklık düzeyi ve karşılıklı etkileşimi,
(c) personelin becerisi
Not 3: Söz konusu dokümantasyon herhangi bir şekilde ve ortamda bulunabilir.

4.2.2 KALİTE ELKİTABI
Organizasyon :
(a) kalite yönetim sisteminin, mevcut her tür muafiyetin ayrıntılarını ve savunmasını da içeren kapsamını (see 1.2);
(b) kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş prosedürleri ya da bunlara yapılan atıfları, ve
(c) kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimin betimlemesini.
kapsayan bir kalite elkitabı geliştirmekle ve dokümante etmekle yükümlüdür.

4.2.3 DOKÜMANLARIN KONTROLÜ
Kalite yönetim sistemince öngörülen dokümanlar denetlenmelidir. Kayıtlar özel türdeki dokümanlar olup, 4.2.4 nolu maddede belirtilen koşullara göre denetlenmelidir.
Aşağıdakileri kontrol edebilmek üzere dokümante edilmiş bir prosedür oluştutulmalıdır.
(a) dokümanları yayın öncesinde yeterlilik açısından onaylamak,
(b) dokümanları gerekli şekilde gözden geçirmek, güncelleştirmek ve yeniden onaylamak,
(c) dokümanlardaki değişikliklerin ve güncel revizyon durumunun tanınmasını sağlamak,
(d) dokümanların ilgili sürümlerinin kullanım noktasında mevcut olmasını sağlamak,
(e) dokümanların okunaklı ve kolay tanınabilir kalmasını sağlamak,
(f) harici kaynaklı dokümanların tanınmasını ve dağıtımını kontrol edilmesini sağlamak, ve
(g) geçersiz dokümanların hatalı kullanımını önlemek ve bir amaç için tutulmaya devam edilenleri tanımak için uygun yöntem kullanmak

4.2.4 KALİTE KAYITLARININ KONTROLÜ
Koşullara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin şekilde çalıştığının kanıtlanması amacıyla kayıtlar oluşturulmalı ve sürekliliği sağlanmalıdır. Kayıtlar, tutuldukları sürece okunaklı, kolayca tanınabilir ve tekrar ulaşılabilir kalmalıdır. Kayıtların tanınmasına, depolanmasına, korunmasına, tekrar ulaşılmasına, tutulma süresine ve yürürlükten kaldırılmasına yönelik kuralları düzenlemek amacıyla bir prosedür dokümante edilmelidir.

5 YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1 Yönetimin Taahhüdü
Üst yönetim:
(a) hem müşteriden gelen hem de yasal ve hükmi koşulları karşılamanın önemini tüm organizasyon çapında duyurmak,
(b) kalite politikasını oluşturmak,
(c) kalite hedeflerinin belirlenmesini sağlamak,
(d) gözden geçirme toplantıları düzenlemek, ve
(e) kaynakların mevcudiyetini sağlamak
suretiyle kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, iyileştirilmesi ve etkinliğinin sürekli arttırılması yolundaki taahhüdüne kanıt oluşturmalıdır.

5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim müşteri tatminini arttırmak yolunda müşteri koşullarının saptanmasını ve karşılanmasını sağlamalıdır.(bkz 7.2.1 ve 8.2.1)


5.3 Kalite Politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
(a) organizasyonun amacına uygun olmasını,
(b) koşullara uygunluğa ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine ilişkin taahhüt içermesini,
(c) kalite hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesi için bir yapı oluşturmasını,
(d) organizasyon çapında bilinmesi ve anlaşılmasını, ve
(e) uygunluğu sürdürebilmek için gözden geçirilmesini.
sağlamalıdır.

5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
Üst yönetim, ürüne ilişkin koşulları karşılamak için gereken koşullarda dahil (bkz. 7.1.a) tüm kalite hedeflerinin organizasyonun ilgili fonksiyonlarında ve bölümlerinde belirlenmiş olmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olup, kalite politikasıyla tutarlı olmalıdır.

