Ürün Sorumluluğu (Product Liability): Bir üretici/ithalatçının; ürettiği/ithal ettiği ürünün insan sağlık ve güvenliğine, hayvan ve bitki varlığına ve çevreye vereceği zarardan sorumlu tutulmasıdır.
Ürünlerin yaşam döngüleri boyunca güvenli kullanımı yönetimidir.
"Ürün Sorumluluğu; ürünlerin tüm yaşam döngüleri boyunca neden olduğu sağlık, güvenlik ve çevre etkilerinin sorumlulukla ve etik kurallara uygun yönetimidir. Ürün Sorumluluğu ürünlere uygulanan Üçlü Sorumluluk'tur."

Neden Ürün Sorumluluğu?
Tedarik zincirinin neresinde olursa olsun her şirket; kimyasal maddelerin yaşam döngüleri boyunca insan sağlığı ve çevreye yaptığı etkileri dikkate almalıdır.
Her üretici ürünleri ile ilgili olarak bir yığın güvenlik, sağlık ve çevre konusuyla karşı karşıya gelir. Bu konular müşteriler, çevre grupları veya resmi kurumlar tarafından dile getirilebilir ve toplumsal beklentiler veya halkın endişelerinden olduğu kadar endüstrinin kendi iç değerlendirmelerinden de kaynaklanabilir.
Ürün Sorumluluğu kuralını uygulamak; müşteriye mümkün olan en iyi değeri sunabilmek için yukarıda söz edilen konuların; teknik ve ekonomik yönleri olduğu kadar sağlık, çevre ve güvenlik açılarını da dikkate alarak daha etkin bir şekilde yönetilmesine yardımcı olur.
Ürünler; imalat, ambalajlama, dağıtım, kullanım ve nihai bertaraf dahil olmak üzere tüm tedarik zincirleri boyunca güvenli kullanılmalı ve yönetilmelidir.

Ürün Sorumluluğu nasıl işler?
"Şirketler kullandıkları veya tedarik ettikleri ürünün takipçisi" olurlar" Şirketler tedarik zincirinin sadece kendi yönetimleri altında olan kısmından sorumlu kalmakla birlikte kendi ürünleri olarak müşterilerine ve doğrudan veya dolaylı olarak halka sattıkları mallara daha sonra neler olduğu konusuna önem verirler.

Ürün Sorumluluğu; ÇSG(üçlü sorumluluk) konularının nasıl yönetileceği konusunda tedarik zinciri boyunca dialog ve işbirliğini geliştirir:
güvenli depolama , taşıma, kullanım ve bertaraf ve hatta acil durumlar konusu ile ilgilenir. Aynı zamanda halk ve diğer tüm sosyal taraflara "kapıları açar".

Yasal Sarmal - Düzenlemeler
Her ne kadar; son on yılda ürün güvenliği ile ilgili düzenlemeler dünya genelinde katlanarak arttıysa da ; halkın ürüne yönelik ÇSG konularındaki endişeleri ortaya çıkmaya ve büyümeye devam ediyor. Önemli tetikleyiciler genellikle medya kampanyaları veya çok dikkat çeken olaylarla ortaya çıkmakta ve daha fazla regülasyon (düzenleme) oluşturulması ve hatta ürünün kullanımının kaldırılmasıyla sonuçlanabilen kamuoyu endişesine ve politik baskıya yol açmaktadır.
Ürün sorumluluğu sadece yasal yükümlülükleri yerine getirmek değil aynı zamanda müşterinin ve toplumun; ürünlerin tüm yaşam döngüleri boyunca güvenilir bir biçimde kullanılması ile ilgili beklentilerini de karşılayan önemli bir araçtır.

Ürün Sorumluluğu nasıl yürütülür?
• Üst yönetimin taahhüdünün sağlanması
• Ürünler, pazarları ve yaşam döngüleri ile ilgili bilgi toplama
• Etkin bir stratejik organizasyon geliştirme
• İş risklerinin ve fırsatlarının değerlendirilmesi
• Yönetimin gözden geçirmesi için bir prosedür oluşturulması

Ürün Sorumluluğu piyasanın duyduğu güveni arttırır. Tedarik zinciri boyunca ortak hedefler tanımlayarak ve bunları gerçekleştirmeye çalışarak ilgili tüm iş kolları için yararlar sağlayabiliriz.
Hiçbir şirket izole bir ortamda faaliyet göstermez. Ürünlerin üretim, işleme, kullanım ve bertarafı ile ilgili herkes bu maddelerin güvenli yönetimi ve kullanımı açısından ortak bir sorumluluk taşımaktadır.

