: Ticari Sterilizasyon Hesabı
: Pdf
: FİGEN TIRNAKSIZ

Mikrobiyolojîk yük (bioburden), bir üründe bulunan mikroorganizma (MO) sayısı ve türünü belirten bir ifadedir. Farmasötik Teknoloji açısından bakıldığında, üretilen formülasyon türlerinin içereceği en yüksek mikrobiyolojik yük değerleri farmakopelerde bildirilmiştir. Üretim sonrası saptanan mikrobiyolojik yükün izin verilene eşit veya daha az olması, üretimin ve/veya ürünün uygunluğunun bir kanıtı olarak kabul edilir. Özellikle parenteral ürün İmalatı için bu durum çok önemlidir. Üretim sonrasında ve sterilizasyon öncesi yapılan mikrobiyolojik denetimlerde saptanan mikrobiyolojik yük, sterilizasyon koşullarına karar verilmesinde belirleyici olmaktadır. Sterilizasyon, steril durumun oluşturulması için yapılan bir işlemdir. Steril durum, tüm yaşayan MO'ların uzaklaştırıldığını veya yok edildiğini belirten mutlak bir kavramdır. MO'ların ölüm kinetikleri nedeniyle bu kavrama ulaşılamaz. Ancak sterilizasyon tekniğinin iyileştirilmesi ile bu duruma yaklaşma olasılığı artırılır.
Kullanılan sterilizasyon yönteminin çok dikkatli seçilmesi gerekir. Kullanılacak yöntem, üründe herhangi bir bozulmaya neden olmayan en etkili yöntem olmalıdır. Mesela, ürün sterilizasyon sıcaklığında bozuluyor ise, formülasyona antibakteriyel bir madde ilave edilerek daha düşük sıcaklıkta sterilizasyon işlemini yapmak mümkündür.
MO'ların, süzme İle yapılan sterilizasyon yöntemi hariç, sterilizasyon tekniklerine karşı gösterdikleri direnç farklı olmaktadır. Spor oluşturmuş MO'lar zorlayıcı koşullara karşı büyük bir direnç gösterirler ve çok dayanıklıdırlar. Bu nedenle seçilen sterilizasyon tekniği, MO'nın spor şeklini de yok edebilmelidir. Mesela sıcaklık uygulanarak yapılan sterilizasyonda ortamda nemin bulunması sıcaklığın sporlar üzerindeki öldürücü etkisini artırmakta ve ölüm süresini kısaltmaktadır.

Sterilizasyon işlemi,
• sıcaklık uygulayarak
• kimyasal madde yardımıyla
® ürünü süzerek
• ışın (UV veya radyasyon) vererek yapılabilir.
....