5.4.2 Kalite yönetim sistemi planlaması
Üst yönetim
a) Kalite yönetim sistemi planlamasının 4.1’de verilen koşulları olduğu kadar kalite hedeflerini de karşılamak üzere gerçekleştirilmesini
b) Kalite yönetim sisteminde planlanan ve uygulanan değişiklikler olduğu durumda sistemin bütünleşik yapısının korunmasını sağlamalıdır.

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını ve tüm organizasyon çapında bilinmesini sağlamalıdır.

5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarının yanısıra:
a) Kalite yönetim sistemince gerek duyulan proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlayacak,
(a) Üst yönetime kalite yönetim sisteminin başarımı ve gerek duyulan bir iyileştirme hakkında rapor verecek, ve
(b) Müşteri koşullarına yönelik bilinci tüm organizasyon genelinde arttıracak
sorumluluk ve yetkiye sahip bir yönetim üyesini yönetim temsilcisi olarak atamalıdır.

Not: Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kaynaklı birimlerle ilişkileri de kapsayabilir.

5.5.3 Dahili İletişim
Üst yönetim organizasyon çapında uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve bu iletişimin kalite yönetim sisteminin etkinliğini destekleyici şekilde olmasını sağlamalıdır.

5.5 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetim organizasyonun kalite yönetim sistemini, uygunluğunun, yeterliliğinin ve etkinliğinin sürdürülmesi adına belirli aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kalite politikası ve kalite hedefleri dahil tüm kalite yönetim sistemindeki iyileştirme ve değişiklik fırsatlarını da kapsamalıdır.

Yönetimin gözden geçirme toplantılarına ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

5.6.2 Gözden geçirme girdileri
Yönetimin gözden geçirme girdilerinde:
(a) kalite tetkiklerinin sonuçları,
(b) müşteri geribeslemesi,
(c) proses performansı ve ürün uyumluluğu,
(d) düzeltici ve önleyici faaliyetlerin durumu,
(e) izleme faaliyetleri ve önceki gözden geçirmeler,
(f) kalite yönetim sistemini etkileyecek değişiklikler, ve
(g) iyileştirme tavsiyeleri
konularındaki bilgiler yer almalıdır.

5.6.3 Gözden geçirme çıktıları
Yönetimin gözden geçirme toplantısının çıktıları:
(a) kalite yönetim sisteminin ve proseslerin etkinliğini arttırmak,
(b) ürünü müşteri koşulları yönünde iyileştirmek, ve
(c) kaynak ihtiyaçlarını belirlemek
konusundaki karar ver faaliyetleri kapsamalıdır.

6 KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 Kaynakların temini
Organizasyon:
(a) kalite yönetim sistemini işletmek, sürdürmek ve etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek, ve
(b) müşteri koşullarını karşılayarak müşteri tatminini geliştirmek
için gereken kaynakları belirlemeli ve karşılamalıdır.

6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri gerçekleştiren personel gerekli öğrenim düzeyi, eğitim, beceri ve tecrübe açısından yeterli olmalıdır.

6.2.2 Yetkinlik, Bilinç ve Eğitim
Organizasyon
a. Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel için gereken yetkinlik düzeyini belirlemekle,
b. Bu ihtiyaçları karşılayacak eğitim ve diğer faaliyetleri temin etmekle,
c. Uygulanan faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmekle0,
d. Personelinin, yaptıkları faaliyetlerin bağlantısını, önemini ve bunların kalite hedeflerine ulaşmaya nasıl katkıda bulunduğu kavramasını sağlamakla, ve
e. Öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübeye ilişkin kayıtları tutmakla (bkz. 4.2.4).
yükümlüdür.