Her şirket; Ürün Sorumluluğu programını benimseyerek; insanları ve çevreyi potansiyel zararlardan korumak için kendi payına düşeni yerine getirebilir.

Ticari açıdan en önemli on yararı
•şirketin; müşterileri, kamuoyu ve endüstri içindeki itibarını arttırır.
•ürün riskinin erken aşamalarda sistematik olarak tanımlanmasına ve söz konusu riskin tedarik zinciri boyunca sistemli bir yaklaşımla yönetilmesine yardımcı olur.
•sorunların önceliklerinin belirlenmesine ve mevcut kaynaklar çerçevesinde etkin biçimde ele alınmasına imkan sağlar.
•müşterinin endişelerinin derhal ele alınmasını sağlayarak sürdürülebilir bir tedarikçi/müşteri ilişkisi oluşturur.
•özen gösteren ve sorumlu bir şirket imajı ve davranışları yoluyla şirketin mallarına değer katar.
•ürünlerle ilgili olarak yeni ortaya çıkan düzenlemelerin izlenmesine ve gerçekçi bir biçimde ele alınmasına imkan verir.
•çevresel açıdan sürdürülebilir olan ürünlere olan yeni ve yenilikçi piyasa taleplerinin önceden tahmin edilmesini ve karşılanmasını sağlar.
•güçlü bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir.
•ürünlerle ilgili olarak halktan gelen baskılara yanıt vermek ürünün ani olarak tercih dışı bırakılmasının önüne geçmek için kuvvetli bir baz oluşturur.
•rekabet avantajı kazanmaya yardımcı olur: müşteriler ve kullanıcılar. yüksek kalite yönetim rejimi altında üretilen sürdürülebilen ürünlere karşı giderek artan bir talep göstermektedir.
Ürün sorumluluğu Direktifleri
● Kişilere ve mallara zarar veren, Topluluk içinde üretilmiş veya ithal edilmiş herhangi bir ürün ürün sorumluluğu direktifinin kapsamına girer. Bu yüzden, bu direktif Yeni Yaklaşım direktiflerinin kapsamına giren ürünlere de uygulanır.
● Ürün sorumluluğu direktifi Topluluktaki üretici ve ithalatçılar için sıkı bir sorumluluk rejimi getirmektedir.

Ürün sorumluluğu direktifi nihai ürünün bileşenleri ve hammaddelerinin yanısıra bütün taşınırları ve elektriği de kapsamına almaktadır. Hizmetler şu anda kapsam dışında bulunmaktadır. İkinci olarak, Direktif sadece normal olarak bir kişinin bekleyeceği emniyet gereklerini sağlamayan hatalı ürünlere uygulanır. Bir ürünün amaçlandığı kullanım için uygun olmaması yeterli değildir. Sadece eğer bir ürün emniyetten yoksunsa Direktifler uygulanır.Sonradan daha iyi bir ürünün yapılması eski modelleri kusurlu duruma düşürmez.

Zararları tazmin sorumluluğu üreticiye düşmektedir. Üretici, ya bitmiş bir ürünün veya tamamlanmış ürünün bir bileşeninin imalatçısı, herhangi bir hammaddenin üreticisi veya kendisini üretici olarak takdim eden(örneğin; bir ticari marka koyarak) kişidir. Ürünleri üçüncü ülkelerden Topluluk pazarına getiren ithalatçılar Ürün Sorumluluğu Direktifine göre hep üretici olarak kabul edilirler. Eğer üretici belirlenemezse ürünün her türlü tedarikçisi zarar gören kişiyi, üreticinin veya ürünü kendisine sağlayanın kimliği konusunda makul bir süre zarfında bilgilendirmemesi durumunda, sorumlu duruma düşecektir. Aynı zarardan dolayı birden fazla kişinin sorumlu olması durumunda hepsinin ortaklaşa ve bireysel sorumlulukları söz konusu olacaktır.