6.3 Altyapı
Organizasyon, ürüne ilişkin koşullara uygunluğu sağlamak için gereken altyapıyı belirlemeli, temin etmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır. Altyapıya:
(a) Binalar, iş alanları ve ilgili birimler,
(b) Proses donanımı (hem yazılı hem donanım), ve
(c) Destekleyici hizmetler (örneğin nakliye ve iletişim).
dahildir.


6.4 İş Ortamı
Organizasyon ürüne ilişkin koşullara uyumluluğu sağlamak için gerek iş ortamını oluşturmalı ve yönetmelidir.

7 ÜRETİMİN GERÇEKLEŞTİRİLMESİ
7.1 GERÇEKLEŞTİRME PROSESLERİNİN PLANLANMASI
Organizasyon üretimin gerçekleştirilmesi için gereken prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Üretimi gerçekleştirme planlaması kalite yönetim sisteminin diğer proseslerine ilişkin koşullarla tutarlı olmalıdır. (bkz 4.1)
Üretimin gerçekleştirilmesi planlanırken organizasyon aşağıdakileri uygun şekilde karşılamalıdır:
(a) Ürüne ilişkin kalite hedefleri ve koşullar;
(b) Proseslerin, dokümanların oluşturulmasına duyulan ihtiyaç ve ürüne yönelik kaynakların temini;
(c) Ürün için özel olarak öngörülen doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri
(d) Gerçekleştirme proseslerinin ve son ürünün koşulları karşıladığını kanıtlayan kayıtlar (bkz 4.2.4)
Bu planlamanın çıktısı organizasyondaki işletme yöntemine uygun yapıda olmalıdır.
Not 1 Kalite yönetim sisteminin proseslerini tanımlayan dokümanlar (üretimi gerçekleştirme prosesleri dahil) ve belli bir ürüne, projeye ya da sözleşmeye uygulanacak kaynaklar bir kalite planı oluşturabilir.
Not 2 Ayrıca organizasyon 7.3’te verilen koşulları üretimin gerçekleştirilmesi prosesini geliştirmekte de kullanabilir.

7.2 MÜŞTERİ İLE İLGİLİ PROSESLER
7.2.1 Ürünle ilgili koşulların saptanması
Organizasyon :
(a) müşterinin sevkiyat ve sevkiyat öncesi faaliyetler için de dahil öngördüğü koşulları,
(b) müşterinin belirtmediği ancak kullanım amacı olarak gerekli olduğu bilinen koşulları,
(c) ürüne yönelik yasal ve diğer hüküm ifade eden koşulları, ve
(d) organizasyonca öngörülen diğer ek koşulları
belirlemelidir.

7.2.2. Ürünle ilgili koşulların gözden geçirilmesi
Organizasyon ürünle ilgili koşulları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme organizasyonun müşteriye bir ürün temin etme taahhüdünü ortaya koyması öncesinde yapılmalı (örn. ihale başvuruları, sözleşme veya sipariş kabulü, sipariş ve sözleşme değişikliklerinin kabulü) ve:
(a) ürün koşullarının tanımlanmasını,
(b) sözleşme ve sipariş koşullarında daha önce ifade edilenlere göre oluşan farklılıkların giderilmesini, ve
(c) organizasyonun müşteri koşullarını karşılayabilir olmasını
sağlamalıdır.

Gözden geçirmelerin ve sonrasında kararlaştırılarak yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır. (bkz. 4.2.4)

Müşterinin yazılı koşul belirtmediği durumlarda bu koşullar sipariş kabulü öncesinde organizasyonca teyit edilmelidir.

Ürün koşullarının değiştiği durumlarda organizasyon ilgili dokümanların da uygun şekilde değiştirilmesini ve ilgili personelin bu değişiklikten haberdar edilmesini sağlamalıdır.

Not : İnternet üzerinden satışlar gibi durumlarda her sipariş için resmi bir gözden geçirme pratik olmayacaktır. Bunun yerine gözden geçirme katalog veya reklam malzemesi gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir.