Hatalı ürünün kişiler bakımından(ölüm, yaralanma) ve özel mülkiyetleri(özel kullanım için mallar) bakımından yol açtığı zararları üretici tazmin etmelidir. Ancak, Direktif tek bir vaka bakımından 500 ECU nün(66) altındaki herhangi bir zararı kapsamına almamaktadır. Maddi olmayan zararlar (Acı çekme gibi) ulusal mevzuat tarafından düzenlenebilir. Direktif kusurlu ürünün kendi kendini imhası durumunu kapsamamaktadır ve bu yüzden bununla ilgili olarak Ürün Sorumluluğu Direktifinde bir tazmin yükümlülüğü bulunmamaktadır. Bu durum için ulusal hukuk hükümleri saklıdır.

Ürün Sorumluluğu Direktifi Üye Devletlere minimum 70 milyon ECU(66) olmak üzere, seri kazalar için bir mali tavan belirleme izni vermektedir. Ancak üyelerin çoğu bu imkanı kullanmamıştır.

Üretici ürünün yol açtığı zararlardan otomatik olarak sorumlu değildir. Zarar gören kişi, kusurlu ürünü satın alan veya kullanan kişi olmasına bakılmaksızın, tazminat hakkı iddiasında bulunmalıdır. Kurbana sadece, zarar gördüğünü, ürünün kusurlu olduğunu ve zararın bu üründen kaynaklandığını kanıtladığında ödeme yapılır. Zarar gören kişi bu zarara katkıda bulunursa üreticinin sorumluluğu azalabilir veya hatta reddedilebilir. Ancak, Ürün Sorumluluğu Direktifi üreticinin kusursuz sorumluluğunu temel aldığından kurban üreticinin ihmalci davrandığını kanıtlamak zorunda değildir. Böylece üretici; uğranılan zarara üçüncü bir tarafın bir hareketi veya ihmalkarlığı katkıda bulunmuş, standartları uygulamış veya ürün test edilmiş, ihmalci davranmadığını kanıtlamış olsa bile sorumluluktan kurtulamayacaktır.

Eğer üretici şunları ispatlarsa tazminat ödemekten kurtulacaktır:
● ürünü piyasaya kendisinin sürmediğini( örneğin; ürünün çalınmış olması durumu)
● piyasaya sürüldüğünde ürünün kusurlu olmadığını( böylece kusurun sonradan oluşmuş olduğunu kanıtlar)
● ürünün satılmak amacıyla üretilmediğini
● kusurun kamu kuruluşları tarafından yayımlanan zorunlu düzenlemelere uygunluktan kaynaklandığını (bu durum ulusal ve Avrupa standartları ile uluslararası standartları dışlamaktadır)(67)
● ürünün piyasaya sürüldüğü esnadaki bilimsel ve teknik bilgi durumunun kusuru anlamaya yetecek derecede bulunmadığını (gelişmeden kaynaklanan riskler savunması) veya(68)
● bir taşeron olarak bulunduğu durumlarda, kusurun ya tamamlanmış ürünün tasarımından veya tamamlanmış ürünün üreticisinin kendisine verdiği hatalı talimatlardan kaynaklandığını
kanıtlamalıdır.

Üreticinin sorumluluğu, henüz bir karara bağlanmamış, süregelen hukuki bir dava söz konusu olmadıkça, ürün piyasaya sürüldükten on yıl sonra sona erer. Ayrıca, zararın, kusurun ve üreticinin mağdur tarafından tespitini müteakip üç yıl içerisinde mağdurun resmi bir girişimde bulunması gerekmektedir. Zarar gören kişi ile ilgili olarak sorumluluğun kaldırılması konusunda anlaşma yapılamaz.
Ürün Sorumluluğu Direktifi, üye devletlerin sorumluluk konusundaki öteki mevzuatı yürürlükten kaldırmasını gerektirmez. Bu bağlamda, Direktifteki rejim, sorumlulukla ilgili daha önceden mevcut olan ulusal kurallara dahil edilir. Hangi esaslar üzerine dava açılacağının tercihi mağdura aittir.

Yeni Yaklaşım Direktifleri
1985 yılından bu yana Avrupa Komisyonu çeşitli ürün grupları için direktifler yayınlamaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri olarak anılan bu direktifler, sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma konusunda uyulması gereken şartları belirtmektedir.

Avrupa Birliği'ne üye devletler, bu direktifleri genellikle iki yıllık geçiş süreci içinde ulusal yasaları haline getirmekle ve bu şartlara uygun olmayan kanunları yürürlükten kaldırmakla yükümlüdürler.
Türkiye gibi Avrupa Birliği dışında yer alan ülkelerden Avrupa Birliği ülkelerine ihraç edilen ürünler için de aynı zorunluluklar geçerli olmaktadır. Bir direktifin geçiş sürecinin sonunda, belirtilen şartlara uygun olarak üretilmeyen, yani sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma şartlarına uymayan ürünlerin, AB ülkelerine girişi ve pazarlanması mümkün değildir. Üreticiler, gerek AB ülkelerinde gerekse AB dışındaki ülkelerde, direktiflere uygunluğu sağlayarak bu uygunluğun işareti olan CE' İşaretini ürünleri üzerlerine iliştirirler.
Günümüze kadar birçok ürün grubu için Yeni Yaklaşım direktifleri yayınlanmıştır. Yakın gelecekte daha pek çok ürün için direktifler çıkarılması konusunda AB'de çalışmalar devam etmektedir. Üreticilerin, direktiflerin şartlarını sağlayabilmelerine yol göstermek amacıyla Avrupa çapında standartlar hazırlanmaktadır.

Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları olarak adlandırılan bu standartlar, Avrupa Birliği ülkelerindeki ulusal standartların bir araya getirilerek düzenlenmesi şeklinde olmaktadır. Avrupa Standartları (EN Normları), Avrupa Standartlar Enstitüleri olan CENELEC (Elektrik ürünleri), ETSI (Telekomünikasyon ve enformasyon teknolojileri) ve CEN (Diğer ürünler) kuruluşları tarafından ulusal standardizasyon kuruluşları ile işbirliği yapılarak hazırlanmaktadır.

Üreticiler, standartların gereklerini yerine getirmekte serbesttirler. Yani standartlara uymak zorunlu değildir ve sadece yol göstericidirler. EN standartları, ürünlerin geliştirilmesi ve üretimi için teknik bilgileri içermektedir ve direktiflerde belirtilen zorunlu gereklerin genişletilmiş, ayrıntılandırılmış şeklidir. Kısaca söylemek gerekirse, AB direktifleri ürünlerin nelere uyması gerektiğini, EN standartları ise bu uygunluğun nasıl elde edilebileceğini içerir.

Ürünlerin düşük riskli sınıflarda yer alması durumunda, üreticiler ilgili direktiflerin gereklerini yerine getirdikten sonra CE İşaretini ürünlerinin üzerinde kullanabilirler. Yüksek riskli gruplarda yer alan ürünler için ise üreticinin yaptığı çalışmalara ek olarak AB üye ülkeleri devletlerince onaylanmış test ve belgelendirme kuruluşlarının devreye girmesi, gerekli incelemelerin ve tesislerin yapılması gerekmektedir.
AB'ye tam üyelik başvurusunda bulunan ve AB ile Gümrük Birliği Anlaşmasını imzalamak üzere olan Tükiye'de, endüstrimiz ve ihracatçılarımız için bu konu bir çok açıdan önem taşımaktadır. Konunun iyi anlaşılarak gerekli çalışmaların yapılması endüstrimiz yararına olacaktır.
1.CE Işareti Nedir? Hangi Kuruluşlar CE Işareti Vermek İçin Yetkilidir?

1985 yılında çıkarılmaya başlanan "Yeni Yaklaşım Direktifleri" çeşitli ürünler için sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma konularında zorunlu şartları içermektedir. Şu anda AB'de pazarlanmakta olan ürünlerin 40%'sı direktiflerce belirtilen CE işaretini taşımaktadır.
CE, "Conformite Europeenne" yani Avrupa'ya Uygunluk kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır.