7.2.3. MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM
Organizasyon müşterilerle :
(a) ürün bilgileri,
(b) başvurular, sözleşme veya sipariş işlemleri ve değişiklikleri ile
(c) müşteri geribeslemesi ve müşteri şikayetleri
konularında iletişimi sağlayacak etkin iletişim kanallarını belirlemeli ve kurmalıdır.

7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması
Organizasyon ürünün tasarım ve geliştirme faaliyetlerini planlamalı ve kontrol etmelidir.

Tasarım ve geliştirme planlanırken organizasyon :
(a) tasarım ve geliştirme aşamalarını,
(b) her tasarım ve geliştirme aşaması için uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini, ve
(c) tasarım ve geliştirmeye ilişkin sorumluluk ve yetkileri
belirlemelidir.

Organizasyon etkin iletişimi ve sorumlulukların açıklığını sağlamak amacıyla tasarım ve geliştirmede yer alan farklı gruplar arasındaki arabirimleri yönetmelidir.

Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme süreci ilerledikçe uygun şekilde güncelleştirilmelidir.

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
Ürün koşullarına yönelik girdiler belirlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. (bkz. 4.2.4). Bu girdiler:
(a) fonksiyonel ve performansa ilişkin koşulları,
(b) ilgili yasal ve hüküm ifade eden koşulları,
(c) uygun olduğunda önceki benzer tasarımlarda elde edilen bilgileri, ve
(d) tasarım ve geliştirme için gerekli diğer koşulları
içermelidir.

Söz konusu girdilerin yeterlilikleri gözden geçirilmelidir. Koşullar eksiksiz, açık olmalı ve birbirleriyle çelişmemelidir.

7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları kabul edilme öncesinde, girdilerle karşılaştırılabilecek bir şekilde düzenlenmeli ve onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları:
(a) tasarım ve geliştirmeye ilişkin girdi koşullarını karşılamalı,
(b) satın alma, üretim ve hizmet temini için uygun bilgileri temin etmeli,
(c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı, ve
(d) ürünün emniyetli ve düzgün kullanımı için gerekli karakteristikleri belirtmelidir.

7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
Uygun aşamalarda, tasarım ve geliştirme planlanan düzenlemelere bağlı kalınarak (bkz 7.3.1)
(a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının koşulları karşılayabilirliğini değerlendirmek, ve
(b) problemleri tanımlayıp gerekli çözümleri üretmek
üzere sistematik olarak gözden geçirilmelidir

Bu gözden geçirmelere söz konusu tasarım ve geliştirme aşama(lar)ı ile ilgili birimlerin temsilcileri de katılmalıdır. Gözden geçirme sonuçlarının ve alınan her önlemin kaydı tutulmalıdır. (bkz. 4.2.4).

7.3.5 Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması
Planlanan düzenlemelere uygun olarak (bkz .7.3.1) tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi koşullarını karşıladığı doğrulanmalıdır. Doğrulama ve gerekli görülen her faaliyetin sonuçlarına ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

7.3.6 Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği
Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği, son ürünün hedeflenen uygulama veya kullanım amacı için öngörülen koşulları karşıladığını planlanan düzenlemelere (bkz 7.3.1) uygun şekilde doğrulamalıdır. Uygun olduğunda geçerlilik ürünün sevkiyatı veya sunumu öncesinde tamamlanmalıdır. Geçerlilik faaliyetinin ve gerekli görülen önlemlerin kayıtları tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve buna ilişkin kayıtları tutulmalıdır. Değişiklikler uygulama öncesinde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesinde, bileşen parçalardaki ve sevk edilmiş bulunan üründeki değişikliklerin etkileri de incelenmelidir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesine ilişkin sonuçların kayıtları tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

7.4 Satın Alma
7.4.1 Satın alma prosesi
Organizasyon satın alınan ürünün öngörülen satın alma koşullarına uygun olmasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün türü ve kapsamı, satın alınan ürünün son ürünün üretiminin gerçekleştirilmesine olan etkisine göre belirlenmelidir.