Bu işaret, ilgili ürünün direktiflerce belirtilen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sunulduğunu belirtir. CE İşareti bir kalite işareti değildir. Örnek olarak, CE İşaretini taşıyan bir uçurtma güvenlik şartlarına uyabilir, ancak iyi uçmak zorunda değildir.
CE İşaretini taşımayan ürünler, AB'de pazarlanamaz ve hatta AB dışında üretilen ve CE İşareti taşımayan ürünlerin bu ülkelere girmesi mümkün değildir. Ce İşareti, Türkiye gibi AB dışında yer alan ülkelerden ihraç edilen ürünler için pasaport görevi görmektedir.
CE İşaretini veren yetkili bir kuruluş, ne Avrupa Birliği'ndeki ülkelerde ne de AB dışındaki ülkelerde yoktur. AB'de Onaylanmış Kuruluşlar bulunmaktadır. Ancak, bu kuruluşlar, direktiflerde belirtilen durumlarda, yüksek risk taşıyan ürünler için uygunluk değerlendirmesi işlemlerini yürütürler. Bunun dışında kalan ürünler için, üreticiler uygunluk çalışmalarını yaptıktan sonra CE İşaretini ürünleri üzerinde kullanırlar. Yani CE İşareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmez, üreticiler ürünlerine CE işaretini kendileri iliştirirler.

2.CE İşaretinin Endüstrimize ve Dış Ticaretimize olan etkileri nelerdir?
CE İşareti, sadece direktiflerin şartlarına uygun olan ürünlerin üzerinde kullanılabilir. Bazı ürün grupları için, CE İşareti kullanılması çok kolay yöntemlerle olabileceği gibi, bazı ürün grupları için üçüncü kuruluşların (Onaylanmış Kuruluş - Notified Bodies) devreye girmesi ve ürün testinin yapılması ve hatta çok riskli ürünler için kalite güvence sistemlerinin üreticilerce kullanılması gerekebilir.
Ne yazık ki, günümüze kadar endüstrimizde sağlık, güvenlik, çevre ve tüketici koruma konularına pek önem verilmemiştir. Bu nedenle, ekonomik işbirliklerinin hızla oluştuğu dünyamızda, üreticilerimiz tasarım, üretim ve servis anlayışlarını değiştirmek zorundadırlar. Bu değişimin sonuçlarını, iç pazarda yaşam standardının yükselmesi olarak dış pazarda ise daha geniş pazar şansı bulma olarak görmek mümkündür. AB ile Gümrük Birliği antlaşmasının imzalanması aşamasında olan Türkiye'de üreticilerimizin CE işareti çalışmalarını yapmaları ve önümüzdeki yıllara hazır olarak girmeleri kendi menfaatlerinedir.

3."Ürün Sorumluluğu" Kimdedir?
Daha önceden, ürünlerle ilgili herhangi bir riskli durum oluştuğunda tüketici bunu ispatlamak durumundaydı. Ancak, Yeni Ürün sorumluluğu Yasası'na göre, ilgili üründen dolayı bir kaza olursa veya AB ülkelerinden biri, ürünün, CE işaretinin gereklerine uymadığını, yani yeterince güvenli olmadığını iddia ederse üretici kendisinin bütün önlemleri aldığını ve riskli durumun ürünün yanlış kullanımından veya yapılan uyarılara uyulmadığından dolayı olduğunu ispatlamak zorundadır.

CE İşareti çalışmaları sırasında, direktiflerde belirtildiği gibi hazırlanması gereken "Teknik Dosya'yı oluşturulan Komisyon inceler ve sonucunda üretici ve ithalatçı için katı yaptırımlarda bulunabilir. Üretici, bu nedenle, ürün sorumluluğun sadece kendinde olduğunu göz önüne alarak, eksiksiz ve yanlışsız olarak hazırladığı Teknik Dosyayı en son ürünün üretildiği tarihten itibaren 10 yıl süre ile saklamakla yükümlüdür.
Yanlış ve eksik yapılmış CE işareti çalışmalarının, daha sonra çok riskli durumlar yaratabileceği düşünülürse konunun önemi anlaşılabilir.