Organizasyon tedairkçilerini, organizasyonun öngördüğü koşulları karşılayan ürün temin edebilirliklerin göre değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçime, değerlendirmeye ve yeniden değerlendirmeye ilişkin kriterler saptanmalıdır. Söz konusu değerlendirmelerin ve değerlendirmede gerekli görülen faaliyetlerin sonuçlarına ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

7.4.2 Satın alma bilgileri
Satın alma bilgileri satın alaınan ürünü tanımlarken, uygun olduğu ölçüde
(a) ürünün, prosedürlerin, proseslerin ve teçhizatın onaylanmasına yönelik koşulları,
(b) personelin kalifikasyonuna ilişkin koşulları, ve
(c) kalite yönetim sistemi koşulları
içermelidir.

Organizasyon tedarikçi ile bağlantı kurma öncesinde öngörülen satın alma koşullarının yeterliliğini sağlamalıdır.

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Organizasyon satın alınan ürünün öngörülen satın alma koşullarını karşıladığından emin olmak için gerekli muayene yöntemlerini ve diğer faaliyetleri kurmalı ve uygulamalıdır.

Organizasyon veya müşterileri tedarikçiyi üretim yerinde doğrulamak istediğinde organizasyon bununla ilgili doğrulama düzlenlemelerini, yöntemlerini ve ürün çıkış yöntemini satın alma dokümanında belirtmelidir.

7.5 Ürün ve Hizmet Temini
7.5.1 Üretim ve Hizmet Temininin Kontrolü
Organizasyon üretim ve hizmet teminini kontrollü koşullar altında planlamalı ve gerçekleştirmelidir. Kontrollü koşullar kapsamında, uygun olduğu ölçüde :
(a) ürünün karakteristiklerini betimleyen bilginin mevcudiyeti,
(b) gerekli iş talimatlarının mevcudiyeti,
(c) uygun donanımın kullanımı,
(d) ölçme ve izleme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı,
(e) izleme ve ölçümün uygulanması, ve
(f) ürün çıkışındaki, sevkiyat sırasındaki ve sevkiyat öncesindeki faaliyetlerin uygulanması
yer almalıdır.

7.5.2 Üretim ve hizmet temini proseslerinin geçerliliği
Organizasyon, sonuç çıktının müteakip izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı durumlardaki ürün ve hizmet teminine ilişkin tüm proseslerin geçerliliğini onaylanmalıdır.

Geçerlilik durumu proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilirliğini göstermelidir.

Organizasyon bu prosesler için uygun olduğu ölçüde
(a) proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanan kriterler,
(b) donanımın ve personelin yeterli kalifikasyona sahip olması,
(c) belli yöntemlerin ve prosedürlerin kullanımı,
(d) kayıtlara ilişkin koşullar (bkz 4.2.4), ve
(e) yeniden geçerli kılma
gibi düzenlemeleri oluşturmalıdır.

7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik
Uygun olduğunda organizasyon ürünü, üretimin gerçekleştirilmesi boyunca tanımlamalıdır.

Organizasyon ölçme ve izleme koşullarına göre ürün durumunu belirtmelidir.

İzlenebilirliğin şart olduğu durumlarda, organizasyon ürünün ayrık şekilde tanımlanmasını kontrol etmeli ve kayıt altına almalıdır. (bkz 4.2.4).
NOT Bazı sanayi sektörlerinde kurulmuş olan konfigürasyon yönetimi olgusu tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülmesine yönelik bir yöntemdir.