4.Onaylanmıs Kurulusların CE İşaretinde Rolleri Nelerdir? Uygunluk Değerlendirmesini Nasıl Yürütürler?
Onaylanmış Kuruluşlar, ulusal yetkililerin yetki alanı içindedirler ve onların sorumluluklarını üstlenirler. Bu yetkinin yasal bir yetki olması nedeniyle, ulusal yetkililer yalnızca kendi ulusal sınırları içindeki kurumları onaylayabilirler.

Onaylanmış Kuruluşların bir kaç direktif için onay almaları, bir kaç modülün tamamının sorumluluğunu taşımaları anlamına gelir. Örneğin, sadece Makina Direktifi konusunda ve/veya LV ve/veya EMC konusunda Onay verme işlemi ulusal yetkililerce yapılmaktadır. Üye ülkeler yeni Yaklaşım Kararlarına göre onayladıkları kuruluşları Komisyona bildirmek zorundadırlar.

Ürünleri riskli gruplarda yer alan üreticilerimiz çok masraflı olan uygunluk değerlendirme işlemlerini AB'deki Onaylanmış Kuruluşlara yaptırmak zorundadırlar. Onaylanmış Kuruluşlar, direktiferde belirtilen yöntemlerle, ya Teknik Dosyayı inceleyerek, yada aruvtiv bir örneği üzerinde gerekli testleri yaparak ilgili direktiflere uygunluğu belirlerler.
CE Consultancy Europe, bu çok yüklü masrafları biraz olsun azaltabilmek amacıyla, Onaylanmış Kuruluşlara ihtiyacı olan benzer üreticilerin ortak olarak bir Onaylanmış Kuruluş ile anlaşmalarını sağlayarak ve böylece masrafları bölüştürerek uygunluk değerlendirme işlemlerini yürütmekte yardımcı olmaktadır.

5.Üreticilerin, AB Direktiflerinde Belirtilen Zorunlu Şartlara Uygunluk Yolunda Izlemeleri Gereken Yöntem Nedir?
CE işareti, sadece direktifierde belirtilen şartlara uygunluk sağladığında ürünler üzerinde kullanılabilir. Bu nedenle, ürünün özelliklerine göre mevcut direktifler incelenmeli ve hangi direktif veya direktiflerin geçerli olacağına yanlışsız karar verilmelidir. Ürün üzerinde yer alan CE İşareti, ilgili bütün direktiflere uygunluğu gösterir.

Bir çok ürün, güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk çalışmalarını yaptıktan sonra bir beyanat yayınlayarak, ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma şartlarına uyduğunu belirtir ve CE İşaretini ürünlerin üzerinde kullanır. Diğer ürünler için, yani yüksek riskli ürünler, üreticinin beyanatı yeterli olmamaktadır. Bu durumda, ürünlerin üçüncü kuruluşlarca incelenmesi ve test edilmesi gerekmektedir. Uygunluk prosedürlerinin daha kolay izlenebilmesi amacıyla, AB'nde modüler sistem hazırlanmıştır. A'dan H'a kadar çeşitli risk gruplarında 8 modülün yer aldığı bu sistemde, üreticiye hangi yolu izlemesi gerektiği, hangi kuruluşların devreye girmesi gerektiği hakkında bilgi verilmektedir.
Her direktif için değişik modüller geçerli olabilmektedir. Örnek olarak, Makina Direktifi için A ve B modülleri, EMC ve oyuncaklar için A, B ve C, aktif vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlar için A, B, D, F ve H modülleri (Ek 1 ).

Ancak, her durumda Onaylanmış Kuruluşlara ihtiyaç olup olmadığından bahsedilmemiştir Onaylanmış Kuruluşların devreye girebileceğinin bahsedildiği durumlarda dahi, Onaylanmış Kuruluşlarca yapılan Tip Testine gerçekten ihtiyaç olmayabilir. Bunu bir örnekle açıklayabiliriz. Makina Direktifinin Ek 4 kısmında yer almayan, diğer bir deyişle düşük riskli grupta yer alan makinalar için üreticinin kendi yaptığı uygunluk çalışmaları ve beyanatı yeterlidir. Oysa A modülünde Onaylanmış Kuruluşlardan bahsedilmiştir. Ek 4'de yer alan ve ilgili bütün EN standartlarına uygun olarak üretilmeyen makinaların Onaylanmış Kuruluşlarca uygunluk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir. Ek 4'de yer alan ve ilgili ve mevcut olan bütün EN standartlarına uygun üretilen makinalar için üretici, üç ayrı yöntemden birisini seçebilir. Birincisi, direktiflerde belirtilen teknik dosya hazırlanıp Onaylanmış Kuruluşa yollanır ve Onaylanmış Kuruluş bu dosyayı gerekli gördüğü durumlarda incelenmesi için saklar. Ikincisi, teknik dosya Onaylanmış Kuruluşa yollanır, Onaylanmış Kuruluş uygulandığı söylenen standartlara ne derece uyulup uyulmadığını dosyadan inceler ve dosya için bir uygunluk sertifikası verir. Üçüncüsü ise, üretici mamülün bir örneğini Onaylanmış Kuruluşa yollar ve Onaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi işlemlerin yapar. Bu prosedürlerin farklı olmasının sebebi ise tamamen üreticinin, ürettiği makinanın teknolojisini ne derece gizli tutmak istediği konusu ile ilgilidir. Örneğin çok yeni bir teknoloji ile üretilen bir makinanın üreticisi, ayrıntılı çizim ve hesapları içeren teknik dosyasını Onaylanmış Kuruluşa göndermektense mamülün bir örneğini göndererek test edilmesini tercih edebilir.
Makina Direktifi dışında, çok yüksek risk oranına sahip olan ürünler için, örnek olarak kalp pilleri, piyasaya sürülen her ürünün güvenlik ve sağlık şartlarına kesinlikle uyması gerekmektedir. Bu nedenle, azami Kalite Güvence Sistemine sahip olunması, üreticinin ürünlerini tek tek test ettirme zorunluluğundan kurtarabilir

6.Makina Direktifinin Ek 4 Kısmında Yer Alan Yüksek Riskli Ürünler Için Standartlara Uymak Mecburi midir?

Ürünler, ister riskli gruplarda ister düşük riskli gruplarda yer alsın, EN standartlarına uymak mecburi değildir. EN'ler sadece direktiflere uygunluğun nasıl yapılacağı konusunda fikir verebilirler ve bu da birçok durumda standartlara uyumu kaçınılmaz yapar.Riskli gruplarda yer alan ürünler için mevcut standartlara uygun üretim yapmak Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan uygunluk değerlendirme işlemlerini kolaylaştırır.

Her ne kadar, yasal olarak direktiflere uyum mecburi, standartlara uyum tercihi de olsa standartlara uygun üretim yapmak her zaman için en sağlıklı yoldur. Özellikle yüksek riskli ürünler için bu konu daha da çok önem taşımaktadır

7.Hangi Ürünlerle İlgili Olarak Yeni Yaklaşım Direktifleri Vardır ve Hangi Tarihlerden İtibaren Direktiflere Uygunluk Zorunludur?
Genellikle, direktiflerde belirtilen zorunlu şartlar nihai ürünler için olduğu kadar, nihai ürünlerin parçaları için de geçerli olmaktadır. CE işareti, hidrolik bir preste kullanıldığı gibi, ofis sandalyesinin hidrolik mekanizmasında da kullanılmaktadır.

Bir ürün bir direktif kapsamında olabileceği gibi, bir başka ürün de bir kaç direktif kapsamında yer alabilir. Direktiflerin çıkarılmasından sonra iki yıldan dört yıla kadar bir geçiş süresi tanınır. Bu süre için AB ülkeleri, direktiflerin gereklerini kanunlaştırmakla yükümlüdürler. Zorunlu uygunluk tarihleri yine Ek 2'deki listede belirtilmiştir. Bazı direktifler, zaman içinde değişikliklere uğrayabilir, fakat uyulması gereken direktiflerin en son halidir.

8.Yan Sanayi Üreticilerinin CE İşareti Konusunda Yapmaları Gerekenler Nelerdir?