7.5.4 Müşteriye ait ürünler
Organizasyon,müşteriye ait ürünlere organizasyonun kontrolü altında olduğu veya organizasyon tarafında kullanıldığı sürece gerekli özeni göstermelidir. Organizasyon, müşteriye ait olup, ürünün gerçekleştirilmesinde kullanılacak veya ürüne katılacak her tür ürünü tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve emniyetini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri ürününün kaybolması, hasar görmesi ya da kullanıma uygunsuz hale gelmesi durumu bir rapor hazırlanarak müşteriye bildirilmeli ve bu duruma ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. (bkz 4.2.4).

NOT Müşteriye ait ürünlere fikir ürünleri de dahildir.

7.5.5 Ürünün korunması

Organizasyon ürünün proseslerde işlenmesi ve gideceği noktaya sevkedilmesi sırasında uygunluğunu korumalıdır. Bu koruma tanımlamatı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve muhafazayı kapsar. Koruma aynı zamanda bir ürünün bileşenleri için de geçerlidir.

7.6 Ölçme ve izleme cihazlarının kontrolü
Organizasyon, ürünün belirlenen koşullara (bkz 7.2.1)uygunluğunu kanıtlamak üzere uygulayacağı izleme ve ölçme yöntemlerini ve kullanacağı izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir.

Organizasyon izleme ve ölçüm faaliyetlerinin gerçekleştirilmesini ve bunların ölçme ve izleme koşullarına uygun olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmakla yükümlüdür.

Geçerli sonuçlar sağlanmasının gerekli olduğu durumlarda ölçme teçhizatı : Where necessary to ensure valid results, measuring equipment
(a) belirli aralıklarla veya kullanım öncesinde uluslararası veya ulusal standartlara bağlı ölçüm standartlarına göre kalibre edilmeli, bir standardın olmadığı durumlarda temel alınan ölçüte ilişkin kayıt tutulmalıdır.;
(b) gerektiği zamanlarda ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır;
(c) kalibrasyon durumunun belirlenmesini sağlayacak şekilde tanımlanmalıdır,
(d) ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalardan korunmalıdır,
(e) taşıma, bakım ve depolama sırasında hasara ve bozulmaya karşı korunmalıdır.

Ayrıca organizasyon ölçme teçhizatının koşullara uygun olmadığı saptandığı durumda önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini kayıt altına almalıdır. Organizasyon ilgili teçhizat ile bundan etkilenecek tüm ürünlerin kaydını tutmalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları tutulmalıdır (bkz 4.2.4)

Öngörülen koşulların izlenmesinde ve ölçümünde bilgisayar yazılımı kullanıldığı durumda bunun amaçlanan uygulamaya uygun olduğu doğrulanmalıdır. Bu doğrulama ilk kullanım öncesinde yapılmalı ve gerektiği şekilde tekrarlanmalıdır.

Not Kılavuz bilgi için bkz. ISO 10012-1 ve ISO 10012-2

8 ÖLÇME, ANALİZ; İYİLEŞTİRME
8.1 Genel
Organizasyon:
a) ürünün uygunluğunu kanıtlamak,
b) kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, ve
c) kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli olarak iyileştirmek
için gereken izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır.

Buna istatistik teknikler gibi uygulanabilir yöntemlerin ve bunların kullanım kapsamının saptanması da dahildir.

8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Müşteri tatmini
Organizasyon, kalite yönetim sisteminin performans ölçülerinden biri olarak, müşterinin organizasyonun müşteri koşullarını karşılayabilirliğine yönelik algısıyla ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin hangi yöntemlerle elde edileceği ve kullanılacağı belirlenmelidir.

8.2.2 İç tetkikler
Organizasyon belirli aralıklarla kalite yönetim sisteminin :
(a) planlanan düzenlemelere (7.1), işbu Uluslararası Standardın koşullarına ve organizasyonun kurmuş olduğu kalite yönetim sisteminin koşullarına uyduğunu, ve
(b) etkin şekilde yürütüldüğünü ve korunduğunu
saptamak amacıyla iç kalite tetkikleri gerçekleştirmelidir.

Bir tetkik programı, denetlenecek proseslerin ve sahaların durumu ve önemi olduğu kadar önceki tetkiklerin sonuçlarını da dikkate alarak hazırlanmalıdır. Denetim kriteri, kapsamı, sıklığı ve yöntemleri tanımlanmış olmalıdır. Denetçilerin seçimi ve tetkiklerin yapılışı, denetim prosesinin nesnel ve tarafsız şekilde olmasını sağlamalıdır. Denetçiler kendi işlerini denetlememelidirler.

Tetkikleri planlama, yürütme ve sonuçları raporlayıp kayıtları tutma (bkz. 4.2.4) konusundaki sorumluluklar ve koşullar dokümante edilmiş bir prosedürce tanımlanmalıdır.

Denetlenen sahadan sorumlu yönetim, saptanan uygunsuzlukları ve bunların sebeplerini giderecek faaliyetlerin gecikmeden uygulamaya konmasını sağlamalıdır. Takibat faaliyetleri uygulanan faaliyetlere ilişkin doğrulamayı ve doğrulama sonuçlarının raporlarını kapsamalıdır.
(bkz 8.5.2)

Not Kılavuz bilgiler için bkz ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçümü
Organizasyon kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygun olduğunda ölçülmesi için gerekli yöntemleri uygulamalıdır. Bu yöntemler proseslerin planlanan sonuçları karşılayabilirliğini gösterebilmelidir. Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında ürünün uygunluğunu sağlamak üzere düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçümü
Organizasyon ürün için öngörülen koşulların karşılandığını doğrulamak amacıyla ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu faaliyet üretimin gerçekleştirilmesi prosesi sırasında planlanmış düzenlemelere (bkz. 7.1) uygun olarak belirli aralıklarla uygulanmalıdır.

Kabul kriterlerine uygunluğu kanıtlayacak kayıtlar tutulmalıdır. Kayıtlarda ürünün çıkışına izin veren kişi(ler) görülmelidir. (bkz. 4.2.4)

Aksi durum yetkili birim veya müşteri tarafından onaylanmamışsa, tüm planlanan düzenlemeler (7.1) tatminkar düzeyde tamamlanıncaya kadar ürün çıkışı ve hizmet sunuşu olmamalıdır.

8.3 Uygunsuz ürünün kontrolü
Organizasyon ürün koşullarına uygun olmayan ürünlerin kullanımının veya sevkinin önlenmesi amacıyla tanınmasını ve denetlenebilmesini sağlamalıdır. Denetimler ve uygunsuzluklarla ilgilenmeye ilişkin sorumluluklar ve yetkiler dokümante edilmiş bir prosedürde tanımlanmış olmalıdır.

Organizasyon aşağıdaki yöntemlerin biri veya birkaçını kullanarak uygunsuz ürünleri gerektiği şekilde ele almalıdır:
a) saptanan uygunsuzluğu giderecek faaliyeti başlatarak;
b) kullanımını, çıkışını veya kabulünü, yetkili bölümün veya uygun olduğunda müşterinin izni ile yetkilendirerek;
c) asıl amaçlanan şekilde kullanımını veya uygulanmasını önleyerek

Uygunsuzlukların ve sağlanan izinler dahil buna bağlı olarak alınan önlemlerin içeriğine ilişkin kayıtlar tutulmalıdır. (bkz 4.2.4)

Uygunsuz ürünün düzeltilmesi söz konusu ise düzeltme sonrasında koşullara uygunluk açısından yeniden doğrulanmalıdır.

Sevk veya uygulama sonrasında tespit edilen uygunsuz ürünler olduğunda organizasyon söz konusu uygunsuzluğun neden olduğu ve olabileceği etkilere göre gerekli önlemi almalıdır.

8.4 Veri analizi
Organizasyon kalite yönetim sisteminin etkinliğini gözlemlemek ve etkinliğin sürekli iyileştirmeye tabi tutulabileceği yerleri değerlendirmek amacıyla ilgili verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu veriler izleme ve ölçme süreçlerinin ve diğer ilgili kaynakların sonuçlarından üretilen verileri içermelidir.