CE işareti ilgili direktiflerde belirtilen şartlara uygun olan son ürünler üzerinde kullanılmaktadır. Fakat bu demek değildir ki yan sanayide üretilen veya sistemle için üreticiler hiç bir çalışma yapmayacaktır. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktiflerin gerektirdiği tüm şartları sağlayacaklar, çalışmalarını yapacaklar teknik dosyalarını hazırlayacaklar ve "Üreticinin Beyanatı" diye adlandırılan bir deklarasyonu doldurarak ürünlerinin CE işaretinin koşullarına uygun olarak üretildiğini beyan edeceklerdir. Ancak Ürünleri üzerinde CE işaretini kullanmayacaklardır.

9.Nihai Ürün Üreticileri Yan Sanayiden Aldıkları Parçalar İçin Ne Yapmak Zorundadırlar?
Nihai ürün üreticileri, bütün ürünün sorumluluğunun kendilerinde olduğunu bilerek yan sanayiden aldıkları bütün sistem ve üniteler için "Üreticinin Beyanatı" adlı belgeyi istemelidirler.
Bu beyanatı, ürettikleri nihai ürünün teknik dosyasına koyarak, kullandıkları parçaların tamamen sağlık, güvenlik, çevre ve tüketici koruma şartlarına uyduğunu ispat edebilirler.

10.Türkiye Açısından Durum Nedir?
Ülkemiz AB'ye tam üye olmamakla beraber, Gümrük Birliği'nin 1996 yılı başında, yürürlüğe girmesiyle, AB ile ilişkilerinde üçüncü ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB'ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Nitekim AB ile ülkemiz arasında imzalanan Gümrük Birliği Anlaşması'nın 5-11. maddelerinin bu konuya ilişkin düzenlemeler getirdiğini görmekteyiz.
2001 yılından itibaren tabloda isimleri belirlenmiş konularda imal edilmiş ürünlerin üzerinde CE işareti taşımayan ürünler AB ülkelerine ihraç edilemeyecektir. Dolayısıyla sanayicilerimiz AB'ye ihracat konusunda sıkıntı yaşayacaklardır.

Konunun diğer bir boyutu da CE işareti taşımayan malların yurt içinde satışı ile ilgilidir. CE işareti bulunmayan malların Türkiye'de satışında da üreticiler sıkıntı yaşayabileceklerdir. Zira Gümrük Birliği'nde, Türkiye, AB'nin rekabet kurallarına uymak durumundadır. Bu kurallara uyulmadığı takdirde üye ülkelerin şikayet hakkı doğmaktadır. Konu CE işareti ile ilişkilendirecek olursa, Türkiye için geçiş sürecinin bitimi olan 2001 yılından itibaren AB üye ülkeleri, Türk sanayicisinin ürettiği ve Türkiye'de sattığı CE işareti taşımayan bir malı haksız rekabet yapması nedeniyle şikayet etme olanağına kavuşacaktır. Çünkü, CE işaretini, bir ürünün alabilmesi icin belirli koşulların yerine getirilmesi gerekmektedir. Bu koşulların yerine getirilmesi ise sanayi açısından önemli bir maliyet doğurmaktadır. Çünkü sanayiciler bu koşulların yerine getirilmesi için testler yaptıracak, teknik dosyalar hazırlayacak ve yetersizlik halinde ciddi ölçülerde yatırım yapmak zorunda kalacaklardır. CE işareti bulunmayan bir ürün ise bu maliyetten kurtulmakta ve bir avantaj sağlamaktadır. Bu nedenle haksız rekabet oluşmaktadır. Dolayısıyla ürünü ve işareti olmadan ve gerekli nitelikleri taşımadan üreten bir sanayici yurt içinde de satış yapamayabilecektir. Ülkemiz sanayicisi açısından büyük önem taşıyan bu konunun dikkate alınması ve anlaşılması gerekmektedir.
2001 yılına kadar olan geçiş dönemimizin maalesef son derece savrukça harcanmış ve çıkarılması gereken mevzuat ve yönetmelikleri tamamlanamamıştır. Bu nedenle önümüzdeki bir yıllık dönemde sanayicilerimizin gerekli önlemleri hiç vakit kaybetmeden, acilen alması ve devletin de özellikle katlanılacak maliyetler için destek sağlaması sonucunda, bu konunun çözümlenmesi zorunluluk taşımaktadır.