Veri analizinin:
(a) müşteri tatmini (bkz 8.2.1),
(b) öngörülen ürün koşullarına uygunluk (bkz 7.2.1),
(c) proseslerin ve ürünlerin önleyici faaliyet fırsatları dahil karakteristikler ve eğilimleri, ve
(d) tedarikçiler
ile ilgili bilgi temin edebilmesi gereklidir.

8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli iyileştirme
Organizasyon kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizini, yönetimin gözden geçirmesini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri kullanarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmeye tabi tutmalıdır.

8.5.2 Düzeltici faaliyet
Organizasyon uygunsuzlukların tekrar etmesini önlemek amacıyla bunların sebeplerini giderecek önlemleri almalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Organizasyon :
(a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil),
(b) uygunsuzlukların sebeplerinin belirlenmesi,
(c) uygunsuzlukların tekrar etmemesini sağlayıcı önlemlere yönelik gereksinimin değerlendirilmesi,
(d) gerekli faaliyetlerin belirlenerek uygulamaya konması,
(e) uygulanan faaliyetlerin kayıtlarının tutulması (bkz 4.2.4), ve
(f) uygulanan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi
için öngörülen koşulları tanımlamak üzere dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır.

8.5.3 Önleyici faaliyet
Organizasyon, muhtemel uygunsuzlukların meydana gelmesini engellemek amacıyla bunların sebeplerini gidermek için gereken faaliyetleri belirlemelidir. Belirlenen önleyici faaliyetler muhtemel sorunların etkilerine uygun olmalıdır.

Önleyici faaliyetler için
(a) muhtemel uygunsuzlukları ve bunların sebeplerini belirlemeye,
(b) uygunsuzlukların tekrarlamasını önleyici faaliyet ihtiyacını değerlendirmeye,
(c) gerekli faaliyetlerin belirlenmesini ve uygulanmasını sağlamaya,
(d) uygulanan faaliyetin sonuçlarını kaydetmeye (bkz 4.2.4), ve
(e) uygulanan önleyici faaliyeti gözden geçirmeye
yönelik koşulları tanımlamak üzere dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

Bütün standardı yapıştırmışsın
word dosyası olarak ekleseydin daha kolay olurdu
Neyse
Yinede paylaşım için teşekkürler

o zaman siz kendi paylaşmak istediklerinizi dosya olarak paylaşın her bilgisayar her dosyayı açmıyor diye böyle göndermek istedim.

msjınızda biraz sitem gördüm umarım öle diildir çünkü oğuz bey sitede daha kullanışlı oluo die öle bi öneride bulunmuş
paylaşımlarınız için çok teşekkürler minnettarız eğer zor olmazsa bide gizleme modunu kullanırsanız harika olur sizin emeğiniz içinde en azından insanlar bunu kullanırken bi teşekkür etsin çünkü bunu hakediosunuz

Ben sizin açınızdan ve arkadaşlarımız için kolaylık olsun diye böyle bir öneri yapmıştım.
Tabiki istediğiniz dosyayı istediğiniz gibi paylaşmak hakkını sahipsiniz.
Buraya kopyalayıp yapıştırmak sizin için zor oluyordur, diye düşünmüştüm.

sonuçta hepimiz burada paylaşımlarla hem arkadaşlarımızı hem dekendimizi geliştirmek ve iyi ilişkiler kurmak için bulunuyoruz.

Sizin gibi paylaşımcı bir arkadışımızı kırmak istemeyiz...

Paylaşımlarınızın ve katılımlarınızın devamını bekliyoruz...

emege saygi tessekurler

haklısın oguz hocam

sağolasın

teşekürler, evet bazen yüklenen sitelerden açılmıyor diye benimde böyle paylaştığım oluyor...